症状認識
高齢の喘息患者における症状の認識、行動、および転帰
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 医療提供者による喘息の診断
除外基準:
- 認知症の診断
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)またはその他の慢性呼吸器疾患の診断
- -診断されていないCOPDの可能性があるため、15パック年以上の喫煙歴
- 中等度または重度の心疾患(ニューヨーク心臓協会のステージ4または5のうっ血性心不全を含む。重度の心不全患者の呼吸困難は、喘息よりも心臓の状態に起因する可能性が高いため)
- 服薬介助への依存
- 矯正不能な視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:喘息教育と PEF フィードバック
患者は喘息教育と個人的な最大呼気流量 (PEF) フィードバックを受ける
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PEFフィードバックアームの患者は、喘息管理教育、喘息症状の議論、個々のPEF結果と症状の認識のレビュー、および喘息の自己管理を改善するための問題解決技術を含む1回限りのセッションを受けます。
セッション後、このアームの参加者は、AM2 デバイスのディスプレイで自分の PEF 値を確認できるようになり、実際の結果を事前に推定された BPF で頭の中でメモするように指示されます。
また、デバイスに表示されるモチベーションを高めるメッセージを設定します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:喘息教育
PEFフィードバックアームなし
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一般的な喘息教育、AM2 トレーニング、および積極的なカウンセリングが行われていますが、喘息症状の認識と SMB を関連付ける議論はありません。
セッションの後、これらの参加者は AM2 を使用して、PEF の実際の値と認識された値を 1 日 2 回追跡しますが、実際の PEF 値はわかりません。
コントロール アームの患者には、AM2 デバイスの画面に表示される標準の動機付けメッセージが表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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自己申告による喘息コントロール検証済み調査の変化。合計スコア範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど重度のコントロール不良の喘息を示し、介入前、パイロット後 1 週間、フォローアップ訪問 4 週間で現在の喘息コントロールを評価するために使用されます。パイロット後のフォローアップ訪問
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の変化
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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介入前、パイロット後1週間のフォローアップ訪問、およびパイロット後4週間のフォローアップ訪問での喘息関連の生活の質を評価するために使用される、自己報告された喘息関連の生活の質の検証済み調査の変化。
合計スコアは 1 ~ 7 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守評価尺度 (MARS) の変更
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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MARS は自己申告型のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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医薬品アンケート (BMQ) に関する信念の変化 - 必要性スコアと懸念スコア
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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必要性と懸念の 2 つのサブドメインで喘息コントローラー薬についての信念を測定する 10 項目スケール。
すべての項目に 5 段階のリッカート回答オプションがあり、範囲は 1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する、合計範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど対応する概念についてより強い信念を示します。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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病気認識アンケート (BIPQ) に関する信念の変化
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ
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BIPQ には、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 つの項目が含まれています。
分析では、最初の 8 項目が合計され、因果尺度の一部である項目 9 が除外されます。
個人管理、治療管理、理解度の項目は逆符号化した。
8 つの項目はすべて、0 (なし) から 10 (極端) の応答スケールを使用して評価され、合計スコアは 0 から 80 です。
合計スコアが高いほど、喘息の知覚が悪いことを示します。
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ベースライン、1 週間のフォローアップ
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症状認識対策の調整
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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患者の推測と AM2 デバイスによって記録された実際の PEF 値の整合に基づいて評価され、年齢、性別、人種、毎月の収入に応じて調整された正確な認識、認識不足または認識過剰に分類されます。喘息の高齢者のコントロールを改善する
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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喘息コントロールアンケート (ACQ) スコア - 調整済み
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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自己申告による喘息コントロール検証済み調査の変化。合計スコア範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど重度のコントロール不良の喘息を示し、介入前、パイロット後 1 週間、フォローアップ訪問 4 週間で現在の喘息コントロールを評価するために使用されます。年齢、性別、人種、月収を調整したパイロット後のフォローアップ訪問
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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治療の信頼性
時間枠:フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
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年齢、性別、人種、月収で調整された治療の信頼性 治療の根拠の信頼性は、「その治療がどれほど信頼でき、説得力があり、論理的であるか」で構成されます。 認知に基づくプロセスを反映する CEQ 信頼性係数は、治療がどれほど論理的に見えるか、症状を軽減する上でどれだけ成功すると考えられるか、および治療を推奨することにどれほど自信があるかを測定する 3 つの項目に対する患者の回答の合計に基づいています。同じ症状の友人。 この調査で使用された修正バージョンには、1 (まったく論理的でない/成功した/自信がある) から 7 (非常に論理的/成功した/自信がある) までの 7 段階で評価された項目が含まれており、合計スコアは 3 から 21 までの範囲です。 スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。 |
フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
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治療の期待
時間枠:フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
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年齢、性別、人種、月収で調整された治療の期待。 治療効果の期待値は、患者が治療から利益を得る可能性についての患者の信念で構成されています。 感情に基づくプロセスを反映する CEQ 期待係数は、治療の終わりまでにどれだけ改善すると考えているか、治療が症状を軽減するのにどれだけ役立つと感じているか、そしてどのくらい症状を軽減できるかを反映する 3 つの項目に対する患者の反応に基づいています。彼らは治療の終わりまでに改善するだろうと感じています. 1 つの項目は信頼性項目と同じ 7 段階で評価され、2 つの項目は 11 段階で評価されるため (0% から 100% まで 10 点刻み)、最初に回答が標準化されてから、合計して期待値の合計が表示されます。スコア。 合計スコアの可能な範囲は 3 ~ 33 です。 スコアが高いほど、治療の期待値が高いことを示します。 |
フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
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服薬遵守評価尺度 (MARS) の変更を調整
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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MARS は自己申告型のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
MARS、年齢、性別、人種、月収で調整
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ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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