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精英运动员早期肌腱病的识别和治疗

2018年8月30日 更新者：Christian Couppé、Bispebjerg Hospital
肌腱损伤是精英运动员的一个重要问题。 对肌腱病的病理生理学的了解非常少，尤其是肌腱病的早期事件是未知的。 在这项研究中，研究人员将调查肌腱组织超负荷和肌腱病发展的早期变化。 研究人员将检查最近出现肌腱病的精英运动员的症状（疼痛、功能）、肌腱形态（超声检查、MRI）、炎症（炎症通路的活动）和血管形成（超声多普勒）。 研究人员假设早期症状和炎症活动之间存在关联，随后是结构变化。 调查将表明哪些症状和哪些肌腱相关测量是疾病发展的主要因素（“肌腱病蓝图”），并且应该对预防肌腱病至关重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员打算研究进入肌腱相对超负荷阶段的精英运动员（羽毛球和手球运动员）肌腱病的发展。 这将在一大批精英运动员中进行，研究人员从他们那里获得了必要的数据和测试。 这些精英运动员中有一部分会出现过度使用症状，在这些运动员中，研究人员将进行调查，试图确定肌腱病的初始病理变化。

在诊断跟腱病或髌腱病后尽快纳入参与者，因为研究人员希望调查肌腱病的早期变化。 假设是，在肌腱病的早期发展中，基质蛋白合成代谢和分解代谢途径之间存在不匹配，并且与肌腱中炎症和凋亡标志物的二次上调相关，并导致血管过度形成和代谢亢进。

招募参与者将与 TEAM DANMARK（丹麦体育精英体育组织）以及丹麦羽毛球、手球和排球协会合作完成。 此外，调查人员将与上述这些协会的所有相关教练和医疗团队建立联系。 将反复发送有关该项目的信息传单。 精英运动员可以直接通过邮件或电话联系TEAM DANMARK的主任医师。 相比之下，在以前的休闲运动员项目中已经招募了一组健康运动员作为对照组。

该项目的招募将以运动痛的发作为重点，每位参与者都将由 TEAM DANMARK 的主任医师检查参与者是否患有肌腱病。 一旦被纳入，参与者将在诊断后尽快接受以下程序：

  • 关于训练历史和持续症状的问卷
  • 髌骨或跟腱的超声扫描（双侧）
  • 血液样本
  • 可以识别任何病变区域的肌腱 MRI。

患有肌腱病的参与者将在 3、6 和 12 个月后对症状、日常生活活动、血液样本、调查问卷 VISA-A/P 和超声测量进行身体重新评估。 此外，未受影响的一侧也将用作比较。 此外，参与者将接受主任医师关于减轻负荷的初步指导。

预计这项研究的结果将提供对导致发展中的肌腱病的事件的深入了解。 这项研究将增加重要信息以了解病理生理学，并提供有关各阶段时间的信息。 该研究的信息和结果将使人们深入了解更好的治疗方案，这些方案对精英运动员更具体、更早。 此外，这项研究将调查和解决为什么一些精英运动员会出现肌腱病，而其他人在同样提高训练量的情况下不会出现肌腱病的问题。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Christian Couppé, PhD
  • 电话号码：+4560660825
  • 邮箱：ccouppe@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Christoffer Brushøj, MD, PhD
  • 电话号码：45 27292068
  • 邮箱：chbr@teamdanmark.dk

学习地点

  • 丹麦
    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV、Bispebjerg Hospital , København NV、丹麦、2400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁及以上的精英运动员

描述

纳入标准：

  • 与单腿运动相关的明显肌腱相关疼痛
  • 触诊髌骨或/和跟腱的体格检查时出现酸痛
  • 在前后投影中展示患侧肌腱与对侧无症状侧肌腱的超声 (US) 增厚

排除标准：

  • • 跟腱和/或髌腱手术

    • 跟腱和/或髌腱病史
    • 接受过任何形式的跟腱和/或髌腱注射
    • 最近，跟腱和/或髌腱周围感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肌腱病
患有单侧肌腱病的运动员
其他：早期肌腱病的识别和治疗
参与者在肌腱病时接受有关减轻负荷的初步指导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
超声检查 - 灰阶
大体时间：3个月
灰度超声测量肌腱厚度（mm）
3个月
超声检查 - 能量多普勒
大体时间：3个月
测量肌腱血管化，能量多普勒信号面积 (cm^2)
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
随访 3 个月测量血液样本中的 CRP 水平
大体时间：3个月
全身性炎症 全血、血清、血浆和组织。
3个月
测量血液样本中的 CRP 水平 12 个月的随访
大体时间：12个月
全身性炎症 全血、血清、血浆和组织。
12个月
跟进 3 个月 MRI 上的肌腱结构变化
大体时间：3个月
在 MRI 上测量肌腱结构变化
3个月
MRI 上的肌腱结构变化 12 个月随访
大体时间：12个月
在 MRI 上测量肌腱结构变化
12个月
超声检查 - 灰阶
大体时间：12个月
灰度超声测量肌腱厚度（mm）
12个月
超声检查 - 能量多普勒
大体时间：12个月
测量肌腱血管化，能量多普勒信号面积 (cm^2)
12个月
维多利亚体育评估学院
大体时间：3个月
跟腱和髌腱病患者的功能能力标准化评分。 将报告总分；规模（0-100）。 100=完整的功能容量 0=差的功能容量。
3个月
维多利亚体育评估学院
大体时间：12个月
跟腱和髌腱病患者的功能能力标准化评分。 将报告总分；规模（0-100）。 100=完整的功能容量 0=差的功能容量。
12个月
问卷 - 数字评定量表 (NRS) - 疼痛
大体时间：3个月

关于活动期间和休息期间疼痛的问题。

活动时疼痛，（NRS）；规模（0-10）

活动后疼痛，（NRS）；规模（0-10）

休息时疼痛，（NRS）；规模（0-10）

早上疼痛，（NRS）；规模（0-10）

过去一周内的最大疼痛，(NRS)；规模（0-10）
3个月
问卷 - 数字评定量表 (NRS) - 疼痛
大体时间：12个月

关于活动期间和休息期间疼痛的问题。

活动时疼痛，（NRS）；规模（0-10）

活动后疼痛，（NRS）；规模（0-10）

休息时疼痛，（NRS）；规模（0-10）

早上疼痛，（NRS）；规模（0-10）

过去一周内的最大疼痛，(NRS)；规模（0-10）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bispebjerg Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Team Denmark

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Christian Couppé, PhD、Unversity of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月17日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CC_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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