Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie objawów

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postrzeganie objawów, zachowanie i wyniki u starszych osób z astmą

Starsi chorzy na astmę mają znacznie gorsze wyniki niż młodsi chorzy na astmę. W tym badaniu badacze ocenią rolę postrzegania objawów jako kluczowego wyznacznika gorszych wyników i mniejszego przestrzegania zasad samodzielnego leczenia astmy wśród starszych chorych na astmę. Proponowane badanie jest istotne ze względu na jego potencjał do znacznego pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów związanych z gorszymi wynikami u osób starszych i dostarczy użytecznych danych dla nowych interwencji w celu poprawy samokontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechnym schorzeniem w starszej populacji i wiąże się z gorszą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z młodszymi osobami. Różne zachowania samokontroli (SMB), w szczególności przestrzeganie zaleceń lekarskich, są kluczem do uzyskania dobrej kontroli astmy. Niestety, mniej niż połowa starszych astmatyków regularnie stosuje się do swoich leków kontrolujących i innych SMB. Liczne obserwacje sugerują, że postrzeganie objawów może być głównym wyznacznikiem SMB astmy i wyników leczenia u osób starszych. Po pierwsze, badania eksperymentalne konsekwentnie wykazują, że wiele starszych osób dorosłych jest znacznie mniej świadomych stopnia niedrożności dróg oddechowych. Po drugie, niedostateczne postrzeganie objawów astmy wiąże się z podwyższonym ryzykiem niemal śmiertelnych i śmiertelnych ataków astmy oraz zwiększoną zachorowalnością wśród młodszych dorosłych. Po trzecie, zaburzenia poznawcze, często związane ze starzeniem się, zostały zidentyfikowane jako kluczowy czynnik determinujący niedostateczne postrzeganie objawów u młodszych chorych na astmę. Po czwarte, wykazano, że interwencje mające na celu skorygowanie niedostatecznego postrzegania objawów u dzieci poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę. Pomimo większej podatności starszych chorych na astmę na złe wyniki astmy i ich zmniejszonej zdolności dostrzegania nasilenia niedrożności dróg oddechowych, związek postrzegania objawów z SMB astmy i wynikami nie był badany w tej populacji. Celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób postrzeganie objawów wpływa na leczenie i wyniki starszych chorych na astmę oraz pilotażowy test interwencji mającej na celu skorygowanie niedostatecznego postrzegania. Cele szczegółowe to: 1) prospektywna ocena związku między postrzeganiem objawów a zachorowalnością na astmę wśród osób starszych; 2) Zbadaj związek między postrzeganiem objawów a SMB astmy wśród osób starszych i zidentyfikuj łączące je ścieżki (poprzez przekonania dotyczące choroby i leków); 3) Określenie wpływu funkcji poznawczych na percepcję objawów u osób starszych chorych na astmę; 4) Przetestuj pilotażowo interwencję mającą na celu skorygowanie niedostatecznego postrzegania objawów astmy u osób starszych. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe 400 astmatyków w wieku ≥60 lat, rekrutowanych z East Harlem i Bronxu w Nowym Jorku. Badacze będą mierzyć postrzeganie objawów w warunkach naturalistycznych, stosując innowacyjną i sprawdzoną metodologię i wielokrotnie zbierają dane dotyczące chorób i przekonań dotyczących leków, funkcjonowania poznawczego, SMB (w tym obiektywne pomiary przestrzegania zaleceń lekarskich) i zachorowalności na astmę w ciągu 12 miesięcy. Pod koniec okresu obserwacji badacze przetestują pilotażowo interwencję mającą na celu poprawę postrzegania objawów na losowej próbie 80 uczestników. Proponowane badanie jest istotne ze względu na jego potencjał do znacznego pogłębienia zrozumienia mechanizmów związanych z niskim przestrzeganiem SMB i gorszymi wynikami u starszych astmatyków, populacji wrażliwej i niedostatecznie zbadanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rozpoznanie astmy postawione przez pracownika służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Historia palenia ≥15 paczkolat z powodu możliwej niezdiagnozowanej POChP
  • Umiarkowana lub ciężka choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca w stadium 4 lub 5 według New York Heart Association, ponieważ duszność u pacjentów z ciężką niewydolnością serca jest bardziej związana z chorobą serca niż z astmą)
  • Uzależnienie od pomocy przy podawaniu leków
  • Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie astmy i informacje zwrotne dotyczące PEF
Pacjenci otrzymują informacje na temat astmy i indywidualne informacje zwrotne dotyczące szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Pacjenci w grupie otrzymującej informację zwrotną na temat PEF otrzymają jednorazową sesję obejmującą edukację w zakresie leczenia astmy, omówienie objawów astmy, przegląd indywidualnych wyników PEF i percepcji objawów oraz techniki rozwiązywania problemów w celu poprawy samodzielnego leczenia astmy. Po sesji uczestnicy tej grupy będą mogli zobaczyć na wyświetlaczu urządzenia AM2 swoje wartości PEF i zostaną poinstruowani, aby zanotowali w pamięci rzeczywiste wyniki wraz z szacowanym przed wysiłkiem BPF. Ustawią też dla siebie komunikat motywacyjny, który pojawi się na urządzeniu.
Inne nazwy:
  • Ramię Interwencyjne
Komparator placebo: Edukacja o astmie
Brak ramienia sprzężenia zwrotnego PEF
Ogólna edukacja w zakresie astmy, szkolenie AM2 i pozytywne doradztwo, ale bez dyskusji łączącej postrzeganie objawów astmy z SMB. Po sesji uczestnicy ci będą używać AM2 do śledzenia rzeczywistych i postrzeganych wartości PEF dwa razy dziennie, ale nie będą widzieć rzeczywistych wartości PEF. Pacjenci z grupy kontrolnej zobaczą standardowy komunikat motywacyjny na ekranie urządzenia AM2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w walidowanym kwestionariuszu dotyczącym kontroli astmy według samooceny, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na poważnie niekontrolowaną astmę, stosowanym do oceny aktualnej kontroli astmy przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie wizyta kontrolna po pilotażu
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w potwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia związanym z astmą, według samooceny, wykorzystanym do oceny jakości życia związanej z astmą podczas wizyty kontrolnej przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie po wizycie kontrolnej pilotażowej. Suma punktów od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
MARS to samoopisowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat leków (BMQ) — wynik konieczności i wynik obaw
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
10-itemowa skala, która mierzy przekonania na temat leków kontrolujących astmę w 2 subdomenach: konieczność i obawy. Wszystkie pozycje mają pięciopunktową odpowiedź Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam, przy całkowitym zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania na temat odpowiednich koncepcji.
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Zmiana przekonań na temat Kwestionariusza Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
BIPQ zawiera 9 pozycji zaprojektowanych w celu szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby – konsekwencji, harmonogramu, osobistej kontroli, kontroli leczenia, doświadczanych objawów, obaw, emocji i zrozumiałości. Do analiz sumuje się pierwszych 8 pozycji i wyklucza pozycję 9, która jest częścią skali przyczynowej. Pozycje dotyczące kontroli osobistej, kontroli leczenia i zrozumiałości zostały zakodowane odwrotnie. Wszystkie z 8 pozycji są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi od 0 (brak) do 10 (skrajnie), dając łączny wynik 0-80. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorsze postrzeganie astmy.
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
Dostosowano miary postrzegania objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Oceniane na podstawie domysłów pacjenta i rzeczywistych wartości PEF zarejestrowanych przez urządzenie AM2, a następnie kategoryzowane na dokładne, niedostateczne lub nadmierne postrzeganie, dostosowane do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów Ocenia, czy trening i informacje zwrotne mogą ulec poprawie w przypadku postrzegania niedrożności przepływu powietrza i prowadzić do lepszej kontroli u osób starszych z astmą
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) — Skorygowany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w walidowanym kwestionariuszu dotyczącym samooceny kontroli astmy, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na poważnie niekontrolowaną astmę, stosowanym do oceny aktualnej kontroli astmy przed interwencją, 1 tydzień po wizycie pilotażowej i 4 tygodnie wizyta kontrolna po pilotażu dostosowana do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji

Leczenie Wiarygodność skorygowana o wiek, płeć, rasę, miesięczny dochód

Wiarygodność uzasadnienia leczenia polega na tym, „jak wiarygodne, przekonujące i logiczne jest leczenie”. Współczynnik wiarygodności CEQ, odzwierciedlający proces oparty na poznaniu, opiera się na zsumowanych odpowiedziach pacjentów na trzy pozycje mierzące, jak logiczna wydaje się terapia, jak skuteczna będzie w zmniejszaniu objawów i jak pewny byłby zalecający ją pacjentowi. znajomego z podobnymi objawami. Zmodyfikowana wersja zastosowana w tym badaniu obejmowała pozycje oceniane na 7-punktowej skali od 1 (całkowicie nielogiczne/udane/pewne) do 7 (bardzo logiczne/udane/pewne), przy całkowitym możliwym zakresie punktacji od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia.

1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji

Oczekiwana długość leczenia dostosowana do wieku, płci, rasy, miesięcznych dochodów.

Oczekiwany wynik składa się z przekonań pacjentów co do prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z leczenia.

Czynnik oczekiwań CEQ, odzwierciedlający proces afektywny, opiera się na odpowiedziach pacjentów na trzy pozycje odzwierciedlające, jak bardzo ich zdaniem poprawi się do końca leczenia, jak bardzo terapia pomoże im złagodzić objawy i jak bardzo czują poprawę pod koniec leczenia. Ponieważ jedna pozycja znajduje się na tej samej 7-punktowej skali, co pozycje dotyczące wiarygodności, a dwie są oceniane na 11-punktowej skali (od 0% do 100% w krokach co 10 punktów), odpowiedzi są najpierw standaryzowane przed zsumowaniem w celu uzyskania całości oczekiwanej wynik. Całkowity możliwy zakres punktów wynosi od 3 do 33. Wyższe wyniki wskazują na wyższą oczekiwaną długość leczenia.

1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
Skorygowano zmianę skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
MARS to samoopisowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń. MARS, skorygowane o wiek, płeć, rasę, miesięczny dochód
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacje zwrotne dotyczące PEF

Wyszukaj podobne próby