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阿柏西普对眼灌注的影响

2019年1月14日 更新者：Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

玻璃体内阿柏西普对眼部灌注的影响 - 初步研究

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是西方国家不可逆视力损害的主要原因。 血管内皮生长因子 (VEGF) 在 AMD 的新生血管（或渗出）形式的发展中起着关键作用，这是一个公认的事实。 今天，通过向玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物来抑制 VEGF 构成了 AMD 治疗的金标准。 在生理条件下，VEGF 通过激活内皮一氧化氮合酶充当血管扩张剂。 因此，VEGF 抑制应导致显着的眼部血管收缩，这实际上已在贝伐珠单抗和雷珠单抗（三种可用的 VEGF 抑制剂中的两种）中得到证实。 对诱导性血管收缩对视网膜和/或视神经乳头结构和功能的潜在有害影响的理解和认识很少。 这是特别微妙的，因为大多数渗出性 AMD 患者需要多年来每月重复注射。 阿柏西普是 2011 年批准用于玻璃体内使用的最新抗 VEGF 药物，与前两种药物相比，它对 VEGF 的结合亲和力更高。 然而，截至目前，它对眼循环的影响尚不清楚。 激光散斑血流图 (LSFG) 是一种市售的、非侵入性和患者友好的方法，用于评估视神经乳头、脉络膜和视网膜的血流，近年来出现了。

我们的目标是在单侧新生血管性年龄相关性黄斑病中连续 3 次注射阿柏西普之前和之后使用 LSFG 测量眼部灌注。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50岁以上的男女
  • 参与研究的书面知情同意书
  • 计划连续 3 次玻璃体内注射（间隔 4 周）阿柏西普治疗一只眼睛的渗出性 AMD
  • 受试者总体健康，目前没有重大神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史，研究者通过收集病史和临床判断确定身体检查的表现。 重大疾病被定义为与健康状况受损相关的疾病或医疗状况，需要定期或当前的医疗和/或跟进。 出于本研究的目的，尽管受试者接受了治疗，但研究者可能会将医疗状况归类为不重要的疾病。 已控制 1 期高血压（140-159 mmHg 收缩压和/或 90-99 mmHg 舒张压）的受试者有资格参与本研究。
  • 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关

排除标准：

  • 需要治疗双眼的活动性渗出性 AMD
  • 研究前 3 个月内接受过眼科手术（包括玻璃体内注射）
  • 玻璃体切除术的眼睛
  • 屈光不正 > 6 Dpt
  • 可能干扰 LSFG 测量的相关眼科疾病/病症（例如 青光眼、视神经乳头玻璃膜疣、视盘倾斜等）
  • 眼部感染或有临床意义的炎症
  • 角膜混浊（例如 角膜疤痕、角膜水肿）、晶状体（例如 LOCS-II 分级 > 2，后囊膜混浊）或玻璃体（例如 玻璃体积血、星状玻璃样变）
  • 不能合作或注视能力不足的患者（震颤、眼球震颤）
  • 研究前 3 周内的献血
  • 在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 绝经前或围绝经期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平均模糊比 (LSFG)
大体时间：基线，1 周（在注射 2 和 3 的时间点），注射 3 后 1 个月
红细胞速度的定量参数
基线，1 周（在注射 2 和 3 的时间点），注射 3 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01-05.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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