肺癌的计算机断层扫描筛查和管理方法
2019年6月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
天津市肺癌计算机断层扫描筛查和管理方法：基于人群的队列研究
使用计算机断层扫描 (CT) 的欧洲肺癌筛查研究表明，基于测量肺结节体积和体积倍增时间 (VDT) 的管理方案比基于直径的方案对早期肺癌检测更具特异性。
然而，这是否也适用于中国人口尚不清楚。
本研究的目的是比较基于体积的方案和基于直径的方案对肺癌检测的诊断性能，并优化中国人群的结节管理标准。
研究概览
详细说明
在这项基于人群的研究中，参与者将接受两轮低剂量胸部 CT 扫描。
在基线时，将对所有参与者进行第一次 CT 扫描，并收集他们的数据。
基线一年后，将进行第二次 CT 扫描并再次收集数据。
每个参与者的 CT 图像将在基线和 1 年随访扫描后由两组读者独立阅读两次。
在第一次读数中，对检测到的肺结节进行直径评估，并根据基于直径的常规方案进行管理。
参与者的临床管理基于第一次阅读。
在二读中，每次扫描都将由放射科医师再次解读，对一读不知情。
将使用半自动体积测定软件。
将评估肺结节的体积，并根据基于欧洲体积的方案模拟管理。
将对参与者进行随访，并在第四年通过医院信息系统并通过联系参与者或其亲属收集任何肺癌诊断和相关信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Zhaoxiang Ye, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：8622-23340123
- 邮箱：yezhaoxiang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-74岁；
- 在天津市河西区居住满3年；
- 没有任何恶性肿瘤的自我报告病史。
排除标准：
- 孕妇将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺癌筛查
参与者将在天津市肿瘤医院放射科接受胸部 CT 扫描。 所有扫描将使用相同的 CT 系统执行：定义 AS。 将执行图像的两次读数。 在第一次读片中，CT图像将由经过专门培训的中国住院放射科医师进行读片，并由两名资深的中国放射科医师中的一位进行检查。 肺癌筛查（2018 年第 2 版）国家综合癌症网络 (NCCN) 指南将用于肺结节的管理。 该指南建议根据直径管理肺结节。 在第二次读数中，将使用半自动体积软件测量体积并评估肺结节的其他参数。 在基线和基线后一年，将收集参与者的一般特征、肺癌危险因素和健康状况的数据。 |
在一读中，根据 NCCN 肺癌筛查指南，直径≤ 5 mm 的实性结节的参与者将被转介到基线后 1 年进行随访 CT。 有 6-14 毫米实心结节的参与者将在基线后 3-6 个月转诊接受胸部 CT 随访。 实性结节 ≥ 15 mm 的参与者将被转介到多学科团队进行临床调查。 模拟管理将基于肺结节体积和第二次读数的体积倍增时间，肺结节将根据欧洲基于体积的肺结节管理方案的参考值重新分类。 根据欧洲基于体积的方案，实性和部分实性肺结节将被重新分为三组：体积 < 100 mm3 的结节（阴性）、体积为 100-300 mm3 的结节（不确定）和结节体积 > 300 mm3（正极）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床诊断肺癌的人数
大体时间：从基线算起第四年
|
临床诊断肺癌的人数将通过医院信息系统收集，并通过问卷联系参与者或其亲属。
|
从基线算起第四年
|
|
肺癌死亡人数
大体时间：从基线算起第四年
|
肺癌死亡人数将通过医院信息系统和使用问卷联系参与者的亲属来收集。
|
从基线算起第四年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhaoxiang Ye, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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