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エリートアスリートにおける早期腱障害の特定と治療

2018年8月30日 更新者：Christian Couppé、Bispebjerg Hospital
腱の損傷は、エリートアスリートにとって重大な問題です。 腱障害の病態生理学の理解は非常にまばらであり、特に腱障害の初期のイベントは不明です。 この研究では、研究者は、腱組織の過負荷と腱障害の発症における初期の変化を調査します。 研究者は、症状（痛み、機能）、腱の形態（超音波検査、MRI）、炎症（炎症経路の活動）、および血管新生（ドップラーUS）に関して、最近発症した腱障害を持つエリートアスリートを調べます。 研究者らは、初期症状と炎症活動との関連、それに続く構造変化を仮定しています。 調査は、どの症状とどの腱関連測定値が疾患発症の主要な原因であるか (「腱障害の青写真」) を示し、腱障害の予防に不可欠であると見なすべきです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、腱の相対的な過負荷の段階に入るエリートアスリート (バドミントン選手とハンドボール選手) の腱障害の発症を研究する予定です。 これは、研究者が重要なデータとテストを取得したエリートアスリートの大規模なコホートで行われます. これらのエリートアスリートの一部は使いすぎの症状を発症し、調査員は腱障害の初期の病理学的変化を特定しようとする調査を行います.

参加者は、アキレスまたは膝蓋腱障害のいずれかの診断後できるだけ早く含まれます。これは、研究者が腱障害の初期の変化を調査したいためです。 仮説は、腱障害の初期の発症では、マトリックスタンパク質の同化経路と異化経路の間にミスマッチがあり、腱の炎症マーカーとアポトーシスマーカーの二次的なアップレギュレーションに関連し、血管新生と代謝亢進をもたらすというものです。

参加者の募集は、デンマークのバドミントン、ハンドボール、バレーボール協会とともに、TEAM DANMARK (デンマークのスポーツエリートスポーツ組織) と協力して行われます。 さらに、調査官は、上記のこれらの協会のすべての関連するコーチおよび医療チームとの連絡を確立します。 プロジェクトに関する情報リーフレットは、繰り返し送信されます。 エリート選手は、電子メールまたは電話で TEAM DANMARK の主治医に直接連絡することができます。 対照的に、レクリエーショナル アスリートの以前のプロジェクトでは、健康なアスリートのコントロール グループがすでに採用されています。

プロジェクトへの募集は、運動痛の発症に焦点を当て、すべての参加者は、参加者に腱障害があるかどうかについて、TEAM DANMARK の主治医によって検査されます。 含まれると、参加者は、診断が与えられた後、できるだけ早く次の手順を受けます。

  • トレーニング履歴と進行中の症状に関するアンケート
  • 膝蓋骨またはアキレス腱の超音波スキャン（両側）
  • 血液サンプル
  • 患部を特定できる腱のMRI。

腱障害のある参加者は、症状、日常生活の活動、血液サンプル、質問票 VISA-A/P および超音波測定に関して、3、6、および 12 か月後に身体的に再評価されます。 さらに、影響を受けていない側も比較として使用されます。 さらに、参加者は、主治医による負荷軽減に関する最初のガイダンスを受けます。

この研究の結果は、進行中の腱障害につながるイベントへの洞察を提供することが期待されています. この研究は、病態生理学を理解するための重要な情報を追加し、フェーズのタイミングに関する情報も提供します。 この研究からの情報と結果は、エリートアスリートに対するより具体的で早期の介入である、より良い治療オプションへの洞察を提供します。 さらに、この研究では、トレーニング量を均等に増やしたときに、一部のエリート アスリートが腱障害を発症し、他のアスリートは発症しない理由を調査し、解決します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christian Couppé, PhD
  • 電話番号：+4560660825
  • メール：ccouppe@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christoffer Brushøj, MD, PhD
  • 電話番号：45 27292068
  • メール：chbr@teamdanmark.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV、Bispebjerg Hospital , København NV、デンマーク、2400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のエリート選手

説明

包含基準:

  • 片脚の運動に関連する顕著な腱関連の痛み
  • 触診による膝蓋骨または/およびアキレス腱の身体検査中の痛み
  • 前後投影で対側の無症候性側と対側の腱の超音波検査 (US) 肥厚を示します。

除外基準:

  • • アキレス腱および/または膝蓋腱の手術

    • アキレスおよび/または膝蓋腱障害の病歴
    • アキレス腱および/または膝蓋骨腱に何らかの注射を受けた
    • 最近、アキレス腱および/または膝蓋腱の周囲に感染症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腱鞘炎
片側性腱障害のある選手
他の：初期の腱障害の特定と治療
参加者は、腱障害時の負荷軽減に関する初期ガイダンスを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査 - グレースケール
時間枠：3ヶ月
腱の厚さ（mm）を測定するためのグレースケール超音波
3ヶ月
超音波検査 - パワードップラー
時間枠：3ヶ月
腱の血管新生を測定するには、パワードップラー信号で面積 (cm^2)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の CRP レベルを測定 3 か月のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
全身性炎症 全血、血清、血漿および組織。
3ヶ月
血液サンプル中の CRP レベルを測定 12 か月のフォローアップ
時間枠：12ヶ月
全身性炎症 全血、血清、血漿および組織。
12ヶ月
MRIでの腱の構造変化 3ヶ月のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
MRIで腱の構造変化を測定
3ヶ月
MRI 12 か月のフォローアップでの腱の構造変化
時間枠：12ヶ月
MRIで腱の構造変化を測定
12ヶ月
超音波検査 - グレースケール
時間枠：12ヶ月
腱の厚さ（mm）を測定するためのグレースケール超音波
12ヶ月
超音波検査 - パワードップラー
時間枠：12ヶ月
腱の血管新生を測定するには、パワードップラー信号で面積 (cm^2)
12ヶ月
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：3ヶ月
アキレス腱および膝蓋腱障害を有する患者における機能的能力の標準化されたスコア。 合計スコアが報告されます。スケール (0-100)。 100=完全な機能能力 0=不十分な機能能力。
3ヶ月
ビクトリア朝スポーツ評価研究所
時間枠：12ヶ月
アキレス腱および膝蓋腱障害を有する患者における機能的能力の標準化されたスコア。 合計スコアが報告されます。スケール (0-100)。 100=完全な機能能力 0=不十分な機能能力。
12ヶ月
アンケート - 数値評価尺度 (NRS) - 痛み
時間枠：3ヶ月

活動中と休息中の両方の痛みに関する質問。

活動中の痛み (NRS);スケール (0-10)

活動後の痛み (NRS);スケール (0-10)

安静時の痛み (NRS);スケール (0-10)

朝の痛み (NRS);スケール (0-10)

過去 1 週間の最大の痛み (NRS);スケール (0-10)
3ヶ月
アンケート - 数値評価尺度 (NRS) - 痛み
時間枠：12ヶ月

活動中と休息中の両方の痛みに関する質問。

活動中の痛み (NRS);スケール (0-10)

活動後の痛み (NRS);スケール (0-10)

安静時の痛み (NRS);スケール (0-10)

朝の痛み (NRS);スケール (0-10)

過去 1 週間の最大の痛み (NRS);スケール (0-10)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Team Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christian Couppé, PhD、Unversity of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月17日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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