블레오마이신을 이용한 증상성 간혈관종의 경피적 경화요법 (Hemangioma)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증상이 있는 간혈관종 환자 25명은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 시각적 아날로그 척도에 의해 측정되는 통증 중증도, 불편함, 조기 포만감 또는 메스꺼움을 포함하는 간 질량과 관련된 환자의 증상이 기록될 것이다. 개입 전에 간 기능 검사, 응고 검사 및 전체 혈구 수를 확인합니다. 절차 전에 정맥 조영제 투여와 함께 삼중 단계 복부 CT 스캔도 수행됩니다. 제외 기준에는 간 또는 신장 손상, 간 덩어리와 관련 없는 복부 증상, 교정 불가능한 응고 장애, 폐 섬유증, 조영제에 대한 알레르기, 전신 감염, 간 농양 및 담도 폐쇄가 포함됩니다.
환자는 시술 전에 생리식염수로 충분히 수분을 공급받게 됩니다. 코르티코 스테로이드 및 예방 적 항생제는 절차 전에 투여됩니다. 시술 후 3일 동안 항생제를 계속 투여합니다.
간 덩어리는 20 또는 22 게이지 Chiba 바늘로 초음파 촬영의 안내에 따라 구멍을 뚫습니다. 조영제는 형광 투시 지침에 따라 주입되어 담즙 트리와의 가능한 통신을 평가하고 안전하게 주입할 수 있는 경화제의 양을 평가합니다. 이후 Bleomycin(Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., South Korea)과 Lipiodol(Ultra-Fluid, Guerbet, France)의 혼합액을 형광투시법의 지속적인 안내 하에 천천히 주입한다. 블레오마이신 45단위와 리피오돌 15cc 이하를 단일 세션에 주사합니다.
시술 중 및 시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증이 기록됩니다. 간 기능 검사, 응고 검사 및 전혈구 검사는 시술 다음날과 시술 후 6개월 후에 반복됩니다. 또한 중재 후 6개월, 12개월 후에 삼중기 복부 CT 스캔을 반복합니다. 환자의 증상은 12개월 후에 전화로 물어볼 것입니다. CT 스캔에서 병변 크기의 변화와 환자의 증상을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 간혈관종 환자
제외 기준:
- 간 또는 신장 장애
- 간 덩어리와 관련 없는 복부 증상
- 교정 불가능한 응고 병증
- 폐 섬유증
- 조영제에 대한 알레르기
- 전신 감염
- 간 농양
- 담도 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경화 요법 팔
시술 중 1회 블레오마이신 45 단위로 경화 요법(경피 주사)을 받는 증상이 있는 간 혈관종 환자
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간 덩어리는 20 또는 22 게이지 Chiba 바늘로 초음파 촬영의 안내에 따라 구멍을 뚫습니다.
조영제는 형광 투시 지침에 따라 주입되어 담즙 트리와의 가능한 통신을 평가하고 안전하게 주입할 수 있는 경화제의 양을 평가합니다.
이후 Bleomycin(Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., South Korea)과 Lipiodol(Ultra-Fluid, Guerbet, France)의 혼합액을 형광투시법의 지속적인 안내 하에 천천히 주입한다.
블레오마이신 45단위와 리피오돌 15cc 이하를 단일 세션에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 Visual Analog Scale(VAS)로 평가한 환자 만족도의 변화
기간: 6 개월
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통증은 개입 전과 개입 후 6개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 주관적으로 평가됩니다. VAS의 변화가 기록됩니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생
기간: 시술 중 및 시술 후 30일 이내
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다음 중 하나를 유발할 수 있는 주요 부작용의 발생: A) 치료 필요, 경미한 입원(48시간 미만) B) 주요 치료 필요, 계획되지 않은 치료 수준 증가, 장기 입원(48시간 이상) C) 영구적 불리한 속편 D) 죽음
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시술 중 및 시술 후 30일 이내
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혈관종 크기의 변화
기간: 6 개월
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혈관종의 크기는 시술 전과 시술 후 6개월에 CT 스캔을 통해 평가합니다.
혈관종의 가장 큰 직경은 축상 이미지에서 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈관종 간에 대한 임상 시험
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군