Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání příznaků

4. května 2023 aktualizováno: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vnímání symptomů, chování a výsledky u starších astmatiků

Starší astmatici mají podstatně horší výsledky než mladší pacienti s astmatem. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí roli vnímání příznaků jako klíčového determinantu horších výsledků a nižší adherence k sebezvládání astmatu u starších astmatiků. Navrhovaná studie je významná pro svůj potenciál výrazně posunout porozumění mechanismům souvisejícím s horšími výsledky u starších dospělých a poskytne použitelné údaje pro nové intervence ke zlepšení sebeřízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je častým stavem starší populace a je spojeno s horší morbiditou a mortalitou ve srovnání s mladšími jedinci. Klíčem k dosažení dobré kontroly astmatu jsou různé způsoby sebeřízení (SMB), zejména dodržování léků. Bohužel méně než polovina starších astmatiků pravidelně dodržuje své kontrolní léky a další SMB. Několik pozorování naznačuje, že vnímání symptomů může být hlavním determinantem astmatu SMB a jeho výsledků u starších dospělých. Za prvé, experimentální studie konzistentně ukazují, že mnoho starších dospělých si je podstatně méně vědomo své úrovně obstrukce dýchacích cest. Za druhé, nedostatečné vnímání příznaků astmatu je spojeno se zvýšeným rizikem téměř smrtelných a smrtelných astmatických záchvatů a zvýšenou nemocností u mladších dospělých. Za třetí, kognitivní porucha, běžně spojená se stárnutím, byla identifikována jako klíčový determinant nedostatečného vnímání symptomů u mladších astmatiků. Za čtvrté, bylo prokázáno, že intervence k nápravě nedostatečného vnímání symptomů u dětí zlepšují adherenci k léčbě astmatem. Navzdory větší zranitelnosti starších astmatiků ke špatným výsledkům astmatu a jejich snížené schopnosti vnímat závažnost obstrukce dýchacích cest nebyla souvislost vnímání příznaků s astmatem SMB a výsledky u této populace studována. Cílem tohoto projektu je zjistit, jak vnímání symptomů ovlivňuje management a výsledky starších astmatiků, a pilotně otestovat intervenci k nápravě nedostatečného vnímání. Specifické cíle jsou: 1) Prospektivně posoudit souvislost mezi vnímáním symptomů a morbiditou astmatu u starších dospělých; 2) Prozkoumat souvislost mezi vnímáním symptomů a astmatem SMB u starších dospělých a identifikovat cesty (prostřednictvím přesvědčení o nemoci a medikaci), které je spojují; 3) Určete vliv kognice na vnímání symptomů u starších dospělých s astmatem; 4) Pilotní testování intervence k nápravě nedostatečného vnímání příznaků astmatu u starších dospělých. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii 400 astmatiků ve věku ≥ 60 let rekrutovaných z East Harlemu a Bronxu v New Yorku. Vyšetřovatelé budou měřit vnímání symptomů v naturalistickém prostředí za použití inovativní a ověřené metodologie a budou opakovaně shromažďovat údaje o nemoci a názorech na léky, kognitivních funkcích, SMB (včetně objektivních měření dodržování léků) a morbiditě na astma po dobu 12 měsíců. Na konci období pozorování vyšetřovatelé pilotně otestují zásah ke zlepšení vnímání symptomů na náhodném vzorku 80 účastníků. Navrhovaná studie je významná pro svůj potenciál výrazně posunout porozumění mechanismům souvisejícím s nízkou adherencí k SMB a horšími výsledky u starších astmatiků, zranitelné a nedostatečně prostudované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Diagnóza astmatu stanovená poskytovatelem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického respiračního onemocnění
  • Kouření v anamnéze ≥ 15 balených let z důvodu možné nediagnostikované CHOPN
  • Středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání stadia 4 nebo 5 New York Heart Association, protože dušnost u pacientů s těžkým srdečním selháním je pravděpodobnější připsat jejich srdečnímu stavu než jejich astmatu)
  • Závislost na pomoci při podávání léků
  • Neopravitelné poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edukace o astmatu a zpětná vazba PEF
Pacienti dostávají edukaci o astmatu a osobní zpětnou vazbu Peak expiratory flow (PEF).
Pacienti v rameni se zpětnou vazbou PEF absolvují jednorázové sezení zahrnující edukaci o léčbě astmatu, diskuzi o jejich symptomech astmatu, přezkoumání jednotlivých výsledků PEF a vnímání symptomů a techniky řešení problémů ke zlepšení sebezvládání astmatu. Po sezení budou účastníci v této paži moci zobrazit na displeji zařízení AM2 své hodnoty PEF a budou instruováni, aby si v duchu poznamenali své skutečné výsledky s odhadovaným BPF před úsilím. Nastaví si také motivační zprávu, která se objeví na zařízení.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Komparátor placeba: Výchova k astmatu
Žádné rameno zpětné vazby PEF
Všeobecné vzdělávání o astmatu, školení AM2 a pozitivní poradenství, ale žádná diskuse spojující vnímání symptomů astmatu s SMB. Po sezení budou tito účastníci používat AM2 ke sledování skutečných a vnímaných hodnot PEF dvakrát denně, ale budou zaslepeni vůči skutečným hodnotám PEF. Pacientům s kontrolní paží se na obrazovce zařízení AM2 zobrazí standardní motivační zpráva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna ve validovaném průzkumu kontroly astmatu, který si sami uvedli, s celkovým skóre v rozmezí 0–6, s vyšším skóre indikujícím závažně nekontrolované astma, používané k posouzení současné kontroly astmatu před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny popilotní následná návštěva
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna v self-reportované kvalitě života související s astmatem validovaný průzkum používaný k hodnocení kvality života související s astmatem před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny po pilotní kontrole. Celkové skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
MARS je self-reported dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna v přesvědčení o léčivech (BMQ) – skóre nezbytnosti a skóre obav
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
10bodová škála, která měří názory na léky na kontrolu astmatu ve 2 subdoménách: nutnost a obavy. Všechny položky mají pětibodovou možnost Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím, s celkovým rozsahem od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o odpovídajících konceptech.
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna v přesvědčení o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
BIPQ obsahuje 9 položek navržených tak, aby rychle vyhodnotily kognitivní a emocionální reprezentace nemoci – následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, prožívání symptomů, obavy, emoce a srozumitelnost. U analýz se prvních 8 položek sečte a položka 9, která je součástí kauzální škály, je vyloučena. Položky pro osobní kontrolu, kontrolu léčby a srozumitelnost byly reverzně kódovány. Všech 8 položek je hodnoceno pomocí škály odpovědí 0 (žádná) až 10 (extrémní), což dává celkové skóre 0-80. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší vnímání astmatu.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Opatření pro vnímání příznaků Upraveno
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Posouzeno na základě srovnání odhadů pacienta a skutečných hodnot PEF zaznamenaných zařízením AM2 a poté kategorizace na přesné, nedostatečné nebo nadměrné vnímání, upravené podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu Posuzuje, zda se trénink a zpětná vazba mohou zlepšit při vnímání obstrukce proudění vzduchu a vést k lepší kontrole u starších dospělých s astmatem
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) – upraveno
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna ve validovaném průzkumu kontroly astmatu, který si sami uvedli, s celkovým skóre v rozmezí 0–6, s vyšším skóre indikujícím závažně nekontrolované astma, používané k posouzení současné kontroly astmatu před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny postpilotní následná návštěva upravená podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 1 týden sledování, 1 měsíc sledování

Léčba Důvěryhodnost přizpůsobená věku, pohlaví, rase, měsíčnímu příjmu

Důvěryhodnost zdůvodnění léčby spočívá v tom, „jak je léčba věrohodná, přesvědčivá a logická“. Faktor důvěryhodnosti CEQ, který odráží proces založený na kognitivních funkcích, je založen na souhrnných odpovědích pacientů na tři položky, které měří, jak logická se terapie jeví, jak úspěšná bude při zmírňování příznaků a jaká jistota by byla při jejím doporučení. přítel s podobnými příznaky. Upravená verze použitá v této studii zahrnovala položky hodnocené na 7 bodových škálách v rozmezí od 1 (Vůbec ne logické/úspěšné/sebevědomé) do 7 (Velmi logické/úspěšné/sebevědomé), s celkovým možným skóre v rozmezí 3 až 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby.

1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Očekávaná léčba
Časové okno: 1 týden sledování, 1 měsíc sledování

Léčba Očekávaná doba upravená podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu.

Očekávaná délka výsledku se skládá z přesvědčení pacientů o tom, jak pravděpodobně budou mít prospěch z léčby.

Faktor očekávání CEQ, který odráží proces založený na afektivním přístupu, je založen na reakcích pacientů na tři položky, které odrážejí, do jaké míry si myslí, že se do konce léčby zlepší, do jaké míry si myslí, že terapie pomůže zmírnit jejich symptomy, a do jaké míry cítit, že se do konce léčby zlepší. Protože jedna položka je na stejné 7bodové škále jako položky důvěryhodnosti a dvě jsou hodnoceny na 11bodové škále (od 0 % do 100 % v 10bodových krocích), odpovědi jsou před sečtením nejprve standardizovány, aby se dosáhlo celkové očekávání. skóre. Celkový možný rozsah skóre je 3 až 33. Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávanou délku léčby.

1 týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna stupnice hodnocení dodržování léků (MARS) upravena
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
MARS je self-reported dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci. MARS, upraveno podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba PEF

Prohledejte podobné pokusy