Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus Lifelight® First -ohjelmistosovelluksen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xim Limited

Yhden keskuksen tutkimus Lifelight® First -ohjelmistosovelluksen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi – ei-invasiivinen elintoimintojen valvontalaite

Tämä tutkimus validoi Lifelight® Firstin, ohjelmistosovelluksen, laboratorioympäristössä. Osallistujat testataan saadakseen mittauksia yhdestä tai useammasta neljästä elintoiminnosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintoimintojen arviointi on olennainen osa kaikkia kliinisiä arviointeja, ja niitä tehdään säännöllisesti terveydenhuoltopalveluita hakevien potilaiden yhteydessä. Näiden mittausten tarkkuus on elintärkeää, koska lääkärintarkastuksen kiireellisyyttä ja myöhempää hoitoa koskeviin päätöksiin vaikuttavat usein nämä toimenpiteet.

Elintoimintojen mittaaminen osana normaalia sairaanhoitoa edellyttää lääketieteellistä/hoitajataitoa tai potilaan koulutusta. Stressi tai ahdistus voivat muuttaa havaintoja, mikä tekee tuloksista vähemmän edustavan potilaan kliinistä tilaa. Tämä tunnistetaan erityisesti verenpaineen mittauksessa, mutta stressi voi myös muuttaa sydäntä ja hengitystiheyttä.

Säännöllinen elintoimintojen seuranta yhteisössä ja/tai kotona on hyödyllistä iäkkäille väestöryhmille ja pitkäaikaissairauksista kärsiville; Hoitomenetelmien taso voi olla työvoimavaltaista terveydenhuollon tarjoajille, mikä lisää terveydenhuoltopalvelujen taloudellista rasitusta.

Lifelight® First on ohjelmisto, joka mahdollistaa näiden havaintojen ei-invasiivisen, kosketuksettoman mittauksen. Sitä voidaan käyttää tabletissa (esim. Apple® iPad®), jossa on kiinteä kamera. Tietotekniikan käyttö on nykyään yleistä yhteiskunnassa, joten suuri yleisö todennäköisesti hyväksyy sen ei-uhkaavana mittausmenetelmänä, mikä vähentää ahdistuksen vaikutusta tuloksiin. Lifelight® Firstillä on siten potentiaalinen käyttömahdollisuus terveydenhuoltojärjestelmän eri osa-alueilla, ja se voi olla hyödyllinen myös ympäristöissä, joissa suora pääsy terveydenhuoltoon on rajoitettua, tai osana telelääketieteen palvelua.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Lifelight® Firstin, tutkimuslääketieteellisen laitteen, turvallisuutta ja suorituskykyä. Tietoja käytetään tukemaan Lifelight® First -laitteen CE-merkintää. Tutkimuksen suunnittelu on perustunut ISO-standardien ohjeistukseen sekä julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen. Viime kädessä hankittavat tietopisteet ja menetelmät vaaditaan näiden ohjeiden noudattamiseksi CE-merkinnän saamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit rajoittuvat laitteen käyttötarkoitukseen, joten tutkimukseen otetaan vain yli 18-vuotiaat henkilöt, riippumatta sukupuolesta. Tutkimustarkoituksessa olevien henkilöiden on kyettävä suorittamaan fyysistä toimintaa ergometrin muodossa, jos he osallistuvat harjoituskomponenttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  2. Kohde on ≥18-vuotias
  3. Tutkittavan terveydentila: henkilön katsotaan olevan terve (hypertensio ja hypotensio ovat sallittuja. Muutkin vakaat sairaudet testaushetkellä ovat sallittuja)
  4. Koehenkilö pystyy kokemaan hallitun hypoksemian protokollassa vaaditulle tasolle minimaalisella lääketieteellisellä riskillä (ellei osallistu vain verenpainetutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei voi paljastaa kasvojaan kokonaan lukemista varten
  2. Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
  3. Aihe on määritetyn ikäryhmän ulkopuolella
  4. Tutkittava on jo osallistunut tutkimukseen (kaikki 4 osatutkimusta)
  5. Kohde, jolla on merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  6. Koehenkilö ei pysty kokemaan hallittua hypoksiaa ja hän joutuisi kohtuuttomaan lääketieteelliseen riskiin, jos näin tapahtuisi
  7. Koehenkilöillä on havaittu vasta-aiheita, joiden vuoksi he eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Happisaturaatio (oksimetria)
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin happikyllästysmittauksen suorituskyvyn
Diagnostinen testi: Happisaturaatio (oksimetria)

Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia ​​SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella.

Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan.

Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.

Muut nimet:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight ensin
Syke (pulssi)
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin sykemittauksen suorituskyvyn
Diagnostinen testi: Syke (pulssi)

Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia ​​SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella.

Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan.

Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.

Muut nimet:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight ensin
Hengitystiheys
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin hengitystiheyden mittauksen suorituskyvyn
Diagnostinen testi: Hengitystiheys

Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia ​​SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella.

Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan.

Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.

Muut nimet:
  • LifeLight ensin
  • Kaksi kliinistä tarkkailijaa
Verenpaine
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin verenpainemittauksen suorituskyvyn
Diagnostinen testi: Verenpaine

Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia ​​SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella.

Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan.

Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla. Osallistujien, jotka osallistuvat vain kokeen verenpainevarreen, heidän ei tarvitse mennä normobaariseen kammioon, mutta heidän verenpaineensa selviää. lukemat, jotka on otettu ympäröivässä ympäristössä, mukaan lukien makuulla makuulla verenpainetta alentavien lukemien tuottamiseksi.

Muut nimet:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Lifelight®:n sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja verenpaineen vaihteluväli ISO 81060-2-Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2 - Automaattisen mittaustyypin kliininen validointi
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Happisaturaatiolukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Lifelight®-sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja happisaturaatiotaso standardin ISO 80601-2-61-Sähkölääketieteen laitteet-Osa 2-61 mukaisesti: Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Syke (pulssi) -lukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Lifelight®-sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja syketoimintojen toiminta-alue ISO 80601-2-61:n mukaisesti - Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Hengitystiheyslukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
Lifelight®:n sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja hengitystiheys käsin laskemalla rintakehän nousut.
Yksi vierailu; jopa yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xim Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Portsmouth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elonmerkit

Kliiniset tutkimukset Happisaturaatio (oksimetria)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia