Scleroterapia percutanea dell'emangioma epatico sintomatico con bleomicina (Hemangioma)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venticinque pazienti con emangioma epatico sintomatico saranno arruolati dopo aver ottenuto un consenso informato. Verranno registrati i sintomi dei pazienti correlati alla massa epatica, inclusa la gravità del dolore misurata mediante scala analogica visiva, disagio, sazietà precoce o nausea. Prima dell'intervento verranno controllati i test di funzionalità epatica, i test di coagulazione e l'emocromo completo. Prima della procedura verrà inoltre eseguita una TAC addominale in tripla fase con somministrazione di mezzo di contrasto per via endovenosa. I criteri di esclusione includono compromissione epatica o renale, sintomi addominali non correlati a una massa epatica, coagulopatia non correggibile, fibrosi polmonare, allergia ai mezzi di contrasto, infezione sistemica, ascesso epatico e ostruzione biliare.
I pazienti saranno sufficientemente idratati con soluzione fisiologica prima della procedura. Prima della procedura verranno somministrati corticosteroidi e antibiotici profilattici. Gli antibiotici continueranno per 3 giorni dopo la procedura.
La massa epatica verrà perforata sotto guida ecografica con un ago Chiba calibro 20 o 22. Il mezzo di contrasto verrà iniettato sotto guida fluoroscopica per valutare ogni possibile comunicazione con l'albero biliare e per valutare la quantità di agente sclerosante che potrebbe essere iniettata in sicurezza. Quindi, la miscela di Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sud) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) verrà iniettata lentamente sotto la guida continua della fluoroscopia. Non verranno iniettate più di 45 unità di Bleomicina e 15 cc di Lipiodol in una singola sessione.
Qualsiasi complicazione che si verifichi durante ed entro 30 giorni dalla procedura verrà registrata. I test di funzionalità epatica, i test di coagulazione e l'emocromo verranno ripetuti il giorno dopo la procedura e 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, una scansione TC addominale in tripla fase verrà ripetuta in 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I sintomi dei pazienti verranno richiesti telefonicamente dopo 12 mesi. Saranno valutati i cambiamenti nella dimensione della lesione alla TAC e nei sintomi dei pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emangioma epatico sintomatico
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica o renale
- sintomi addominali non correlati a una massa epatica
- coagulopatia non correggibile
- fibrosi polmonare
- allergia ai mezzi di contrasto
- infezione sistemica
- ascesso epatico
- ostruzione biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di scleroterapia
Pazienti con emangioma epatico sintomatico sottoposti a scleroterapia (iniezione percutanea) con 45 unità di Bleomicina una volta durante la procedura
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La massa epatica verrà perforata sotto guida ecografica con un ago Chiba calibro 20 o 22.
Il mezzo di contrasto verrà iniettato sotto guida fluoroscopica per valutare ogni possibile comunicazione con l'albero biliare e per valutare la quantità di agente sclerosante che potrebbe essere iniettata in sicurezza.
Quindi, la miscela di Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sud) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) verrà iniettata lentamente sotto la guida continua della fluoroscopia.
Non verranno iniettate più di 45 unità di Bleomicina e 15 cc di Lipiodol in una singola sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione del paziente valutata dalla Visual Analog Scale (VAS) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore è valutato soggettivamente sulla base di una scala analogica visiva (VAS) prima e 6 mesi dopo l'intervento. La variazione della VAS viene registrata. VAS è compreso tra zero (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura ed entro 30 giorni dalla procedura
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Incidenza di eventi avversi maggiori che possono causare uno dei seguenti: A) Necessità di terapia, ricovero minore (meno di 48 ore) B) Necessità di terapia maggiore, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (più di 48 ore) C) Permanente sequela avversa D) Morte
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Durante la procedura ed entro 30 giorni dalla procedura
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Variazione delle dimensioni dell'emangioma
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dimensione dell'emangioma viene valutata sulle scansioni TC eseguite prima e 6 mesi dopo la procedura.
Il diametro maggiore dell'emangioma viene misurato su immagini assiali.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
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- Liver Hemangioma Sclerotherapy
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