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Symptomwahrnehmung

4. Mai 2023 aktualisiert von: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symptomwahrnehmung, Verhalten und Ergebnisse bei älteren Asthmatikern

Ältere Asthmatiker haben erheblich schlechtere Ergebnisse als jüngere Patienten mit Asthma. In dieser Studie werden die Forscher die Rolle der Symptomwahrnehmung als Schlüsselfaktor für schlechtere Behandlungsergebnisse und eine geringere Einhaltung von Asthma-Selbstmanagementverhalten bei älteren Asthmatikern bewerten. Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam für ihr Potenzial, das Verständnis der Mechanismen im Zusammenhang mit schlechteren Ergebnissen bei älteren Erwachsenen erheblich zu verbessern, und sie wird umsetzbare Daten für neue Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Erkrankung in der älteren Bevölkerung und im Vergleich zu jüngeren Personen mit einer schlechteren Morbidität und Mortalität verbunden. Verschiedene Selbstmanagementverhaltensweisen (SMB), insbesondere die Medikamentenadhärenz, sind der Schlüssel zum Erreichen einer guten Asthmakontrolle. Leider halten sich weniger als die Hälfte der älteren Asthmatiker regelmäßig an ihre Kontrollmedikamente und an andere SMB. Mehrere Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Symptomwahrnehmung eine wichtige Determinante für Asthma SMB und die Folgen bei älteren Erwachsenen sein kann. Erstens zeigen experimentelle Studien durchweg, dass viele ältere Erwachsene sich ihres Ausmaßes an Atemwegsobstruktion wesentlich weniger bewusst sind. Zweitens ist die Unterwahrnehmung von Asthmasymptomen mit einem erhöhten Risiko für fast tödliche und tödliche Asthmaanfälle und einer erhöhten Morbidität bei jüngeren Erwachsenen verbunden. Drittens wurde eine kognitive Beeinträchtigung, die häufig mit dem Alter verbunden ist, als Schlüsselfaktor für die Unterwahrnehmung von Symptomen bei jüngeren Asthmatikern identifiziert. Viertens hat sich gezeigt, dass Interventionen zur Korrektur der Symptomunterwahrnehmung bei Kindern die Therapietreue bei Asthma verbessern. Trotz der größeren Anfälligkeit älterer Asthmatiker für schlechte Asthma-Ergebnisse und ihrer verminderten Fähigkeit, die Schwere ihrer Atemwegsobstruktion wahrzunehmen, wurde die Assoziation der Symptomwahrnehmung mit Asthma-SMB und -Ergebnissen bei dieser Population nicht untersucht. Das Ziel dieses Projekts ist es, zu bestimmen, wie die Symptomwahrnehmung das Management und die Ergebnisse älterer Asthmatiker beeinflusst, und einen Pilotversuch für eine Intervention zur Korrektur von Unterwahrnehmung durchzuführen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen Symptomwahrnehmung und Asthmamorbidität bei älteren Erwachsenen; 2) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Symptomwahrnehmung und Asthma-SMB bei älteren Erwachsenen und identifizieren Sie die Wege (über Krankheits- und Medikationsüberzeugungen), die sie verbinden; 3) Bestimmen Sie den Einfluss der Kognition auf die Symptomwahrnehmung bei älteren Erwachsenen mit Asthma; 4) Pilottest einer Intervention zur Korrektur der Unterwahrnehmung von Asthmasymptomen bei älteren Erwachsenen. Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit 400 Asthmatikern im Alter von ≥ 60 Jahren durchführen, die aus East Harlem und der Bronx in New York City rekrutiert wurden. Die Forscher werden die Symptomwahrnehmung in naturnahen Umgebungen mit einer innovativen und validierten Methodik messen und über einen Zeitraum von 12 Monaten wiederholt Daten über Krankheit und Medikationsüberzeugungen, kognitive Funktionen, SMB (einschließlich objektiver Messungen der Medikamentenadhärenz) und Asthmamorbidität sammeln. Am Ende des Beobachtungszeitraums testen die Forscher im Pilotversuch eine Intervention zur Verbesserung der Symptomwahrnehmung an einer Stichprobe von 80 Teilnehmern. Die vorgeschlagene Studie ist bedeutsam für ihr Potenzial, das Verständnis der Mechanismen im Zusammenhang mit einer geringen Einhaltung von SMB und schlechteren Ergebnissen bei älteren Asthmatikern, einer gefährdeten und wenig untersuchten Bevölkerungsgruppe, erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Asthmadiagnose durch einen Gesundheitsdienstleister

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung
  • Rauchergeschichte von ≥ 15 Packungsjahren aufgrund möglicher nicht diagnostizierter COPD
  • Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Stadien 4 oder 5 der New York Heart Association, da Dyspnoe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz eher auf ihre Herzerkrankung als auf ihr Asthma zurückzuführen ist)
  • Abhängigkeit von Hilfe bei der Medikamentenverabreichung
  • Nicht korrigierbare Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmaaufklärung und PEF-Feedback
Die Patienten erhalten eine Asthmaschulung und ein persönliches Feedback zum Peak Expiratory Flow (PEF).
Patienten im PEF-Feedback-Arm erhalten eine einmalige Sitzung, die Schulungen zum Asthmamanagement, Diskussion ihrer Asthmasymptome, Überprüfung der individuellen PEF-Ergebnisse und Wahrnehmung von Symptomen sowie Problemlösungstechniken zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements umfasst. Nach der Sitzung können die Teilnehmer in diesem Arm ihre PEF-Werte auf dem Display des AM2-Geräts sehen und werden angewiesen, ihre tatsächlichen Ergebnisse mit ihrem geschätzten BPF vor der Anstrengung mental zu notieren. Sie legen auch eine Motivationsnachricht für sich selbst fest, die auf dem Gerät erscheint.
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Placebo-Komparator: Asthma-Aufklärung
Kein PEF-Rückkopplungsarm
Allgemeine Asthmaaufklärung, AM2-Schulung und positive Beratung, aber keine Diskussion über die Verknüpfung der Wahrnehmung von Asthmasymptomen mit SMB. Nach der Sitzung werden diese Teilnehmer den AM2 verwenden, um die tatsächlichen und wahrgenommenen PEF-Werte zweimal täglich zu verfolgen, aber sie werden gegenüber den tatsächlichen PEF-Werten geblendet. Kontrollarmpatienten sehen eine standardmäßige Motivationsmeldung auf dem Bildschirm des AM2-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Veränderung in der selbstberichteten validierten Umfrage zur Asthmakontrolle mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schwer unkontrolliertes Asthma hinweist, zur Beurteilung der aktuellen Asthmakontrolle vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilot-Nachsorgebesuch und 4 Wochen Post-Pilot-Follow-up-Besuch
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Veränderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Veränderung der selbstberichteten asthmabezogenen Lebensqualität Validierte Umfrage zur Beurteilung der asthmabezogenen Lebensqualität vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilot-Follow-up-Besuch und 4 Wochen nach dem Pilot-Follow-up-Besuch. Gesamtpunktzahl von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
MARS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung anzeigt.
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Fragebogen zum Wandel der Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ) – Score für Notwendigkeit und Score für Bedenken
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
10-Punkte-Skala, die die Meinungen über Medikamente zur Behandlung von Asthma in 2 Subdomänen misst: Notwendigkeit und Bedenken. Alle Items haben eine Fünf-Punkte-Likert-Antwortoption, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu, mit einer Gesamtreichweite von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen stärkere Überzeugungen zu den entsprechenden Konzepten anzeigen.
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Änderung der Überzeugungen über den Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Der BIPQ umfasst 9 Items, die entwickelt wurden, um die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten – Folgen, Zeitleiste, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, erlebte Symptome, Bedenken, Emotionen und Verständlichkeit. Für Analysen werden die ersten 8 Items summiert und Item 9, das Teil der Kausalskala ist, wird ausgeschlossen. Items zur persönlichen Kontrolle, Behandlungskontrolle und Verständlichkeit wurden revers kodiert. Alle 8 Punkte werden mit einer Antwortskala von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-80 ergibt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine schlechtere Wahrnehmung von Asthma hin.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Maßnahmen zur Symptomwahrnehmung angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Bewertet auf der Grundlage des Abgleichs von Patientenschätzungen und tatsächlichen PEF-Werten, die vom AM2-Gerät aufgezeichnet wurden, und anschließende Kategorisierung in genaue, unter- oder überhöhte Wahrnehmung, angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen. Bewertet, ob sich Training und Feedback unter Wahrnehmung einer Luftstrombehinderung verbessern können und zu einer besseren Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Asthma führen
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score – Angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Änderung in der selbstberichteten validierten Umfrage zur Asthmakontrolle mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schwer unkontrolliertes Asthma hinweist, zur Bewertung der aktuellen Asthmakontrolle vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilotbesuch und 4 Wochen Post-Pilot-Follow-up-Besuch angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up

Glaubwürdigkeit der Behandlung angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen

Die Glaubwürdigkeit einer Behandlungsbegründung besteht darin, „wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung ist“. Der CEQ-Glaubwürdigkeitsfaktor, der einen kognitiv basierten Prozess widerspiegelt, basiert auf den summierten Antworten der Patienten auf drei Items, die messen, wie logisch die Therapie erscheint, wie erfolgreich man sie bei der Reduzierung der Symptome einschätzt und wie zuversichtlich man wäre, sie zu empfehlen ein Freund mit ähnlichen Symptomen. Die in dieser Studie verwendete modifizierte Version umfasste Items, die auf 7-Punkte-Skalen von 1 (überhaupt nicht logisch/erfolgreich/zuversichtlich) bis 7 (sehr logisch/erfolgreich/zuversichtlich) bewertet wurden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 3 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.

1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Behandlungserwartung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up

Behandlungserwartung angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen.

Die Ergebniserwartung besteht aus den Überzeugungen der Patienten darüber, wie wahrscheinlich sie von einer Behandlung profitieren werden.

Der CEQ-Erwartungsfaktor, der einen affektiv basierten Prozess widerspiegelt, basiert auf den Antworten der Patienten auf drei Items, die widerspiegeln, wie sehr sie denken, dass sie sich bis zum Ende der Behandlung verbessern werden, wie sehr sie glauben, dass die Therapie helfen wird, ihre Symptome zu reduzieren, und wie sehr sie es tun fühlen, dass sie sich bis zum Ende der Behandlung verbessern werden. Da ein Item auf derselben 7-Punkte-Skala wie die Glaubwürdigkeits-Items liegt und zwei auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 % bis 100 % in 10-Punkte-Schritten) bewertet werden, werden die Antworten zunächst standardisiert, bevor sie summiert werden, um die Gesamterwartung zu erhalten Punktzahl. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 33. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin.

1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
Änderung der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS) angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
MARS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung anzeigt. MARS, angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen
Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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