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肺癌的计算机断层扫描筛查和管理方法

2019年6月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

天津市肺癌计算机断层扫描筛查和管理方法：基于人群的队列研究

使用计算机断层扫描 (CT) 的欧洲肺癌筛查研究表明，基于测量肺结节体积和体积倍增时间 (VDT) 的管理方案比基于直径的方案对早期肺癌检测更具特异性。 然而，这是否也适用于中国人口尚不清楚。 本研究的目的是比较基于体积的方案和基于直径的方案对肺癌检测的诊断性能，并优化中国人群的结节管理标准。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项基于人群的研究中，参与者将接受两轮低剂量胸部 CT 扫描。 在基线时，将对所有参与者进行第一次 CT 扫描，并收集他们的数据。 基线一年后，将进行第二次 CT 扫描并再次收集数据。 每个参与者的 CT 图像将在基线和 1 年随访扫描后由两组读者独立阅读两次。 在第一次读数中，对检测到的肺结节进行直径评估，并根据基于直径的常规方案进行管理。 参与者的临床管理基于第一次阅读。 在二读中，每次扫描都将由放射科医师再次解读，对一读不知情。 将使用半自动体积测定软件。 将评估肺结节的体积，并根据基于欧洲体积的方案模拟管理。 将对参与者进行随访，并在第四年通过医院信息系统并通过联系参与者或其亲属收集任何肺癌诊断和相关信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40-74岁；
  • 在天津市河西区居住满3年；
  • 没有任何恶性肿瘤的自我报告病史。

排除标准：

  • 孕妇将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肺癌筛查

参与者将在天津市肿瘤医院放射科接受胸部 CT 扫描。 所有扫描将使用相同的 CT 系统执行：定义 AS。 将执行图像的两次读数。 在第一次读片中，CT图像将由经过专门培训的中国住院放射科医师进行读片，并由两名资深的中国放射科医师中的一位进行检查。 肺癌筛查（2018 年第 2 版）国家综合癌症网络 (NCCN) 指南将用于肺结节的管理。 该指南建议根据直径管理肺结节。 在第二次读数中，将使用半自动体积软件测量体积并评估肺结节的其他参数。

在基线和基线后一年，将收集参与者的一般特征、肺癌危险因素和健康状况的数据。
其他：肺癌筛查

在一读中，根据 NCCN 肺癌筛查指南，直径≤ 5 mm 的实性结节的参与者将被转介到基线后 1 年进行随访 CT。 有 6-14 毫米实心结节的参与者将在基线后 3-6 个月转诊接受胸部 CT 随访。 实性结节 ≥ 15 mm 的参与者将被转介到多学科团队进行临床调查。

模拟管理将基于肺结节体积和第二次读数的体积倍增时间，肺结节将根据欧洲基于体积的肺结节管理方案的参考值重新分类。 根据欧洲基于体积的方案，实性和部分实性肺结节将被重新分为三组：体积 < 100 mm3 的结节（阴性）、体积为 100-300 mm3 的结节（不确定）和结节体积 > 300 mm3（正极）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床诊断肺癌的人数
大体时间：从基线算起第四年
临床诊断肺癌的人数将通过医院信息系统收集，并通过问卷联系参与者或其亲属。
从基线算起第四年
肺癌死亡人数
大体时间：从基线算起第四年
肺癌死亡人数将通过医院信息系统和使用问卷联系参与者的亲属来收集。
从基线算起第四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zhaoxiang Ye, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016YFE0103000

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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