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阿柏西普对眼灌注的影响

2019年1月14日 更新者:Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

玻璃体内阿柏西普对眼部灌注的影响 - 初步研究

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是西方国家不可逆视力损害的主要原因。 血管内皮生长因子 (VEGF) 在 AMD 的新生血管(或渗出)形式的发展中起着关键作用,这是一个公认的事实。 今天,通过向玻璃体腔内注射抗 VEGF 药物来抑制 VEGF 构成了 AMD 治疗的金标准。 在生理条件下,VEGF 通过激活内皮一氧化氮合酶充当血管扩张剂。 因此,VEGF 抑制应导致显着的眼部血管收缩,这实际上已在贝伐珠单抗和雷珠单抗(三种可用的 VEGF 抑制剂中的两种)中得到证实。 对诱导性血管收缩对视网膜和/或视神经乳头结构和功能的潜在有害影响的理解和认识很少。 这是特别微妙的,因为大多数渗出性 AMD 患者需要多年来每月重复注射。 阿柏西普是 2011 年批准用于玻璃体内使用的最新抗 VEGF 药物,与前两种药物相比,它对 VEGF 的结合亲和力更高。 然而,截至目前,它对眼循环的影响尚不清楚。 激光散斑血流图 (LSFG) 是一种市售的、非侵入性和患者友好的方法,用于评估视神经乳头、脉络膜和视网膜的血流,近年来出现了。

我们的目标是在单侧新生血管性年龄相关性黄斑病中连续 3 次注射阿柏西普之前和之后使用 LSFG 测量眼部灌注。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linz、奥地利、4020
        • Department of Ophthalmology, Kepler University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁以上的男女
  • 参与研究的书面知情同意书
  • 计划连续 3 次玻璃体内注射(间隔 4 周)阿柏西普治疗一只眼睛的渗出性 AMD
  • 受试者总体健康,目前没有重大神经、心血管、肺(包括哮喘)、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史,研究者通过收集病史和临床判断确定身体检查的表现。 重大疾病被定义为与健康状况受损相关的疾病或医疗状况,需要定期或当前的医疗和/或跟进。 出于本研究的目的,尽管受试者接受了治疗,但研究者可能会将医疗状况归类为不重要的疾病。 已控制 1 期高血压(140-159 mmHg 收缩压和/或 90-99 mmHg 舒张压)的受试者有资格参与本研究。
  • 病史中的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关

排除标准:

  • 需要治疗双眼的活动性渗出性 AMD
  • 研究前 3 个月内接受过眼科手术(包括玻璃体内注射)
  • 玻璃体切除术的眼睛
  • 屈光不正 > 6 Dpt
  • 可能干扰 LSFG 测量的相关眼科疾病/病症(例如 青光眼、视神经乳头玻璃膜疣、视盘倾斜等)
  • 眼部感染或有临床意义的炎症
  • 角膜混浊(例如 角膜疤痕、角膜水肿)、晶状体(例如 LOCS-II 分级 > 2,后囊膜混浊)或玻璃体(例如 玻璃体积血、星状玻璃样变)
  • 不能合作或注视能力不足的患者(震颤、眼球震颤)
  • 研究前 3 周内的献血
  • 在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 绝经前或围绝经期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均模糊比 (LSFG)
大体时间:基线,1 周(在注射 2 和 3 的时间点),注射 3 后 1 个月
红细胞速度的定量参数
基线,1 周(在注射 2 和 3 的时间点),注射 3 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月20日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿柏西普注射液 [Eylea]的临床试验

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