博来霉素经皮硬化治疗症状性肝血管瘤 (Hemangioma)
2020年10月6日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
经皮硬化疗法是目前广泛用于治疗皮下低流量血管畸形的方法。
被认为是一种低流量血管畸形，有症状的肝血管瘤在理论上也可以通过使用博来霉素和碘油的混合物进行经皮硬化治疗来安全有效地治疗。
经皮硬化疗法的安全性和有效性首先由研究者的研究者在一项试点研究中对 5 名患者进行了介绍。
本研究的目的是设计和进行一项研究，以评估经皮硬化疗法在更大样本量和长期随访中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，将招募 25 名有症状的肝血管瘤患者。 将记录患者与肝脏肿块相关的症状，包括通过视觉模拟量表测量的疼痛严重程度、不适、早饱或恶心。 干预前将检查肝功能测试、凝血测试和全血细胞计数。 手术前还将进行三相腹部 CT 扫描并使用静脉造影剂。 排除标准包括肝或肾功能损害、与肝脏肿块无关的腹部症状、无法纠正的凝血病、肺纤维化、造影剂过敏、全身感染、肝脓肿和胆道梗阻。
在手术前，患者将用生理盐水充分补充水分。 皮质类固醇和预防性抗生素将在手术前给药。 抗生素将在手术后持续 3 天。
将在超声引导下用 20 号或 22 号千叶针穿刺肝脏肿块。 将在透视引导下注射造影剂，以评估与胆道树的任何可能沟通，并评估可以安全注射的硬化剂的量。 然后，在连续透视引导下缓慢注射博来霉素（Bleocin-S；韩国联合制药公司，韩国）和碘化油（Ultra-Fluid，格尔贝特，法国）的混合物。 单次注射不超过 45 单位的博来霉素和 15 cc 的碘油。
将记录手术期间和手术后 30 天内发生的任何并发症。 肝功能测试、凝血测试和全血细胞计数将在手术后第二天和手术后 6 个月重复进行。 此外，将在干预后 6 个月和 12 个月重复进行三相腹部 CT 扫描。 12个月后将通过电话询问患者的症状。 将评估 CT 扫描的病灶大小和患者症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性肝血管瘤患者
排除标准：
- 肝或肾功能损害
- 与肝脏肿块无关的腹部症状
- 无法纠正的凝血病
- 肺纤维化
- 造影剂过敏
- 全身感染
- 肝脓肿
- 胆道梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：硬化治疗臂
有症状的肝血管瘤患者在手术过程中接受一次 45 单位博来霉素的硬化疗法（经皮注射）
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将在超声引导下用 20 号或 22 号千叶针穿刺肝脏肿块。
将在透视引导下注射造影剂，以评估与胆道树的任何可能沟通，并评估可以安全注射的硬化剂的量。
然后，在连续透视引导下缓慢注射博来霉素（Bleocin-S；韩国联合制药公司，韩国）和碘化油（Ultra-Fluid，格尔贝特，法国）的混合物。
单次注射不超过 45 单位的博来霉素和 15 cc 的碘油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的患者满意度变化
大体时间：6个月
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疼痛是根据干预前和干预后 6 个月的视觉模拟量表 (VAS) 主观评估的。 记录 VAS 的变化。 VAS 介于 0（完全没有疼痛）和 10（可以想象到的最严重的疼痛）之间。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率
大体时间：手术期间和手术后 30 天内
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可能导致以下任何情况的主要不良事件的发生率：A) 需要治疗，短期住院（少于 48 小时）B) 需要主要治疗，护理水平的意外增加，长期住院（超过 48 小时）C) 永久不良后果 D) 死亡
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手术期间和手术后 30 天内
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血管瘤大小的变化
大体时间：6个月
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血管瘤的大小通过在手术前和手术后 6 个月进行的 CT 扫描进行评估。
在轴向图像上测量血管瘤的最大直径。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hadi Rokni Yazdi, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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