Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First Software Application

23. juli 2021 opdateret af: Xim Limited

En enkelt-center undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First Software Application - En ikke-invasiv Vital Signs Monitoring Device

Denne undersøgelse validerer Lifelight® First, en softwareapplikation, i laboratoriemiljø. Deltagerne vil gennemgå test for at opnå målinger fra et eller flere af de fire vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af vitale tegn er en væsentlig del af enhver klinisk vurdering og udføres regelmæssigt på patienter, der får adgang til sundhedsydelser. Nøjagtigheden af ​​disse målinger er af afgørende betydning, da beslutninger om, hvor hastende lægeundersøgelse og efterfølgende styring er, ofte påvirkes af disse foranstaltninger.

Måling af vitale tegn som en del af normal medicinsk behandling kræver et niveau af medicinske/sygeplejefaglige færdigheder eller patienttræning. Observationer kan ændres af stress eller angst, hvilket gør resultaterne mindre repræsentative for patientens kliniske tilstand. Dette er især anerkendt ved måling af blodtryk, men stress kan også ændre hjerte- og åndedrætsfrekvens.

Regelmæssig overvågning i lokalsamfundet og/eller hjemmet af vitale tegn er nyttig i ældre befolkninger og dem med langvarige lidelser; standardbehandlingsmetoder kan være arbejdskrævende for sundhedsudbydere, hvilket fører til større økonomiske byrder for sundhedsydelser.

Lifelight® First er software, der tillader ikke-invasiv, berøringsfri måling af disse observationer. Den kan bruges på en tablet (f. Apple® iPad®), der har et integreret kamera. Brugen af ​​computerteknologi er nu almindelig i samfundet, så den brede offentlighed vil sandsynligvis acceptere dette som en ikke-truende målemetode, hvilket reducerer angstens indvirkning på resultaterne. Lifelight® First har derfor potentiel anvendelse inden for forskellige områder af sundhedsvæsenet, det kan også være nyttigt i omgivelser, hvor direkte adgang til sundhedspleje er begrænset eller som en del af en telemedicinsk tjeneste.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First, et medicinsk udstyr til undersøgelse. Dataene vil blive brugt til at understøtte CE-mærkningen af ​​Lifelight® First-enheden. Undersøgelsesdesignet er baseret på vejledningen i ISO-standarder og også inden for publiceret videnskabelig litteratur. I sidste ende vil de datapunkter, der skal opnås, og metodologien være påkrævet for at følge denne vejledning for at opnå CE-mærket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusions-/eksklusionskriterierne er begrænset til den tilsigtede brug af enheden, derfor vil kun personer, uanset køn, over 18 år blive inkluderet i undersøgelsen. Personerne med henblik på undersøgelsen skal være i stand til at udføre fysisk aktivitet i form af ergometeret, hvis de udfører træningsdelen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er informeret og har fået god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år
  3. Forsøgspersonens helbredstilstand: individ anses for at være sundt (hypertension og hypotension er tilladt. Andre stabile sygdomme på testtidspunktet er også tilladte)
  4. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der kræves i protokollen med minimal medicinsk risiko (medmindre han kun deltager i blodtryksundersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke blotlægge deres ansigt fuldt ud, så der kan foretages en aflæsning
  2. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  3. Emnet er uden for det angivne aldersinterval
  4. Forsøgspersonen har allerede deltaget i undersøgelsen (alle 4 delstudier)
  5. Person med betydelig uregelmæssig hjerterytme eller enhver sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxi og ville blive udsat for unødig medicinsk risiko, hvis dette skete
  7. Forsøgspersonen har identificeret kontraindikationer, som ville anse dem for uegnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Iltmætning (oximetri)
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​iltmætningsmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Iltmætning (oximetri)

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Puls (puls)
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​hjertefrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Puls (puls)

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Respirationsfrekvens
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Respirationsfrekvens

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • LifeLight først
  • To kliniske observatører
Blodtryk
Arm for at bestemme effektiviteten af ​​blodtryksmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Blodtryk

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af de vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører. For deltagere, der kun deltager i forsøgets blodtryksarm, vil de ikke være forpligtet til at gå ind i det normobariske kammer, men vil have deres blodtryk aflæsninger taget i det omgivende miljø inklusive liggende på ryggen for at generere hypotensive aflæsninger.

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af blodtryksaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for blodtryk i henhold til ISO 81060-2-Non-invasive-sfygmomanometre-Del 2-Klinisk validering af automatiseret måletype
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af iltmætningsaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for iltmætning i henhold til ISO 80601-2-61-Medicinsk elektrisk udstyr-Del 2-61:Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af hjertefrekvens (puls) aflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for hjertefrekvens (puls) funktion i henhold til ISO 80601-2-61- Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af respirationsfrekvensaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for respirationsfrekvens ved manuelt at tælle bryststigninger.
Enkeltbesøg; op til en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xim Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med Iltmætning (oximetri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger