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Wirkung von Aflibercept auf die Augenperfusion

14. Januar 2019 aktualisiert von: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Die Wirkung von intravitrealem Aflibercept auf die Augenperfusion – eine Pilotstudie

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für irreversible Sehbehinderungen in westlichen Ländern. Es ist eine allgemein anerkannte Tatsache, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der neovaskulären (oder exsudativen) Form von AMD spielt. Heute ist die VEGF-Hemmung durch Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen in den Glaskörperraum der Goldstandard der AMD-Therapie. Unter physiologischen Bedingungen wirkt VEGF als Vasodilatator, indem es die endotheliale Stickoxidsynthase aktiviert. Als Folge sollte die VEGF-Hemmung zu einer signifikanten okulären Vasokonstriktion führen, was tatsächlich für Bevacizumab und Ranibizumab, zwei der drei verfügbaren VEGF-Inhibitoren, nachgewiesen wurde. Das Verständnis und Bewusstsein für potenziell schädliche Auswirkungen der induzierten Vasokonstriktion auf die Struktur und Funktion der Netzhaut und/oder des Sehnervenkopfes ist spärlich. Dies ist besonders heikel, da die meisten Patienten mit exsudativer AMD über viele Jahre hinweg monatlich wiederholte Injektionen benötigen. Aflibercept, der neueste Anti-VEGF-Wirkstoff, der 2011 für die intravitreale Anwendung zugelassen wurde, bietet im Vergleich zu den beiden vorherigen Medikamenten eine überlegene Bindungsaffinität für VEGF. Bis heute ist seine Wirkung auf die Augenzirkulation jedoch unklar. Mit der Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) ist in den letzten Jahren eine kommerziell verfügbare, nicht-invasive und patientenfreundliche Methode zur Beurteilung der Durchblutung an Sehnervenkopf, Aderhaut und Netzhaut entstanden.

Unser Ziel ist es, die Augenperfusion mit LSFG vor und nach 3 aufeinanderfolgenden Injektionen von Aflibercept bei einseitiger neovaskulärer altersbedingter Makulopathie zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Geplant für 3 aufeinanderfolgende intravitreale Injektionen (4-wöchige Intervalle) von Aflibercept zur Behandlung von exsudativer AMD in einem Auge
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, ohne aktuelle signifikante oder eine Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, metabolischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen oder renalen Störung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Sammlung der Anamnese bestimmt und Durchführung einer körperlichen Untersuchung. Eine signifikante Störung ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der mit einem beeinträchtigten Gesundheitszustand verbunden ist und eine regelmäßige oder laufende medizinische Behandlung und/oder Nachsorge erfordert. Für die Zwecke dieser Studie kann ein Prüfarzt eine Erkrankung trotz der Tatsache, dass der Proband behandelt wird, als nicht signifikante Störung einstufen. Personen mit kontrolliertem Bluthochdruck im Stadium 1 (Blutdruck von 140–159 mmHg systolisch und/oder 90–99 mmHg diastolisch) sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant

Ausschlusskriterien:

  • Aktive exsudative AMD, die eine Behandlung beider Augen erfordert
  • Augenchirurgie (einschließlich intravitrealer Injektion) während der 3 Monate vor der Studie
  • Vitrektomierte Augen
  • Fehlsichtigkeit > 6 Dpt
  • Relevante Augenerkrankungen/Zustände, die LSFG-Messungen stören könnten (z. Glaukom, Drusen des Sehnervenkopfes, Bandscheibenvorfall usw.)
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Hornhauttrübungen (z. Hornhautnarben, Hornhautödem), die Linse (z. LOCS-II-Grad > 2, hintere Kapseltrübung) oder der Glaskörper (z. Glaskörperblutung, Asteroidenhyalose)
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder nicht in der Lage sind zu fixieren (Tremor, Nystagmus)
  • Blutspende in den 3 Wochen vor der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Frauen vor oder in der Perimenopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Unschärfeverhältnis (LSFG)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (zum Zeitpunkt der Injektion 2 und 3), 1 Monat nach Injektion 3
Quantitativer Parameter der Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen
Baseline, 1 Woche (zum Zeitpunkt der Injektion 2 und 3), 1 Monat nach Injektion 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-05.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Aflibercept-Injektion [Eylea]

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