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Identificazione e trattamento della tendinopatia precoce negli atleti d'élite

30 agosto 2018 aggiornato da: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Le lesioni ai tendini rappresentano un problema significativo negli atleti d'élite. La comprensione della fisiopatologia della tendinopatia è molto scarsa e soprattutto i primi eventi della tendinopatia sono sconosciuti. In questo studio, i ricercatori esamineranno i primi cambiamenti nel sovraccarico del tessuto tendineo e lo sviluppo della tendinopatia. Gli investigatori esamineranno gli atleti d'élite con tendinopatia sviluppata di recente per quanto riguarda i sintomi (dolore, funzione), la morfologia del tendine (ultrasonografia, risonanza magnetica), l'infiammazione (l'attività delle vie infiammatorie) e la vascolarizzazione (Doppler US). I ricercatori ipotizzano un accoppiamento tra sintomi precoci e attività infiammatoria, seguito da cambiamenti strutturali. L'indagine indicherà quali sintomi e quali misurazioni correlate ai tendini sono primari per lo sviluppo della malattia ("progetti di tendinopatia") e dovrebbero essere fondamentali nella prevenzione della tendinopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono studiare lo sviluppo della tendinopatia negli atleti d'élite (giocatori di badminton e pallamano) che entrano in una fase di relativo sovraccarico dei loro tendini. Ciò sarà fatto in un'ampia coorte di atleti d'élite dai quali gli investigatori hanno ottenuto dati e test essenziali. Una percentuale di questi atleti d'élite svilupperà sintomi di uso eccessivo e in quelli gli investigatori eseguiranno indagini che cercheranno di identificare i cambiamenti patologici iniziali nella tendinopatia.

I partecipanti sono inclusi il prima possibile dopo la diagnosi di Achille o tendinopatia rotulea perché gli investigatori desiderano indagare sui primi cambiamenti nella tendinopatia. L'ipotesi è che allo sviluppo precoce della tendinopatia ci sarà una discrepanza tra le vie anaboliche e cataboliche delle proteine ​​della matrice, e sarà associata a una sovraregolazione secondaria dei marcatori infiammatori e apoptotici nel tendine e si tradurrà in ipervascolarizzazione e ipermetabolismo.

Il reclutamento dei partecipanti avverrà in collaborazione con il TEAM DANMARK (l'organizzazione sportiva danese d'élite sportiva) insieme alle associazioni danesi di badminton, pallamano e pallavolo). Inoltre, gli investigatori stabiliranno un contatto con tutti gli allenatori e le squadre mediche pertinenti di queste associazioni sopra menzionate. Saranno ripetutamente inviati opuscoli informativi sul progetto. Gli atleti Elite possono contattare il primario del TEAM DANMARK direttamente tramite e-mail o telefono. In confronto, un gruppo di controllo di atleti sani è già stato reclutato nel precedente progetto di atleti ricreativi.

Il reclutamento per il progetto si concentrerà sull'insorgenza del dolore da esercizio e ogni partecipante sarà esaminato dal capo medico del TEAM DANMARK se il partecipante ha tendinopatia o meno. Una volta incluso, il partecipante verrà sottoposto alle seguenti procedure il prima possibile dopo la diagnosi:

  • Un questionario riguardante la storia dell'allenamento e i sintomi in corso
  • Ecografia dei tendini rotuleo o di Achille (bilaterale)
  • Campioni di sangue
  • Risonanza magnetica del tendine in grado di identificare qualsiasi area malata.

I partecipanti con tendinopatia saranno rivalutati fisicamente dopo 3, 6 e 12 mesi per quanto riguarda i sintomi, l'attività della vita quotidiana, i campioni di sangue, i questionari VISA-A/P e le misurazioni ecografiche. Inoltre, il lato non interessato verrà utilizzato anche come confronto. Inoltre, i partecipanti riceveranno una guida iniziale sulla riduzione del carico da parte del primario.

Si prevede che i risultati di questo studio forniranno informazioni sugli eventi che portano allo sviluppo di una tendinopatia. Questo studio aggiungerà informazioni importanti per comprendere la fisiopatologia e fornirà anche informazioni sulla tempistica delle fasi. Le informazioni ei risultati dello studio forniranno informazioni su migliori opzioni di trattamento che sono più specifiche e un intervento precoce negli atleti d'élite. Inoltre, questo studio indagherà e affronterà la questione del motivo per cui alcuni atleti d'élite sviluppano tendinopatie e altri no quando il volume di allenamento è ugualmente aumentato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian Couppé, PhD
  • Numero di telefono: +4560660825
  • Email: ccouppe@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christoffer Brushøj, MD, PhD
  • Numero di telefono: 45 27292068
  • Email: chbr@teamdanmark.dk

Luoghi di studio

    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Danimarca, 2400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Atleti Elite dai 18 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore tendineo marcato associato all'esercizio su una gamba
  • Dolore durante l'esame fisico del tendine rotuleo e/o di Achille alla palpazione
  • Dimostrare un ispessimento ecografico (US) del tendine sul lato interessato rispetto al lato non sintomatico controlaterale nella proiezione antero-posteriore

Criteri di esclusione:

  • • Chirurgia del tendine d'Achille e/o rotuleo

    • Storia di tendinopatia di Achille e/o rotulea
    • Ha ricevuto qualsiasi forma di iniezione nel tendine di Achille e/o della rotula
    • Ultimamente, hai un'infezione intorno al tendine d'Achille e/o alla rotula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tendinopatia
Atleti con tendinopatia unilaterale
I partecipanti ricevono una guida iniziale sulla riduzione del carico in caso di tendinopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia - Scala di grigi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ultrasuoni in scala di grigi per la misurazione dello spessore del tendine (mm)
3 mesi
Ecografia - Power doppler
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare la vascolarizzazione del tendine, area con segnale power doppler (cm^2)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di PCR nei campioni di sangue dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Infiammazione sistemica Sangue intero, siero, plasma e tessuto.
3 mesi
Misurare i livelli di CRP nei campioni di sangue 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Infiammazione sistemica Sangue intero, siero, plasma e tessuto.
12 mesi
Cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica
3 mesi
Cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica
12 mesi
Ecografia - Scala di grigi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ultrasuoni in scala di grigi per la misurazione dello spessore del tendine (mm)
12 mesi
Ecografia - Power doppler
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la vascolarizzazione del tendine, area con segnale power doppler (cm^2)
12 mesi
Istituto vittoriano di valutazione sportiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia achillea e rotulea. Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100). 100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
3 mesi
Istituto vittoriano di valutazione sportiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia achillea e rotulea. Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100). 100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
12 mesi
Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Domande sul dolore, sia durante l'attività che durante il riposo.

Dolore durante l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore dopo l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore a riposo, (NRS); Scala (0-10)

Dolore I la mattina, (NRS); Scala (0-10)

Dolore massimo durante l'ultima settimana, (NRS); Scala (0-10)

3 mesi
Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

Domande sul dolore, sia durante l'attività che durante il riposo.

Dolore durante l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore dopo l'attività, (NRS); Scala (0-10)

Dolore a riposo, (NRS); Scala (0-10)

Dolore I la mattina, (NRS); Scala (0-10)

Dolore massimo durante l'ultima settimana, (NRS); Scala (0-10)

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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