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폐암의 전산화 단층 촬영 및 관리 방법

2019년 6월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

톈진에서 컴퓨터 단층 촬영 검사 및 폐암 관리 방법: 인구 기반 코호트 연구

컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용한 유럽의 폐암 선별 연구에서는 폐 결절 부피 및 부피 배증 시간(VDT) 측정에 기초한 관리 프로토콜이 직경 기반 프로토콜보다 조기 폐암 발견에 더 특이적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이것이 중국 인구에도 적용되는지 여부는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 폐암 검출을 위한 부피 기반 프로토콜과 직경 기반 프로토콜의 진단 성능을 비교하고 중국 인구에 대한 결절 관리 기준을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 인구 기반 연구에서 참가자는 2회에 걸쳐 저선량 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 기준선에서 모든 참가자에게 첫 번째 CT 스캔이 수행되고 데이터가 수집됩니다. 기준선으로부터 1년 후, 두 번째 CT 스캔이 수행되고 데이터가 다시 수집됩니다. 각 참가자의 CT 이미지는 기준선 및 1년 후속 스캔 후 두 그룹의 독자가 독립적으로 두 번 읽습니다. 첫 번째 판독에서 발견된 폐 결절의 직경을 평가하고 일상적인 직경 기반 프로토콜에 따라 관리합니다. 참가자의 임상 관리는 첫 번째 판독을 기반으로 합니다. 두 번째 판독에서 각 스캔은 방사선 전문의에 의해 다시 해석되며 첫 번째 판독은 무시됩니다. 반자동 용적 측정 소프트웨어가 사용됩니다. 폐 결절은 용적에 대해 평가되고 관리는 유럽 용적 기반 프로토콜에 따라 시뮬레이션됩니다. 4차년도에는 참가자에 대한 후속 조치를 취하고 폐암 진단 및 관련 정보를 병원 정보 시스템을 통해 수집하고 참가자 또는 친척에게 연락합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-74세;
  • 천진시 하서구에 3년 이상 거주
  • 악성 종양의 자가 보고된 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 폐암 검진

참가자는 천진 암 병원의 방사선과에서 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 스캔은 동일한 CT 시스템인 Definition AS를 사용하여 수행됩니다. 두 번의 이미지 판독이 수행됩니다. 첫 번째 이미지 판독에서는 특수 훈련을 받은 중국 상주 방사선 전문의가 CT 이미지를 판독하고 두 명의 선임 중국 방사선 전문의 중 한 명이 확인합니다. 폐암 검진(버전 2. 2018) 폐 결절 관리를 위해 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 지침을 사용합니다. 이 가이드라인은 직경에 따른 폐 결절의 관리를 권장합니다. 두 번째 판독에서는 반자동 체적 측정 소프트웨어를 사용하여 체적을 측정하고 폐 결절의 다른 매개변수를 평가합니다.

기준선과 기준선 후 1년 동안 참가자의 일반적인 특성, 폐암의 위험 요인 및 건강 상태에 대한 데이터가 수집됩니다.
다른: 폐암 검진

첫 번째 판독에서 NCCN 폐암 검진 가이드라인에 따라 직경이 5mm 이하인 고형 결절이 있는 참가자는 기준선으로부터 1년 후 후속 CT를 받도록 의뢰됩니다. 고형 결절이 6-14mm인 참가자는 기준선 이후 3-6개월 후에 추적 흉부 CT를 받도록 의뢰됩니다. 고형 결절이 ≥ 15mm인 참가자는 임상 조사를 위해 다학제 팀에 의뢰됩니다.

모의 관리는 폐 결절의 부피와 두 번째 판독에서 부피 배가 시간을 기반으로 하며 폐 결절은 유럽 부피 기반 폐 결절 관리 프로토콜의 기준 값에 따라 재분류됩니다. 유럽 ​​용적 기반 프로토콜에 따라 고형 및 부분고형 폐 결절은 용적 < 100 mm3(음성), 용적 100-300 mm3(불확정) 결절 및 결절의 세 그룹으로 재분류됩니다. 부피 > 300 mm3(양수).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 진단된 폐암의 수
기간: 기준선에서 4년째
임상적으로 진단된 폐암의 수는 병원 정보 시스템을 통해 수집되고 설문지를 사용하여 참가자 또는 그 가족에게 연락합니다.
기준선에서 4년째
폐암 사망자 수
기간: 기준선에서 4년째
폐암 사망자 수는 병원 정보 시스템과 참가자의 친척에게 설문지를 사용하여 연락하여 수집됩니다.
기준선에서 4년째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Medical Center Groningen
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhaoxiang Ye, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016YFE0103000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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