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症状感知

2023年5月4日 更新者：Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

老年哮喘患者的症状感知、行为和结果

与年轻的哮喘患者相比，老年哮喘患者的预后要差得多。 在这项研究中，研究人员将评估症状感知作为较差结果和老年哮喘患者对哮喘自我管理行为依从性较低的关键决定因素的作用。 拟议的研究具有重要意义，因为它有可能极大地促进对与老年人较差结果相关的机制的理解，并将为改善自我管理的新干预措施提供可操作的数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

哮喘是老年人的常见病症，与年轻人相比，其发病率和死亡率更高。 各种自我管理行为 (SMB)，尤其是药物依从性，是实现良好哮喘控制的关键。 不幸的是，只有不到一半的老年哮喘患者定期坚持服用控制药物和其他 SMB。 多项观察表明，症状感知可能是老年人哮喘 SMB 和结果的主要决定因素。 首先，实验研究一致表明，许多老年人对其气道阻塞程度的认识要少得多。 其次，对哮喘症状的认识不足与近乎致命和致命的哮喘发作的风险增加以及年轻人的发病率增加有关。 第三，通常与衰老相关的认知障碍已被确定为年轻哮喘患者症状感知不足的关键决定因素。 第四，纠正儿童症状认知不足的干预措施已被证明可以提高哮喘药物的依从性。 尽管老年哮喘患者更容易受到不良哮喘预后的影响，而且他们感知气道阻塞严重程度的能力减弱，但尚未在这一人群中研究症状感知与哮喘 SMB 和预后之间的关联。 该项目的目标是确定症状感知如何影响老年哮喘患者的管理和结果，并试点测试纠正感知不足的干预措施。 具体目标是：1) 前瞻性评估老年人症状感知与哮喘发病率之间的关系； 2) 检查症状感知与老年人哮喘 SMB 之间的关联，并确定将它们联系起来的途径（通过疾病和药物信念）； 3) 确定认知对老年哮喘患者症状感知的影响； 4) 试点测试一项干预措施，以纠正老年人对哮喘症状的认知不足。 研究人员将对从纽约市东哈莱姆区和布朗克斯区招募的 400 名年龄≥60 岁的哮喘患者进行前瞻性队列研究。 研究人员将使用经过验证的创新方法测量自然环境中的症状感知，并在 12 个月内反复收集有关疾病和药物信念、认知功能、SMB（包括药物依从性的客观测量）和哮喘发病率的数据。 在观察期结束时，研究人员将对一项干预措施进行试点测试，以改善对 80 名参与者的随机样本的症状感知。 拟议的研究具有重要意义，因为它有可能极大地促进对与 SMB 依从性低和老年哮喘患者（弱势且未被充分研究的人群）预后较差相关的机制的理解。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
58

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥60岁
  • 说英语或西班牙语
  • 由医疗保健提供者做出的哮喘诊断

排除标准：

  • 痴呆症的诊断
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他慢性呼吸道疾病的诊断
  • 由于可能未确诊的 COPD，吸烟史≥15 包年
  • 中度或重度心脏病（包括纽约心脏协会 4 期或 5 期充血性心力衰竭，因为严重心力衰竭患者的呼吸困难更可能归因于他们的心脏病而不是哮喘）
  • 依赖药物管理的帮助
  • 无法矫正的视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：哮喘教育和 PEF 反馈
患者接受哮喘教育和个人峰值呼气流量 (PEF) 反馈
行为的：PEF反馈
PEF 反馈组的患者将接受一次性课程，包括哮喘管理教育、讨论他们的哮喘症状、回顾个人 PEF 结果和症状感知，以及改善哮喘自我管理的问题解决技巧。 会议结束后，这支队伍的参与者将能够在 AM2 设备的显示屏上查看他们的 PEF 值，并将被指示用他们的努力前估计的 BPF 在心里记下他们的实际结果。 他们还将为自己设置一条激励信息，该信息将出现在设备上。
其他名称：
  • 干预臂
安慰剂比较：哮喘教育
无 PEF 反馈臂
行为的：哮喘教育
一般哮喘教育、AM2 培训和积极咨询，但没有讨论将哮喘症状感知与 SMB 联系起来。 会议结束后，这些参与者将使用 AM2 每天两次跟踪 PEF 实际值和感知值，但他们对实际 PEF 值一无所知。 对照组患者将在 AM2 设备的屏幕上看到一条标准的激励信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
自我报告的哮喘控制变化验证调查，总分范围为 0-6，较高的分数表示严重未控制的哮喘，用于评估干预前、试验后 1 周和 4 周时的当前哮喘控制情况试点后跟踪访问
基线、1周跟进、1个月跟进
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 的变化
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
自我报告的哮喘相关生活质量的变化验证调查用于评估干预前、试验后 1 周随访和试验后 4 周随访时的哮喘相关生活质量。 总分 1-7 分，分数越高表示生活质量越好。
基线、1周跟进、1个月跟进

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性评定量表 (MARS) 的变化
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
MARS 是一份自我报告的问卷，总分范围为 0-10，分数越高表明依从性越好。
基线、1周跟进、1个月跟进
改变对药物的看法问卷 (BMQ) - 必要性评分和关注评分
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
包含 10 个项目的量表，在 2 个子域中测量对哮喘控制药物的信念：必要性和担忧。 所有项目都有五分李克特答案选项，范围从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意，总范围从 10 到 50，分数越高表示对相应概念的信念越强。
基线、1周跟进、1个月跟进
对疾病认知问卷 (BIPQ) 的信念改变
大体时间：基线，1周随访
BIPQ 包括 9 个项目，旨在快速评估疾病的认知和情绪表现——后果、时间表、个人控制、治疗控制、体验症状、担忧、情绪和可理解性。 对于分析，前 8 个项目相加，排除因果量表的第 9 个项目。 个人控制、治疗控制和可理解性的项目被反向编码。 所有 8 个项目都使用 0（无）到 10（极端）的响应量表进行评分，给出 0-80 的总分。 较高的总分表示较差的哮喘感知。
基线，1周随访
调整症状感知措施
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
根据患者猜测与 AM2 设备记录的实际 PEF 值的一致性进行评估，然后分类为准确、感知不足或过度感知，根据年龄、性别、种族、月收入进行调整 评估训练和反馈是否可以改善气流阻塞感知并更好地控制患有哮喘的老年人
基线、1周跟进、1个月跟进
哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 - 调整后
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
自我报告的哮喘控制变化验证调查，总分范围为 0-6，较高的分数表示严重未控制的哮喘，用于评估干预前、试验后 1 周和 4 周时的当前哮喘控制情况根据年龄、性别、种族、月收入调整后的飞行员后续访问
基线、1周跟进、1个月跟进
治疗可信度
大体时间：1周跟进，1个月跟进

根据年龄、性别、种族、月收入调整治疗可信度

治疗理由的可信度包括“治疗的可信度、说服力和逻辑性”。 CEQ 可信度因子反映了一个基于认知的过程，它基于患者对三个项目的总反应，这些项目衡量治疗的逻辑性、人们认为它在减轻症状方面的成功程度以及将其推荐给患者的信心。有类似症状的朋友。 本研究中使用的修改版本包括按 7 个量表评分的项目，范围从 1（完全不合乎逻辑/成功/自信）到 7（非常合乎逻辑/成功/自信），总分可能范围为 3 到 21。 较高的分数表示较高的治疗可信度。
1周跟进，1个月跟进
治疗预期
大体时间：1周跟进，1个月跟进

治疗预期根据年龄、性别、种族、月收入调整。

结果预期包括患者对他们从治疗中获益的可能性的信念。

CEQ 预期因素反映了一个基于情感的过程，它基于患者对三个项目的反应，反映了他们认为在治疗结束时他们会改善多少，他们认为治疗将有助于减轻他们的症状的程度，以及他们对治疗有多大帮助感觉他们会在治疗结束时有所改善。 因为一个项目与可信度项目采用相同的 7 分制，而两个项目以 11 分制（从 0% 到 100%，以 10 分递增）进行评估，因此首先对响应进行标准化，然后再求和以呈现预期总数分数。 总分可能范围是 3 到 33。 较高的分数表示较高的治疗预期。
1周跟进，1个月跟进
调整后的药物依从性评定量表 (MARS) 变化
大体时间：基线、1周跟进、1个月跟进
MARS 是一份自我报告的问卷，总分范围为 0-10，分数越高表明依从性越好。 MARS，根据年龄、性别、种族、月收入调整
基线、1周跟进、1个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Jacobi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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