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Metodi di screening tomografico computerizzato e gestione del cancro del polmone

19 giugno 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Metodi di screening della tomografia computerizzata e gestione del cancro del polmone a Tianjin: uno studio di coorte basato sulla popolazione

Studi europei di screening del cancro del polmone che utilizzano la tomografia computerizzata (TC) hanno dimostrato che un protocollo di gestione basato sulla misurazione del volume del nodulo polmonare e del tempo di raddoppio del volume (VDT) è più specifico per la diagnosi precoce del cancro del polmone rispetto a un protocollo basato sul diametro. Tuttavia, non è chiaro se ciò si applichi anche a una popolazione cinese. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di un protocollo basato sul volume con un protocollo basato sul diametro per il rilevamento del cancro del polmone e ottimizzare i criteri di gestione dei noduli per una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio basato sulla popolazione, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC del torace a basso dosaggio per due cicli. Al basale, verrà eseguita la prima scansione TC in tutti i partecipanti e verranno raccolti i loro dati. Un anno dopo il basale, verrà eseguita una seconda scansione TC e i dati verranno raccolti nuovamente. Le immagini TC di ciascun partecipante verranno lette due volte indipendentemente da due gruppi di lettori dopo le scansioni di base e di follow-up di 1 anno. Nella prima lettura, i noduli polmonari rilevati vengono valutati per diametro e gestiti secondo un protocollo di routine basato sul diametro. La gestione clinica dei partecipanti si basa sulla prima lettura. Nella seconda lettura, ogni scansione verrà nuovamente interpretata dai radiologi, ciechi alla prima lettura. Verrà utilizzato software di volumetria semiautomatica. I noduli polmonari saranno valutati per volume e la gestione sarà simulata secondo un protocollo europeo basato sul volume. I partecipanti saranno seguiti e qualsiasi diagnosi di cancro al polmone e le relative informazioni saranno raccolte al quarto anno attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i partecipanti oi loro parenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-74 anni;
  • Residente nel distretto Hexi della città di Tianjin da almeno 3 anni;
  • Non avere una storia auto-riferita di alcun tumore maligno.

Criteri di esclusione:

  • La donna incinta sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: screening del cancro del polmone

I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC del torace presso il Dipartimento di Radiologia del Tianjin Cancer Hospital. Tutte le scansioni verranno eseguite utilizzando lo stesso sistema CT: Definizione AS. Verranno eseguite due letture delle immagini. Nella prima lettura delle immagini, le immagini CT saranno lette da un radiologo residente cinese appositamente addestrato e controllate da uno dei due radiologi cinesi senior. Screening del cancro al polmone (versione 2. 2018) Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) saranno utilizzate per la gestione dei noduli polmonari. Questa linea guida raccomanda la gestione dei noduli polmonari in base al diametro. Nella seconda lettura verrà utilizzato un software volumetrico semiautomatico per misurare il volume e valutare gli altri parametri dei noduli polmonari.

Al basale e un anno dopo il basale, verranno raccolti dati sulle caratteristiche generali, sui fattori di rischio del cancro del polmone e sullo stato di salute dei partecipanti.
Altro: screening del cancro del polmone

In prima lettura, secondo le linee guida per lo screening del carcinoma polmonare del NCCN, i partecipanti con un nodulo solido di diametro ≤ 5 mm verranno sottoposti a TC di follow-up 1 anno dopo il basale. I partecipanti con un nodulo solido di 6-14 mm verranno sottoposti a TC toracica di follow-up 3-6 mesi dopo il basale. I partecipanti con un nodulo solido ≥ 15 mm verranno indirizzati a un team multidisciplinare per l'indagine clinica.

La gestione simulata si baserà sul volume del nodulo polmonare e sul tempo di raddoppio del volume dalla seconda lettura, i noduli polmonari saranno riclassificati in base ai valori di riferimento del protocollo europeo di gestione dei noduli polmonari basato sul volume. Secondo il protocollo europeo basato sul volume, i noduli polmonari solidi e semisolidi saranno riclassificati in tre gruppi: noduli con un volume < 100 mm3 (negativo), noduli con un volume di 100-300 mm3 (indeterminato) e noduli con un volume > 300 mm3 (positivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tumori polmonari diagnosticati clinicamente
Lasso di tempo: al quarto anno dal basale
Il numero di tumori polmonari diagnosticati clinicamente verrà raccolto attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i partecipanti oi loro parenti utilizzando un questionario.
al quarto anno dal basale
numero di decessi per cancro al polmone
Lasso di tempo: al quarto anno dal basale
Il numero di decessi per cancro al polmone sarà raccolto attraverso il sistema informativo ospedaliero e contattando i parenti dei partecipanti tramite un questionario.
al quarto anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFE0103000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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