Symptomopfattelse
Symptomopfattelse, adfærd og resultater hos ældre astmatikere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år
- engelsk eller spansktalende
- Astmadiagnose stillet af en sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk luftvejssygdom
- Rygehistorie på ≥15 pakkeår på grund af mulig udiagnosticeret KOL
- Moderat eller svær hjertesygdom (herunder New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjerteinsufficiens, fordi dyspnø blandt patienter med alvorligt hjertesvigt er mere tilbøjelige til at tilskrives deres hjertesygdom end deres astma)
- Afhængighed af assistance til medicinadministration
- Ukorrigerbar synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astmaundervisning og PEF-feedback
Patienterne modtager astmaundervisning og personlig Peak Expiratory flow (PEF) feedback
|
Patienter i PEF-feedback-armen vil modtage en engangssession, herunder undervisning i astmahåndtering, diskussion af deres astmasymptomer, gennemgang af individuelle PEF-resultater og opfattelse af symptomer og problemløsningsteknikker til at forbedre selvhåndteringen af astma.
Efter sessionen vil deltagerne i denne arm være i stand til at se deres PEF-værdier på AM2-enhedens display og vil blive instrueret i mentalt at notere deres faktiske resultater med deres estimerede BPF før indsats.
De vil også angive en motiverende besked til sig selv, som vises på enheden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Astma uddannelse
Ingen PEF feedbackarm
|
Generel astmauddannelse, AM2-træning og positiv rådgivning, men ingen diskussion, der forbinder astmasymptomopfattelse med SMB.
Efter sessionen vil disse deltagere bruge AM2 til at spore PEF-aktuelle og opfattede værdier to gange om dagen, men de vil blive blindet over for de faktiske PEF-værdier.
Kontrolarmspatienter vil se en standardmotivationsmeddelelse vises på skærmen på AM2-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret astmakontrol valideret undersøgelse, med en total score fra 0-6, med en højere score, der indikerer svært ukontrolleret astma, brugt til at vurdere den aktuelle astmakontrol ved præ-intervention, 1 uges post-pilot opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot opfølgningsbesøg
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret astma-relateret livskvalitetsvalideret undersøgelse brugt til at vurdere astma-relateret livskvalitet ved præ-intervention, 1 uges post-pilot-opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot-opfølgningsbesøg.
Samlet score fra 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderingsskala for medicinadhærens (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
MARS er et selvrapporteret spørgeskema med den samlede score fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i overbevisninger om medicin spørgeskema (BMQ) - Nødvendighedsscore og bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
10-item skala, der måler overbevisninger om astmakontrollerende medicin i 2 underdomæner: nødvendighed og bekymringer.
Alle punkter har en Likert-svarmulighed på fem punkter, der spænder fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig, med et samlet interval fra 10 til 50, med højere score indikerer stærkere overbevisninger om de tilsvarende begreber.
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i overbevisninger om sygdomsopfattelse spørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
|
BIPQ inkluderer 9 punkter designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol, oplevelsessymptomer, bekymringer, følelser og forståelighed.
Ved analyser summeres de første 8 poster, og punkt 9, som er en del af kausalskalaen, udelukkes.
Punkter til personlig kontrol, behandlingskontrol og forståelighed blev omvendt kodet.
Alle de 8 punkter er bedømt ved hjælp af en 0 (ingen) til 10 (ekstrem) svarskala, hvilket giver en samlet score på 0-80.
Højere totalscore indikerer dårligere astmaopfattelse.
|
Baseline, 1 uges opfølgning
|
|
Symptomopfattelsesmål justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Vurderet baseret på justering af patientgæt og faktiske PEF-værdier registreret af AM2-enheden og derefter kategoriseret i nøjagtig, under- eller overopfattelse, justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst Vurderer, om træning og feedback kan forbedres under opfattelse af luftstrømsobstruktion og føre til bedre kontrol hos ældre voksne med astma
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) Score - Justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret astmakontrol valideret undersøgelse, med en total score fra 0-6, med en højere score, der indikerer alvorlig ukontrolleret astma, brugt til at vurdere den aktuelle astmakontrol ved præ-intervention, 1 uges post-pilot opfølgningsbesøg og 4 uger post-pilot opfølgningsbesøg justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Behandlingstroværdighed justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst Troværdigheden af et behandlingsrationale består i "hvor troværdig, overbevisende og logisk behandlingen er". CEQ-troværdighedsfaktoren, der afspejler en kognitivt baseret proces, er baseret på patienters summerede svar på tre punkter, der måler, hvor logisk terapien virker, hvor succesfuld man tror, den vil være med at reducere symptomer, og hvor sikker man ville være i at anbefale den til en ven med lignende symptomer. Den modificerede version, der blev brugt i denne undersøgelse, inkluderede elementer vurderet på 7-punktsskalaer, der spænder fra 1 (Slet ikke logisk/succesfuld/sikker) til 7 (Meget logisk/succesfuld/sikker), med et samlet score muligt område på 3 til 21. Højere score indikerer højere behandlingstroværdighed. |
1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Forventet behandling
Tidsramme: 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Behandlingsforventning justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst. Forventet resultat består af patienters overbevisning om, hvor sandsynligt det er, at de får gavn af en behandling. CEQ-forventningsfaktoren, der afspejler en affektivt baseret proces, er baseret på patienters svar på tre punkter, der afspejler, hvor meget de tror, de vil forbedre sig ved afslutningen af behandlingen, hvor meget de føler, at terapi vil hjælpe med at reducere deres symptomer, og hvor meget de føler, at de vil blive bedre ved afslutningen af behandlingen. Fordi et punkt er på den samme 7-punkts skala som troværdighedspunkterne, og to er vurderet på en 11-punkts skala (fra 0 % til 100 % i 10-punkts intervaller), standardiseres svarene først, før de summeres, for at give den samlede forventning. score. Det samlede antal mulige score er 3 til 33. Højere score indikerer højere behandlingsforventning. |
1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Medicin Adherence Rating Scale (MARS) justeret
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
MARS er et selvrapporteret spørgeskema med den samlede score fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
MARS, justeret for alder, køn, race, månedlig indkomst
|
Baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEF feedback
-
NCT06739031Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06756841Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05851430Rekruttering
-
NCT07487064Rekruttering
-
NCT04163146RekrutteringAstma hos børn | Nedsat lungefunktion
-
NCT07487844Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk brystkræft
-
NCT07412535Afsluttet
-
NCT05890872AfsluttetLungeneoplasma ondartet