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证明 Lifelight® First 软件应用程序的安全性和性能的单中心研究

2021年7月23日 更新者：Xim Limited

一项单中心研究，以证明 Lifelight® First 软件应用程序的安全性和性能 - 一种非侵入性生命体征监测设备

本研究在实验室环境中验证了软件应用程序 Lifelight® First。 参与者将接受测试，以获得四种生命体征中的一种或多种的测量值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

生命体征评估是任何临床评估的重要组成部分，并定期对接受医疗保健服务的患者进行评估。 这些测量的准确性至关重要，因为有关医学审查和后续管理的紧迫性的决定通常会受到这些测量的影响。

作为正常医疗护理一部分的生命体征测量需要一定水平的医疗/护理技能或患者培训。 压力或焦虑可能会改变观察结果，从而使结果无法代表患者的临床状态。 这在血压测量中尤为明显，但压力也会改变心率和呼吸频率。

定期进行社区和/或家庭生命体征监测对老年人和长期病患者很有用；护理方法的标准对于医疗保健提供者来说可能是劳动密集型的，从而导致医疗服务的更大经济负担。

Lifelight® First 是一种允许对这些观察结果进行非侵入式、非接触式测量的软件。 它可以在平板电脑上使用（例如 Apple® iPad®)，具有集成摄像头。 计算机技术的使用现在在社会上很普遍，因此公众可能会接受这是一种无威胁的测量方法，从而减少焦虑对结果的影响。 因此，Lifelight® First 在医疗保健系统的各个领域都有潜在的应用，它也可用于直接获得医疗保健服务受限的环境或作为远程医疗服务的一部分。

本研究旨在评估试验性医疗器械 Lifelight® First 的安全性和性能。 这些数据将用于支持 Lifelight® First 设备的 CE 标记。 研究设计以 ISO 标准和已发表的科学文献中的指导为基础。 最终，要获得的数据点和方法将需要遵循本指南才能获得 CE 标志。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Portsmouth、England、英国、PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入/排除标准仅限于设备的预期用途，因此只有 18 岁以上的任何性别的个人才会被纳入研究。 出于研究目的的个人如果正在进行锻炼部分，则必须能够以测力计的形式进行身体活动。

描述

纳入标准：

  1. 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她的参与，并已给予他/她的书面知情同意
  2. 受试者年满 18 岁
  3. 受试者的健康状况：个人被认为是健康的（允许有高血压和低血压。 检测时其他稳定的疾病也是允许的）
  4. 受试者能够以最小的医疗风险（除非仅参与血压研究）进行控制性低氧血症至方案中要求的水平。

排除标准：

  1. 受试者不能完全暴露他们的脸以进行读数
  2. 受试者无法给予知情同意
  3. 主题不在指定的年龄范围内
  4. 受试者已经参加了研究（所有 4 项子研究）
  5. 心律不齐或患有任何可能影响研究结果的疾病的受试者
  6. 受试者无法承受受控缺氧，如果发生这种情况，将面临过度的医疗风险
  7. 受试者有任何被认为不适合参加的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
氧饱和度（血氧仪）
Arm 确定 LifeLight First 中氧饱和度测量的性能
诊断测试：氧饱和度（血氧仪）

参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。

参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。

使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备

其他名称：
  • Welch Allyn Connex 现场监测仪 CSM 7500
  • 生命之光第一
心率（脉搏）
Arm 确定 LifeLight First 中心率测量的性能
诊断测试：心率（脉搏）

参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。

参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。

使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备

其他名称：
  • Welch Allyn Connex 现场监测仪 CSM 7500
  • 生命之光第一
呼吸频率
手臂确定 LifeLight First 中呼吸率测量的性能
诊断测试：呼吸频率

参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。

参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。

使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备

其他名称：
  • 生命之光第一
  • 两名临床观察员
血压
Arm 确定 LifeLight First 中血压测量的性能
诊断测试：血压

参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。

参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。

使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备在周围环境中获取的读数，包括仰卧以生成低血压读数。

其他名称：
  • Welch Allyn Connex 现场监测仪 CSM 7500
  • 生命之光第一

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血压读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
根据 ISO 81060-2-非侵入式血压计-第 2 部分-自动测量类型的临床验证，Lifelight® First 标准的血压护理和范围协议
单次访问；最多一天
氧饱和度读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
根据 ISO 80601-2-61-医用电气设备-第 2-61 部分：关于脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求，Lifelight® First 标准的护理和范围的协议
单次访问；最多一天
心率（脉搏）读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
根据 ISO 80601-2-61 的 Lifelight® First 标准护理和心率（脉搏）功能范围协议 - 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求
单次访问；最多一天
呼吸率读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
Lifelight® 的第一个护理标准和呼吸频率范围的协议，通过手动计算胸部起伏。
单次访问；最多一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xim Limited

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Portsmouth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • X4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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