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博来霉素经皮硬化治疗症状性肝血管瘤 (Hemangioma)

2020年10月6日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
经皮硬化疗法是目前广泛用于治疗皮下低流量血管畸形的方法。 被认为是一种低流量血管畸形，有症状的肝血管瘤在理论上也可以通过使用博来霉素和碘油的混合物进行经皮硬化治疗来安全有效地治疗。 经皮硬化疗法的安全性和有效性首先由研究者的研究者在一项试点研究中对 5 名患者进行了介绍。 本研究的目的是设计和进行一项研究，以评估经皮硬化疗法在更大样本量和长期随访中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在获得知情同意后，将招募 25 名有症状的肝血管瘤患者。 将记录患者与肝脏肿块相关的症状，包括通过视觉模拟量表测量的疼痛严重程度、不适、早饱或恶心。 干预前将检查肝功能测试、凝血测试和全血细胞计数。 手术前还将进行三相腹部 CT 扫描并使用静脉造影剂。 排除标准包括肝或肾功能损害、与肝脏肿块无关的腹部症状、无法纠正的凝血病、肺纤维化、造影剂过敏、全身感染、肝脓肿和胆道梗阻。

在手术前，患者将用生理盐水充分补充水分。 皮质类固醇和预防性抗生素将在手术前给药。 抗生素将在手术后持续 3 天。

将在超声引导下用 20 号或 22 号千叶针穿刺肝脏肿块。 将在透视引导下注射造影剂，以评估与胆道树的任何可能沟通，并评估可以安全注射的硬化剂的量。 然后，在连续透视引导下缓慢注射博来霉素（Bleocin-S；韩国联合制药公司，韩国）和碘化油（Ultra-Fluid，格尔贝特，法国）的混合物。 单次注射不超过 45 单位的博来霉素和 15 cc 的碘油。

将记录手术期间和手术后 30 天内发生的任何并发症。 肝功能测试、凝血测试和全血细胞计数将在手术后第二天和手术后 6 个月重复进行。 此外，将在干预后 6 个月和 12 个月重复进行三相腹部 CT 扫描。 12个月后将通过电话询问患者的症状。 将评估 CT 扫描的病灶大小和患者症状的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 症状性肝血管瘤患者

排除标准：

  • 肝或肾功能损害
  • 与肝脏肿块无关的腹部症状
  • 无法纠正的凝血病
  • 肺纤维化
  • 造影剂过敏
  • 全身感染
  • 肝脓肿
  • 胆道梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：硬化治疗臂
有症状的肝血管瘤患者在手术过程中接受一次 45 单位博来霉素的硬化疗法（经皮注射）
程序：硬化治疗臂
将在超声引导下用 20 号或 22 号千叶针穿刺肝脏肿块。 将在透视引导下注射造影剂，以评估与胆道树的任何可能沟通，并评估可以安全注射的硬化剂的量。 然后，在连续透视引导下缓慢注射博来霉素（Bleocin-S；韩国联合制药公司，韩国）和碘化油（Ultra-Fluid，格尔贝特，法国）的混合物。 单次注射不超过 45 单位的博来霉素和 15 cc 的碘油。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月后通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的患者满意度变化
大体时间：6个月

疼痛是根据干预前和干预后 6 个月的视觉模拟量表 (VAS) 主观评估的。 记录 VAS 的变化。

VAS 介于 0（完全没有疼痛）和 10（可以想象到的最严重的疼痛）之间。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件发生率
大体时间：手术期间和手术后 30 天内
可能导致以下任何情况的主要不良事件的发生率：A) 需要治疗，短期住院（少于 48 小时）B) 需要主要治疗，护理水平的意外增加，长期住院（超过 48 小时）C) 永久不良后果 D) 死亡
手术期间和手术后 30 天内
血管瘤大小的变化
大体时间：6个月
血管瘤的大小通过在手术前和手术后 6 个月进行的 CT 扫描进行评估。 在轴向图像上测量血管瘤的最大直径。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tehran University of Medical Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Hadi Rokni Yazdi, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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