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Methoden des Computertomographie-Screenings und der Behandlung von Lungenkrebs

19. Juni 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Methoden des Computertomographie-Screenings und der Behandlung von Lungenkrebs in Tianjin: Eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie

Europäische Lungenkrebs-Screening-Studien mittels Computertomographie (CT) haben gezeigt, dass ein Managementprotokoll, das auf der Messung des Lungenknotenvolumens und der Volumenverdopplungszeit (VDT) basiert, spezifischer für die Früherkennung von Lungenkrebs ist als ein durchmesserbasiertes Protokoll. Ob dies jedoch auch für eine chinesische Bevölkerung gilt, ist unklar. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung eines volumenbasierten Protokolls mit einem durchmesserbasierten Protokoll zur Lungenkrebserkennung zu vergleichen und die Kriterien für die Knotenbehandlung für eine chinesische Bevölkerung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser bevölkerungsbasierten Studie werden die Teilnehmer zwei Runden lang einem niedrig dosierten Thorax-CT-Scan unterzogen. Zu Studienbeginn wird bei allen Teilnehmern der erste CT-Scan durchgeführt und ihre Daten erhoben. Ein Jahr nach dem Ausgangswert wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt und die Daten werden erneut erfasst. CT-Bilder jedes Teilnehmers werden nach den Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Scans zweimal unabhängig von zwei Lesergruppen gelesen. Bei der ersten Untersuchung werden die erkannten Lungenknötchen auf ihren Durchmesser hin untersucht und nach einem routinemäßigen, auf dem Durchmesser basierenden Protokoll behandelt. Das klinische Management der Teilnehmer basiert auf der ersten Lesung. Bei der zweiten Befundung wird jeder Scan erneut von Radiologen interpretiert, die gegenüber der ersten Befundung blind sind. Es wird eine halbautomatische Volumetrie-Software verwendet. Das Volumen der Lungenknötchen wird untersucht und die Behandlung wird gemäß einem europäischen volumenbasierten Protokoll simuliert. Die Teilnehmer werden weiterverfolgt und alle Diagnosen von Lungenkrebs sowie damit verbundene Informationen werden im vierten Jahr über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern oder ihren Angehörigen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40–74 Jahren;
  • Seit mindestens 3 Jahren im Bezirk Hexi der Stadt Tianjin wohnhaft;
  • Keine eigenen Angaben zu bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lungenkrebs-Screening

Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Radiologie des Tianjin Cancer Hospital einem Brust-CT-Scan unterzogen. Alle Scans werden mit demselben CT-System durchgeführt: Definition AS. Es werden zwei Lesungen der Bilder durchgeführt. Bei der ersten Bildauslesung werden die CT-Bilder von einem speziell ausgebildeten chinesischen Radiologen ausgelesen und von einem der beiden erfahrenen chinesischen Radiologen überprüft. Für die Behandlung von Lungenknötchen werden die Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zum Lungenkrebs-Screening (Version 2. 2018) verwendet. Diese Richtlinie empfiehlt die Behandlung von Lungenknötchen basierend auf dem Durchmesser. In der zweiten Befundung wird eine halbautomatische Volumetrie-Software verwendet, um das Volumen zu messen und die anderen Parameter von Lungenknötchen auszuwerten.

Zu Studienbeginn und ein Jahr nach Studienbeginn werden Daten zu allgemeinen Merkmalen, Risikofaktoren für Lungenkrebs und Gesundheitszustand der Teilnehmer gesammelt.
Sonstiges: Lungenkrebs-Screening

In der ersten Lesung werden gemäß der NCCN-Leitlinie zum Lungenkrebs-Screening Teilnehmer mit einem soliden Knoten ≤ 5 mm Durchmesser überwiesen, um sich ein Jahr nach Studienbeginn einer Nachuntersuchung mit CT zu unterziehen. Teilnehmer mit einem festen Knoten von 6–14 mm werden 3–6 Monate nach Studienbeginn an eine Thorax-CT zur Nachuntersuchung überwiesen. Teilnehmer mit einem festen Knoten ≥ 15 mm werden zur klinischen Untersuchung an ein multidisziplinäres Team überwiesen.

Die simulierte Behandlung basiert auf dem Volumen des Lungenknotens und der Volumenverdopplungszeit ab der zweiten Messung. Lungenknoten werden gemäß den Referenzwerten des europäischen Protokolls zur volumenbasierten Behandlung von Lungenknoten neu klassifiziert. Gemäß dem europäischen volumenbasierten Protokoll werden die festen und teilweise festen Lungenknötchen in drei Gruppen eingeteilt: Knötchen mit einem Volumen < 100 mm3 (negativ), Knötchen mit einem Volumen von 100–300 mm3 (unbestimmt) und Knötchen mit einem Volumen > 300 mm3 (positiv).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: im vierten Jahr nach Studienbeginn
Die Anzahl der klinisch diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen wird über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern oder deren Angehörigen mithilfe eines Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach Studienbeginn
Anzahl der Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: im vierten Jahr nach Studienbeginn
Die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs wird über das Krankenhausinformationssystem und durch Kontaktaufnahme mit den Angehörigen der Teilnehmer mithilfe eines Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFE0103000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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