Postrzeganie objawów
Postrzeganie objawów, zachowanie i wyniki u starszych osób z astmą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Rozpoznanie astmy postawione przez pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego
- Historia palenia ≥15 paczkolat z powodu możliwej niezdiagnozowanej POChP
- Umiarkowana lub ciężka choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca w stadium 4 lub 5 według New York Heart Association, ponieważ duszność u pacjentów z ciężką niewydolnością serca jest bardziej związana z chorobą serca niż z astmą)
- Uzależnienie od pomocy przy podawaniu leków
- Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie astmy i informacje zwrotne dotyczące PEF
Pacjenci otrzymują informacje na temat astmy i indywidualne informacje zwrotne dotyczące szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
|
Pacjenci w grupie otrzymującej informację zwrotną na temat PEF otrzymają jednorazową sesję obejmującą edukację w zakresie leczenia astmy, omówienie objawów astmy, przegląd indywidualnych wyników PEF i percepcji objawów oraz techniki rozwiązywania problemów w celu poprawy samodzielnego leczenia astmy.
Po sesji uczestnicy tej grupy będą mogli zobaczyć na wyświetlaczu urządzenia AM2 swoje wartości PEF i zostaną poinstruowani, aby zanotowali w pamięci rzeczywiste wyniki wraz z szacowanym przed wysiłkiem BPF.
Ustawią też dla siebie komunikat motywacyjny, który pojawi się na urządzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Edukacja o astmie
Brak ramienia sprzężenia zwrotnego PEF
|
Ogólna edukacja w zakresie astmy, szkolenie AM2 i pozytywne doradztwo, ale bez dyskusji łączącej postrzeganie objawów astmy z SMB.
Po sesji uczestnicy ci będą używać AM2 do śledzenia rzeczywistych i postrzeganych wartości PEF dwa razy dziennie, ale nie będą widzieć rzeczywistych wartości PEF.
Pacjenci z grupy kontrolnej zobaczą standardowy komunikat motywacyjny na ekranie urządzenia AM2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w walidowanym kwestionariuszu dotyczącym kontroli astmy według samooceny, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na poważnie niekontrolowaną astmę, stosowanym do oceny aktualnej kontroli astmy przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie wizyta kontrolna po pilotażu
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w potwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia związanym z astmą, według samooceny, wykorzystanym do oceny jakości życia związanej z astmą podczas wizyty kontrolnej przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej pilotażowej.
Suma punktów od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
MARS to samoopisowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat leków (BMQ) — wynik konieczności i wynik obaw
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
10-itemowa skala, która mierzy przekonania na temat leków kontrolujących astmę w 2 subdomenach: konieczność i obawy.
Wszystkie pozycje mają pięciopunktową odpowiedź Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam, przy całkowitym zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania na temat odpowiednich koncepcji.
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana przekonań na temat Kwestionariusza Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
BIPQ zawiera 9 pozycji zaprojektowanych w celu szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby – konsekwencji, harmonogramu, osobistej kontroli, kontroli leczenia, doświadczanych objawów, obaw, emocji i zrozumiałości.
Do analiz sumuje się pierwszych 8 pozycji i wyklucza pozycję 9, która jest częścią skali przyczynowej.
Pozycje dotyczące kontroli osobistej, kontroli leczenia i zrozumiałości zostały zakodowane odwrotnie.
Wszystkie z 8 pozycji są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi od 0 (brak) do 10 (skrajnie), dając łączny wynik 0-80.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorsze postrzeganie astmy.
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
|
Dostosowano miary postrzegania objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Oceniane na podstawie domysłów pacjenta i rzeczywistych wartości PEF zarejestrowanych przez urządzenie AM2, a następnie kategoryzowane na dokładne, niedostateczne lub nadmierne postrzeganie, dostosowane do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów Ocenia, czy trening i informacje zwrotne mogą ulec poprawie w przypadku postrzegania niedrożności przepływu powietrza i prowadzić do lepszej kontroli u osób starszych z astmą
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) — Skorygowany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w walidowanym kwestionariuszu dotyczącym samooceny kontroli astmy, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na poważnie niekontrolowaną astmę, stosowanym do oceny aktualnej kontroli astmy przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie wizyta kontrolna po pilotażu dostosowana do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Leczenie Wiarygodność skorygowana o wiek, płeć, rasę, miesięczny dochód Wiarygodność uzasadnienia leczenia polega na tym, „jak wiarygodne, przekonujące i logiczne jest leczenie”. Współczynnik wiarygodności CEQ, odzwierciedlający proces oparty na poznaniu, opiera się na zsumowanych odpowiedziach pacjentów na trzy pozycje mierzące, jak logiczna wydaje się terapia, jak skuteczna będzie w zmniejszaniu objawów i jak pewny byłby zalecający ją pacjentowi. znajomego z podobnymi objawami. Zmodyfikowana wersja zastosowana w tym badaniu obejmowała pozycje oceniane na 7-punktowej skali od 1 (całkowicie nielogiczne/udane/pewne) do 7 (bardzo logiczne/udane/pewne), przy całkowitym możliwym zakresie punktacji od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia. |
1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Oczekiwana długość leczenia dostosowana do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów. Oczekiwany wynik składa się z przekonań pacjentów co do prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z leczenia. Czynnik oczekiwań CEQ, odzwierciedlający proces afektywny, opiera się na odpowiedziach pacjentów na trzy pozycje odzwierciedlające, jak bardzo ich zdaniem poprawi się do końca leczenia, jak bardzo terapia pomoże im złagodzić objawy i jak bardzo czują poprawę pod koniec leczenia. Ponieważ jedna pozycja znajduje się na tej samej 7-punktowej skali, co pozycje dotyczące wiarygodności, a dwie są oceniane na 11-punktowej skali (od 0% do 100% w krokach co 10 punktów), odpowiedzi są najpierw standaryzowane przed zsumowaniem w celu uzyskania całości oczekiwanej wynik. Całkowity możliwy zakres punktów wynosi od 3 do 33. Wyższe wyniki wskazują na wyższą oczekiwaną długość leczenia. |
1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Skorygowano zmianę skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
MARS to samoopisowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
MARS, skorygowane o wiek, płeć, rasę, miesięczny dochód
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje zwrotne dotyczące PEF
-
NCT05196321RekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacja
-
NCT03853564ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | Epigenomika
-
NCT06739031Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06814873ZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografia
-
NCT04303533NieznanyZespół stresu pourazowego
-
NCT06756841Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05851430RekrutacyjnyUszkodzenie tkanki miękkiej
-
NCT04163146RekrutacyjnyAstma u dzieci | Zmniejszona czynność płuc
-
NCT07487064Rekrutacyjny
-
NCT04004936Zakończony