Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní skleroterapie symptomatického hemangiomu jater s bleomycinem (Hemangioma)

6. října 2020 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Perkutánní skleroterapie je v současnosti široce používanou léčbou subkutánních malformací cév s nízkým průtokem. Symptomatické jaterní hemangiomy, považované za nízkoprůtokovou vaskulární malformaci, by teoreticky mohly být také bezpečně a účinně léčeny perkutánní skleroterapií směsí Bleomycinu a Lipiodolu. Bezpečnost a účinnost perkutánní skleroterapie byla poprvé představena výzkumnými pracovníky zkoušejícího u 5 pacientů v pilotní studii. Cílem této studie je navrhnout a provést studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní skleroterapie na větším vzorku s dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu bude zařazeno 25 pacientů se symptomatickým jaterním hemangiomem. Zaznamenají se symptomy pacientů související s hmotou jater, včetně závažnosti bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí, nepohodlí, časné sytosti nebo nevolnosti. Před zákrokem budou zkontrolovány jaterní testy, koagulační testy a kompletní krevní obraz. Před výkonem bude také provedeno trojfázové CT břicha s podáním intravenózní kontrastní látky. Kritéria pro vyloučení zahrnují poškození jater nebo ledvin, abdominální symptomy nesouvisející s jaterní hmotou, nekorigovatelnou koagulopatii, plicní fibrózu, alergii na kontrastní látky, systémovou infekci, jaterní absces a biliární obstrukci.

Pacienti budou před výkonem dostatečně hydratováni normálním fyziologickým roztokem. Před výkonem budou aplikovány kortikosteroidy a profylaktická antibiotika. Antibiotika budou pokračovat ještě 3 dny po zákroku.

Jaterní hmota bude punktována pod vedením ultrasonografie s jehlou Chiba ráže 20 nebo 22. Kontrastní látka bude injikována pod kontrolou fluoroskopie, aby se vyhodnotila jakákoli možná komunikace se žlučovým stromem a vyhodnotilo se množství sklerotizující látky, které by mohlo být bezpečně injikováno. Poté bude pomalu injikována směs Bleomycinu (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Jižní Korea) a Lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francie) za stálého vedení skiaskopie. Během jednoho sezení nebude aplikováno více než 45 jednotek Bleomycinu a 15 cm3 Lipiodolu.

Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během a do 30 dnů po zákroku, budou zaznamenány. Testy jaterních funkcí, koagulační testy a kompletní krevní obraz se budou opakovat den po výkonu a 6 měsíců po výkonu. Také trojfázové CT břicha se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. Po 12 měsících budou pacienti telefonicky dotazováni na symptomy. Budou hodnoceny změny velikosti lézí na CT vyšetření a změny symptomů pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se symptomatickým jaterním hemangiomem

Kritéria vyloučení:

  • poškození jater nebo ledvin
  • břišní příznaky nesouvisející s jaterní hmotou
  • nekorigovatelná koagulopatie
  • plicní fibróza
  • alergie na kontrastní látky
  • systémové infekce
  • jaterní absces
  • biliární obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skleroterapeutické rameno
Pacienti se symptomatickým jaterním hemangiomem podstupující skleroterapii (perkutánní injekce) 45 jednotkami Bleomycinu jednou během procedury
Postup: skleroterapeutické rameno
Jaterní hmota bude punktována pod vedením ultrasonografie s jehlou Chiba ráže 20 nebo 22. Kontrastní látka bude injikována pod kontrolou fluoroskopie, aby se vyhodnotila jakákoli možná komunikace se žlučovým stromem a vyhodnotilo se množství sklerotizující látky, které by mohlo být bezpečně injikováno. Poté bude pomalu injikována směs Bleomycinu (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Jižní Korea) a Lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francie) za stálého vedení skiaskopie. Během jednoho sezení nebude aplikováno více než 45 jednotek Bleomycinu a 15 cm3 Lipiodolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Bolest je subjektivně hodnocena na základě vizuální analogové škály (VAS) před a 6 měsíců po intervenci. Změna VAS je zaznamenána.

VAS je mezi nulou (vůbec žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během zákroku a do 30 dnů po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod, které mohou způsobit následující: A) Vyžadovat terapii, menší hospitalizaci (méně než 48 hodin) B) Vyžadovat velkou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodlouženou hospitalizaci (více než 48 hodin) C) Trvalé nepříznivé pokračování D) Smrt
Během zákroku a do 30 dnů po zákroku
Změna velikosti hemangiomu
Časové okno: 6 měsíců
Velikost hemangiomu se hodnotí na CT vyšetřeních provedených před a 6 měsíců po výkonu. Největší průměr hemangiomu se měří na axiálních snímcích.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom jater

Klinické studie na skleroterapeutické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení