Vnímání příznaků
Vnímání symptomů, chování a výsledky u starších astmatiků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Diagnóza astmatu stanovená poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického respiračního onemocnění
- Kouření v anamnéze ≥ 15 balených let z důvodu možné nediagnostikované CHOPN
- Středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání stadia 4 nebo 5 New York Heart Association, protože dušnost u pacientů s těžkým srdečním selháním je pravděpodobnější připsat jejich srdečnímu stavu než jejich astmatu)
- Závislost na pomoci při podávání léků
- Neopravitelné poškození zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace o astmatu a zpětná vazba PEF
Pacienti dostávají edukaci o astmatu a osobní zpětnou vazbu Peak expiratory flow (PEF).
|
Pacienti v rameni se zpětnou vazbou PEF absolvují jednorázové sezení zahrnující edukaci o léčbě astmatu, diskuzi o jejich symptomech astmatu, přezkoumání jednotlivých výsledků PEF a vnímání symptomů a techniky řešení problémů ke zlepšení sebezvládání astmatu.
Po sezení budou účastníci v této paži moci zobrazit na displeji zařízení AM2 své hodnoty PEF a budou instruováni, aby si v duchu poznamenali své skutečné výsledky s odhadovaným BPF před úsilím.
Nastaví si také motivační zprávu, která se objeví na zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Výchova k astmatu
Žádné rameno zpětné vazby PEF
|
Všeobecné vzdělávání o astmatu, školení AM2 a pozitivní poradenství, ale žádná diskuse spojující vnímání symptomů astmatu s SMB.
Po sezení budou tito účastníci používat AM2 ke sledování skutečných a vnímaných hodnot PEF dvakrát denně, ale budou zaslepeni vůči skutečným hodnotám PEF.
Pacientům s kontrolní paží se na obrazovce zařízení AM2 zobrazí standardní motivační zpráva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Změna ve validovaném průzkumu kontroly astmatu, který si sami uvedli, s celkovým skóre v rozmezí 0–6, s vyšším skóre indikujícím závažně nekontrolované astma, používané k posouzení současné kontroly astmatu před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny popilotní následná návštěva
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Změna v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Změna v self-reportované kvalitě života související s astmatem validovaný průzkum používaný k hodnocení kvality života související s astmatem před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny po pilotní kontrole.
Celkové skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
MARS je self-reported dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Změna v přesvědčení o léčivech (BMQ) – skóre nezbytnosti a skóre obav
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
10bodová škála, která měří názory na léky na kontrolu astmatu ve 2 subdoménách: nutnost a obavy.
Všechny položky mají pětibodovou možnost Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím, s celkovým rozsahem od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o odpovídajících konceptech.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Změna v přesvědčení o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
|
BIPQ obsahuje 9 položek navržených tak, aby rychle vyhodnotily kognitivní a emocionální reprezentace nemoci – následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, prožívání symptomů, obavy, emoce a srozumitelnost.
U analýz se prvních 8 položek sečte a položka 9, která je součástí kauzální škály, je vyloučena.
Položky pro osobní kontrolu, kontrolu léčby a srozumitelnost byly reverzně kódovány.
Všech 8 položek je hodnoceno pomocí škály odpovědí 0 (žádná) až 10 (extrémní), což dává celkové skóre 0-80.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší vnímání astmatu.
|
Výchozí stav, 1 týden sledování
|
|
Opatření pro vnímání příznaků Upraveno
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Posouzeno na základě srovnání odhadů pacienta a skutečných hodnot PEF zaznamenaných zařízením AM2 a poté kategorizace na přesné, nedostatečné nebo nadměrné vnímání, upravené podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu Posuzuje, zda se trénink a zpětná vazba mohou zlepšit při vnímání obstrukce proudění vzduchu a vést k lepší kontrole u starších dospělých s astmatem
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) – upraveno
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Změna ve validovaném průzkumu kontroly astmatu, který si sami uvedli, s celkovým skóre v rozmezí 0–6, s vyšším skóre indikujícím závažně nekontrolované astma, používané k posouzení současné kontroly astmatu před intervencí, 1 týden po pilotní kontrole a 4 týdny postpilotní následná návštěva upravená podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Léčba Důvěryhodnost přizpůsobená věku, pohlaví, rase, měsíčnímu příjmu Důvěryhodnost zdůvodnění léčby spočívá v tom, „jak je léčba věrohodná, přesvědčivá a logická“. Faktor důvěryhodnosti CEQ, který odráží proces založený na kognitivních funkcích, je založen na souhrnných odpovědích pacientů na tři položky, které měří, jak logická se terapie jeví, jak úspěšná bude při zmírňování příznaků a jaká jistota by byla při jejím doporučení. přítel s podobnými příznaky. Upravená verze použitá v této studii zahrnovala položky hodnocené na 7 bodových škálách v rozmezí od 1 (Vůbec ne logické/úspěšné/sebevědomé) do 7 (Velmi logické/úspěšné/sebevědomé), s celkovým možným skóre v rozmezí 3 až 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby. |
1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Očekávaná léčba
Časové okno: 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Léčba Očekávaná doba upravená podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu. Očekávaná délka výsledku se skládá z přesvědčení pacientů o tom, jak pravděpodobně budou mít prospěch z léčby. Faktor očekávání CEQ, který odráží proces založený na afektivním přístupu, je založen na reakcích pacientů na tři položky, které odrážejí, do jaké míry si myslí, že se do konce léčby zlepší, do jaké míry si myslí, že terapie pomůže zmírnit jejich symptomy, a do jaké míry cítit, že se do konce léčby zlepší. Protože jedna položka je na stejné 7bodové škále jako položky důvěryhodnosti a dvě jsou hodnoceny na 11bodové škále (od 0 % do 100 % v 10bodových krocích), odpovědi jsou před sečtením nejprve standardizovány, aby se dosáhlo celkové očekávání. skóre. Celkový možný rozsah skóre je 3 až 33. Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávanou délku léčby. |
1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
|
Změna stupnice hodnocení dodržování léků (MARS) upravena
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
MARS je self-reported dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
MARS, upraveno podle věku, pohlaví, rasy, měsíčního příjmu
|
Výchozí stav, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpětná vazba PEF
-
NCT04271852NáborInkontinence moči, nutkání
-
NCT06814873DokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografie
-
NCT04303533Neznámý
-
NCT05196321NáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgie
-
NCT07435506Zatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospělé
-
NCT01603524Dokončeno
-
NCT06866028NáborStres | Regulace emocí | Neurofeedback
-
NCT07398794DokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazby