Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomopfattelse

4. maj 2023 opdateret af: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symptomopfattelse, adfærd og resultater hos ældre astmatikere

Ældre astmatikere har betydeligt dårligere resultater end yngre patienter med astma. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere rollen af ​​symptomopfattelse som en nøgledeterminant for dårligere resultater og lavere overholdelse af astma-selvhåndteringsadfærd blandt ældre astmatikere. Det foreslåede studie er væsentligt for dets potentiale til i høj grad at fremme forståelsen af ​​mekanismerne relateret til værre resultater hos ældre voksne, og det vil give handlingsrettede data til nye interventioner for at forbedre selvledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig tilstand i den ældre befolkning og er forbundet med værre sygelighed og dødelighed sammenlignet med yngre personer. Forskellige selvledelsesadfærd (SMB), især medicinadhærens, er nøglen til at opnå god astmakontrol. Desværre følger mindre end halvdelen af ​​ældre astmatikere regelmæssigt deres kontrolmedicin og andre SMB. Adskillige observationer tyder på, at symptomopfattelse kan være en væsentlig determinant for astma SMB og resultater hos ældre voksne. For det første viser eksperimentelle undersøgelser konsekvent, at mange ældre voksne er væsentligt mindre opmærksomme på deres niveau af luftvejsobstruktion. For det andet er underopfattelse af astmasymptomer forbundet med forhøjet risiko for næsten dødelige og dødelige astmaanfald og øget sygelighed blandt yngre voksne. For det tredje er kognitiv svækkelse, almindeligvis forbundet med aldring, blevet identificeret som en nøgledeterminant for underopfattelse af symptomer hos yngre astmatikere. For det fjerde har interventioner til at korrigere symptomunderopfattelse hos børn vist sig at forbedre overholdelse af astmamedicin. På trods af ældre astmatikeres større sårbarhed over for dårlige astmaudfald og deres nedsatte evne til at opfatte sværhedsgraden af ​​deres luftvejsobstruktion, er sammenhængen mellem symptomopfattelse og astma SMB og udfald ikke blevet undersøgt i denne population. Målet med dette projekt er at bestemme, hvordan symptomopfattelse påvirker håndteringen og resultaterne af ældre astmatikere og at pilotteste en intervention for at korrigere underopfattelse. De specifikke mål er: 1) Prospektivt vurdere sammenhængen mellem symptomopfattelse og astmamorbiditet blandt ældre voksne; 2) Undersøg sammenhængen mellem symptomopfattelse og astma SMB blandt ældre voksne og identificer de veje (via sygdom og medicinoverbevisning), der forbinder dem; 3) Bestem kognitionens indflydelse på symptomopfattelse blandt ældre voksne med astma; 4) Pilottest en intervention for at korrigere underopfattelser af astmasymptomer hos ældre voksne. Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af 400 astmatikere ≥60 år rekrutteret fra East Harlem og Bronx i New York City. Forskerne vil måle symptomopfattelse i naturalistiske omgivelser ved hjælp af en innovativ og valideret metode og gentagne gange indsamle data om sygdom og medicinoverbevisning, kognitiv funktion, SMB (inklusive objektive mål for medicinadhærens) og astmamorbiditet over 12 måneder. I slutningen af ​​observationsperioden vil efterforskerne pilotteste en intervention for at forbedre symptomopfattelsen på en tilfældig prøve på 80 deltagere. Den foreslåede undersøgelse er væsentlig for dens potentiale til i høj grad at fremme forståelsen af ​​mekanismerne relateret til lav overholdelse af SMB og værre resultater hos ældre astmatikere, en sårbar og understuderet befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • engelsk eller spansktalende
  • Astmadiagnose stillet af en sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk luftvejssygdom
  • Rygehistorie på ≥15 pakkeår på grund af mulig udiagnosticeret KOL
  • Moderat eller svær hjertesygdom (herunder New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjerteinsufficiens, fordi dyspnø blandt patienter med alvorligt hjertesvigt er mere tilbøjelige til at tilskrives deres hjertesygdom end deres astma)
  • Afhængighed af assistance til medicinadministration
  • Ukorrigerbar synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astmaundervisning og PEF-feedback
Patienterne modtager astmaundervisning og personlig Peak Expiratory flow (PEF) feedback
Patienter i PEF-feedback-armen vil modtage en engangssession, herunder undervisning i astmahåndtering, diskussion af deres astmasymptomer, gennemgang af individuelle PEF-resultater og opfattelse af symptomer og problemløsningsteknikker til at forbedre selvhåndteringen af ​​astma. Efter sessionen vil deltagerne i denne arm være i stand til at se deres PEF-værdier på AM2-enhedens display og vil blive instrueret i mentalt at notere deres faktiske resultater med deres estimerede BPF før indsats. De vil også angive en motiverende besked til sig selv, som vises på enheden.
Andre navne:
  • Interventionsarm
Placebo komparator: Astma uddannelse
Ingen PEF feedbackarm
Generel astmauddannelse, AM2-træning og positiv rådgivning, men ingen diskussion, der forbinder astmasymptomopfattelse med SMB. Efter sessionen vil disse deltagere bruge AM2 til at spore PEF-aktuelle og opfattede værdier to gange om dagen, men de vil blive blindet over for de faktiske PEF-værdier. Kontrolarmspatienter vil se en standardmotivationsmeddelelse vises på skærmen på AM2-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret astmakontrol valideret undersøgelse, med en total score fra 0-6, med en højere score, der indikerer svært ukontrolleret astma, brugt til at vurdere den aktuelle astmakontrol ved præ-intervention, 1 uges post-pilot opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot opfølgningsbesøg
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret astma-relateret livskvalitetsvalideret undersøgelse brugt til at vurdere astma-relateret livskvalitet ved præ-intervention, 1 uges post-pilot-opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot-opfølgningsbesøg. Samlet score fra 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurderingsskala for medicinadhærens (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
MARS er et selvrapporteret spørgeskema med den samlede score fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ) - Nødvendighedsscore og bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
10-item skala, der måler overbevisninger om astmakontrollerende medicin i 2 underdomæner: nødvendighed og bekymringer. Alle punkter har en Likert-svarmulighed på fem punkter, der spænder fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig, med et samlet interval fra 10 til 50, med højere score indikerer stærkere overbevisninger om de tilsvarende begreber.
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i overbevisninger om sygdomsopfattelse spørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
BIPQ inkluderer 9 punkter designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, oplevelsessymptomer, bekymringer, følelser og forståelighed. Ved analyser summeres de første 8 poster, og punkt 9, som er en del af kausalskalaen, udelukkes. Punkter til personlig kontrol, behandlingskontrol og forståelighed blev omvendt kodet. Alle de 8 punkter er bedømt ved hjælp af en 0 (ingen) til 10 (ekstrem) svarskala, hvilket giver en samlet score på 0-80. Højere totalscore indikerer dårligere astmaopfattelse.
Baseline, 1 uges opfølgning
Symptomopfattelsesmål justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Vurderet baseret på justering af patientgæt og faktiske PEF-værdier registreret af AM2-enheden og derefter kategoriseret i nøjagtig, under- eller overopfattelse, justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst Vurderer, om træning og feedback kan forbedres under opfattelse af luftstrømsobstruktion og føre til bedre kontrol hos ældre voksne med astma
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Astma Control Questionnaire (ACQ) Score - Justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret astmakontrol valideret undersøgelse, med en total score fra 0-6, med en højere score, der indikerer alvorlig ukontrolleret astma, brugt til at vurdere den aktuelle astmakontrol ved præ-intervention, 1 uges post-pilot opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot opfølgningsbesøg justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Behandlingstroværdighed justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst

Troværdigheden af ​​et behandlingsrationale består i "hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen er". CEQ-troværdighedsfaktoren, der afspejler en kognitivt baseret proces, er baseret på patienters summerede svar på tre punkter, der måler, hvor logisk terapien virker, hvor succesfuld man tror, ​​den vil være med at reducere symptomer, og hvor sikker man ville være i at anbefale den til en ven med lignende symptomer. Den modificerede version, der blev brugt i denne undersøgelse, inkluderede elementer vurderet på 7-punktsskalaer, der spænder fra 1 (Slet ikke logisk/succesfuld/sikker) til 7 (Meget logisk/succesfuld/sikker), med et samlet score muligt område på 3 til 21. Højere score indikerer højere behandlingstroværdighed.

1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Forventet behandling
Tidsramme: 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Behandlingsforventning justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst.

Forventet resultat består af patienters overbevisning om, hvor sandsynligt det er, at de får gavn af en behandling.

CEQ-forventningsfaktoren, der afspejler en affektivt baseret proces, er baseret på patienters svar på tre punkter, der afspejler, hvor meget de tror, ​​de vil forbedre sig ved afslutningen af ​​behandlingen, hvor meget de føler, at terapi vil hjælpe med at reducere deres symptomer, og hvor meget de føler, at de vil blive bedre ved afslutningen af ​​behandlingen. Fordi et punkt er på den samme 7-punkts skala som troværdighedspunkterne, og to er vurderet på en 11-punkts skala (fra 0 % til 100 % i 10-punkts intervaller), standardiseres svarene først, før de summeres, for at give den samlede forventning. score. Det samlede antal mulige score er 3 til 33. Højere score indikerer højere behandlingsforventning.

1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i Medicin Adherence Rating Scale (MARS) justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
MARS er et selvrapporteret spørgeskema med den samlede score fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse. MARS, justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEF feedback

Søg i lignende forsøg