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Métodos de triagem por tomografia computadorizada e tratamento do câncer de pulmão

19 de junho de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Métodos de rastreamento por tomografia computadorizada e tratamento do câncer de pulmão em Tianjin: um estudo de coorte baseado na população

Estudos europeus de triagem de câncer de pulmão usando tomografia computadorizada (TC) mostraram que um protocolo de gerenciamento baseado na medição do volume do nódulo pulmonar e do tempo de duplicação de volume (VDT) é mais específico para a detecção precoce do câncer de pulmão do que um protocolo baseado no diâmetro. No entanto, se isso também se aplica a uma população chinesa não está claro. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico de um protocolo baseado em volume com um protocolo baseado em diâmetro para detecção de câncer de pulmão e otimizar os critérios de gerenciamento de nódulos para uma população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de base populacional, os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de tórax de baixa dose por duas rodadas. Na linha de base, a primeira tomografia computadorizada será realizada em todos os participantes e seus dados serão coletados. Um ano após a linha de base, uma segunda tomografia computadorizada será realizada e os dados serão coletados novamente. As imagens de TC de cada participante serão lidas duas vezes independentemente por dois grupos de leitores após a linha de base e as varreduras de acompanhamento de 1 ano. Na primeira leitura, os nódulos pulmonares detectados são avaliados quanto ao diâmetro e gerenciados de acordo com um protocolo de rotina baseado em diâmetro. O manejo clínico dos participantes é baseado na primeira leitura. Na segunda leitura, cada varredura será interpretada novamente por radiologistas, cegos para a primeira leitura. Será utilizado um software de volumetria semiautomática. Os nódulos pulmonares serão avaliados quanto ao volume e o manejo será simulado de acordo com um protocolo europeu baseado em volume. Os participantes serão acompanhados e qualquer diagnóstico de câncer de pulmão e informações relacionadas serão coletados no quarto ano por meio do sistema de informações do hospital e por contato com os participantes ou seus familiares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhaoxiang Ye, Professor
  • Número de telefone: +8622-23340123
  • E-mail: yezhaoxiang@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 a 74 anos;
  • Residente no distrito de Hexi da cidade de Tianjin por pelo menos 3 anos;
  • Não ter história autorreferida de qualquer tumor maligno.

Critério de exclusão:

  • Gestantes serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rastreamento de câncer de pulmão

Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de tórax no Departamento de Radiologia do Hospital de Câncer de Tianjin. Todas as varreduras serão realizadas usando o mesmo sistema de TC: Definição AS. Serão realizadas duas leituras das imagens. Na primeira leitura de imagem, as imagens de TC serão lidas por um radiologista residente chinês especialmente treinado e verificadas por um dos dois radiologistas chineses seniores. As Diretrizes de Triagem de Câncer de Pulmão (versão 2. 2018) da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) serão usadas para o tratamento de nódulos pulmonares. Esta diretriz recomenda o manejo de nódulos pulmonares com base no diâmetro. Na segunda leitura, um software de volumetria semiautomática será utilizado para medir o volume e avaliar os demais parâmetros dos nódulos pulmonares.

Na linha de base e um ano após a linha de base, serão coletados dados sobre características gerais, fatores de risco de câncer de pulmão e estado de saúde dos participantes.
Outro: rastreamento de câncer de pulmão

Na primeira leitura, de acordo com a diretriz de triagem de câncer de pulmão da NCCN, os participantes com um nódulo sólido ≤ 5 mm de diâmetro serão encaminhados para acompanhamento por TC 1 ano após a linha de base. Os participantes com um nódulo sólido de 6-14 mm serão encaminhados para acompanhamento por TC de tórax 3-6 meses após a linha de base. Os participantes com nódulo sólido ≥ 15 mm serão encaminhados para uma equipe multidisciplinar para investigação clínica.

O gerenciamento simulado será baseado no volume do nódulo pulmonar e no tempo de duplicação do volume a partir da segunda leitura, os nódulos pulmonares serão reclassificados de acordo com os valores de referência do protocolo europeu de gerenciamento de nódulos pulmonares baseado em volume. De acordo com o protocolo europeu baseado em volume, os nódulos pulmonares sólidos e parcialmente sólidos serão reclassificados em três grupos: nódulos com volume < 100 mm3 (negativo), nódulos com volume de 100-300 mm3 (indeterminado) e nódulos com volume > 300 mm3 (positivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de casos de câncer de pulmão diagnosticados clinicamente
Prazo: no quarto ano a partir da linha de base
O número de casos de câncer de pulmão diagnosticados clinicamente será coletado por meio do sistema de informações do hospital e por contato com os participantes ou seus familiares por meio de um questionário.
no quarto ano a partir da linha de base
número de mortes por câncer de pulmão
Prazo: no quarto ano a partir da linha de base
O número de óbitos por câncer de pulmão será coletado por meio do sistema de informações do hospital e por meio de contato com os familiares dos participantes por meio de questionário.
no quarto ano a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016YFE0103000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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