Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba časné tendinopatie u elitních sportovců

30. srpna 2018 aktualizováno: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Poranění šlach představuje významný problém u vrcholových sportovců. Porozumění patofyziologii tendinopatie je velmi řídké a zejména rané události u tendinopatie nejsou známy. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat časné změny v přetížení šlachové tkáně a rozvoj tendinopatie. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat elitní sportovce s nedávno vyvinutou tendinopatií s ohledem na symptomy (bolest, funkce), morfologii šlach (ultrasonografie, MRI), zánět (aktivita zánětlivých drah) a vaskularizaci (Dopplerův ultrazvuk). Vyšetřovatelé předpokládají spojení mezi časnými příznaky a zánětlivou aktivitou, následovanou strukturálními změnami. Vyšetření ukáže, jaké symptomy a jaká měření související se šlachami jsou primární pro rozvoj onemocnění („plány tendinopatie“) a měly by být považovány za zásadní v prevenci tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu studovat vývoj tendinopatie u vrcholových sportovců (hráčů badmintonu a házené), kteří se dostávají do fáze relativního přetížení šlach. To bude provedeno ve velké kohortě elitních sportovců, od kterých vyšetřovatelé získali základní data a testy. U procenta těchto elitních sportovců se rozvinou symptomy nadměrného užívání a u nich vyšetřovatelé provedou vyšetření, která se pokusí identifikovat počáteční patologické změny tendinopatie.

Účastníci jsou zahrnuti co nejdříve po diagnóze buď Achillovy nebo patelární tendinopatie, protože vyšetřovatelé chtějí prozkoumat časné změny tendinopatie. Hypotézou je, že při časném rozvoji tendinopatie bude existovat nesoulad mezi anabolickými a katabolickými drahami matricového proteinu a bude spojen se sekundární upregulací zánětlivých a apoptotických markerů ve šlaše a bude mít za následek hypervaskularizaci a hypermetabolismus.

Nábor účastníků bude proveden ve spolupráci s TEAM DANMARK (Dánská sportovní elitní sportovní organizace) spolu s Dánským svazem badmintonu, házené a volejbalu. Dále vyšetřovatelé navážou kontakt se všemi relevantními trenéry a lékařskými týmy těchto výše uvedených asociací. O projektu budou opakovaně zasílány informační letáky. Elitní sportovci mohou kontaktovat hlavního lékaře TEAM DANMARK přímo emailem nebo telefonicky. Pro srovnání, v bývalém projektu rekreačních sportovců je již nabírána kontrolní skupina zdravých sportovců.

Nábor do projektu se zaměří na nástup bolesti při cvičení a každý účastník bude vyšetřen vedoucím lékařem TEAM DANMARK, zda má nebo nemá tendinopatii. Jakmile bude účastník zařazen, podstoupí následující procedury co nejdříve po stanovení diagnózy:

  • Dotazník týkající se tréninkové historie a probíhajících symptomů
  • Ultrazvukové skenování čéšky nebo Achillovy šlachy (oboustranné)
  • Vzorky krve
  • MRI šlachy, která dokáže identifikovat jakoukoli nemocnou oblast.

Účastníci s tendinopatií budou po 3, 6 a 12 měsících fyzicky přehodnoceni s ohledem na symptomy, aktivitu každodenního života, krevní vzorky, dotazníky VISA-A/P a ultrazvuková měření. Dále bude pro srovnání použita také neovlivněná strana. Účastníci navíc obdrží od hlavního lékaře úvodní pokyny ke snížení zátěže.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vhled do událostí vedoucích k rozvoji tendinopatie. Tato studie přidá důležité informace k pochopení patofyziologie a také poskytne informace o načasování fází. Informace a výsledky studie umožní nahlédnout do lepších možností léčby, které jsou konkrétnější a dřívější intervence u elitních sportovců. Kromě toho bude tato studie zkoumat a řešit otázku, proč se u některých elitních sportovců rozvinou tendinopatie a u jiných nikoli, když je objem tréninku stejně zvýšený.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christian Couppé, PhD
  • Telefonní číslo: +4560660825
  • E-mail: ccouppe@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christoffer Brushøj, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 45 27292068
  • E-mail: chbr@teamdanmark.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dánsko, 2400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Elitní sportovci od 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výrazná bolest související se šlachou ve spojení s cvičením na jedné noze
  • Bolestivost při fyzikálním vyšetření čéšky nebo/a Achillovy šlachy při palpaci
  • Prokázat ultrasonografické (US) ztluštění šlachy na postižené straně oproti kontralaterální nesymptomatické straně v předozadní projekci

Kritéria vyloučení:

  • • Operace Achillovy a/nebo patelární šlachy

    • Anamnéza Achillovy choroby a/nebo patelární tendinopatie
    • Dostal jakoukoli formu injekce do Achillovy a/nebo čéšky
    • V poslední době máte infekci kolem Achillovy a/nebo čéšky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tendinopatie
Sportovci s jednostrannou tendinopatií
Jiný: Identifikace a léčba časné tendinopatie
Účastníci obdrží počáteční pokyny ke snížení zátěže při tendinopatii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie – stupně šedi
Časové okno: 3 měsíce
Ultrazvuk ve stupních šedi pro měření tloušťky šlachy (mm)
3 měsíce
Ultrasonografie - Power doppler
Časové okno: 3 měsíce
Pro měření vaskularizace šlach, oblast se silným dopplerovským signálem (cm^2)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny CRP ve vzorcích krve po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Systémový zánět Plná krev, sérum, plazma a tkáň.
3 měsíce
Změřte hladiny CRP ve vzorcích krve po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Systémový zánět Plná krev, sérum, plazma a tkáň.
12 měsíců
Strukturální změny šlachy na MRI 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce
Změřte strukturální změny šlachy na MRI
3 měsíce
Strukturální změny šlachy na MRI po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Změřte strukturální změny šlachy na MRI
12 měsíců
Ultrasonografie – stupně šedi
Časové okno: 12 měsíců
Ultrazvuk ve stupních šedi pro měření tloušťky šlachy (mm)
12 měsíců
Ultrasonografie - Power doppler
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření vaskularizace šlach, oblast se silným dopplerovským signálem (cm^2)
12 měsíců
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 3 měsíce
Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou a patelární tendinopatií. Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100). 100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
3 měsíce
Viktoriánský institut hodnocení sportu
Časové okno: 12 měsíců
Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s Achillovou a patelární tendinopatií. Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100). 100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.
12 měsíců
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: 3 měsíce

Dotazy na bolest, jak během aktivity, tak během odpočinku.

Bolest během aktivity (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest po aktivitě, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest v klidu, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest I ráno, (NRS); Měřítko (0-10)

Maximální bolest během minulého týdne (NRS); Měřítko (0-10)
3 měsíce
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: 12 měsíců

Dotazy na bolest, jak během aktivity, tak během odpočinku.

Bolest během aktivity (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest po aktivitě, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest v klidu, (NRS); Měřítko (0-10)

Bolest I ráno, (NRS); Měřítko (0-10)

Maximální bolest během minulého týdne (NRS); Měřítko (0-10)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Team Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení