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Lifelight® 初のソフトウェア アプリケーションの安全性と性能を実証するための単一施設研究

2021年7月23日 更新者：Xim Limited

Lifelight® First ソフトウェア アプリケーションの安全性と性能を実証するための単一施設研究 - 非侵襲的バイタル サイン モニタリング デバイス

この調査では、ソフトウェア アプリケーションである Lifelight® First を実験室で検証します。 参加者は、4 つのバイタル サインの 1 つ以上から測定値を取得するためのテストを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バイタル サインの評価は、あらゆる臨床評価の重要な部分であり、医療サービスにアクセスしている患者に対して定期的に実施されます。 これらの測定値の精度は、医療レビューの緊急性に関する決定とその後の管理がこれらの測定値に影響されることが多いため、非常に重要です。

通常の医療の一環としてのバイタルサインの測定には、ある程度の医療/看護技術または患者のトレーニングが必要です。 観察結果は、ストレスや不安によって変化する可能性があり、その結果は患者の臨床状態をあまり表していません。 これは特に血圧の測定で認識されますが、ストレスによって心拍数や呼吸数が変化することもあります。

バイタル サインの定期的な地域および/または家庭でのモニタリングは、高齢者や長期的な状態にある人に役立ちます。標準的なケア方法は、医療提供者にとって労働集約的であり、医療サービスの財政的負担が大きくなる可能性があります。

Lifelight® First は、これらの観察結果を非侵襲、非接触で測定できるソフトウェアです。 タブレットで使用できます (例: 一体型カメラを搭載した Apple® iPad®)。 コンピューター技術の使用は現在社会で一般的であるため、一般大衆はこれを脅威のない測定方法として受け入れる可能性が高く、結果に対する不安の影響を軽減します. したがって、Lifelight® First は、ヘルスケア システムのさまざまな分野で応用できる可能性があります。また、ヘルスケアへの直接アクセスが制限されている環境や、遠隔医療サービスの一部としても役立つ可能性があります。

この研究は、治験用医療機器である Lifelight® First の安全性と性能を評価するために設計されました。 このデータは、Lifelight® First デバイスの CE マーキングをサポートするために使用されます。 研究デザインは、ISO 規格のガイダンスおよび公開された科学文献に基づいています。 最終的に、CE マークを取得するには、取得するデータ ポイントと方法論がこのガイダンスに従う必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Portsmouth、England、イギリス、PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準はデバイスの使用目的に限定されているため、性別を問わず、18 歳以上の個人のみが研究に含まれます。 研究の目的のための個人は、運動コンポーネントを実施している場合、エルゴメーターの形で身体活動を実行できなければなりません.

説明

包含基準:

  1. 被験者は説明を受け、参加について考える十分な時間と機会を与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えられている
  2. 被験者は18歳以上です
  3. 被験者の健康状態: 個人は健康であると見なされます (高血圧および低血圧は許容されます。 検査時に安定している他の疾患も許容されます）
  4. -被験者は、最小限の医学的リスクでプロトコルで要求されるレベルまで制御された低酸素血症を受けることができます（血圧研究にのみ参加する場合を除く）。

除外基準:

  1. 被験者は測定のために顔を完全に露出することはできません
  2. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません
  3. 対象者が指定年齢範囲外
  4. 被験者はすでに研究に参加している（4つのサブ研究すべて）
  5. -重大な不整脈または研究の結果に影響を与える可能性のある病気のある被験者
  6. -被験者は制御された低酸素症を受けることができず、これが発生した場合、過度の医学的リスクにさらされます
  7. 被験者は、参加するのに不適切であるとみなされる禁忌を特定されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
酸素飽和度（オキシメトリー）
LifeLight First での酸素飽和度測定のパフォーマンスを決定するアーム
診断テスト：酸素飽和度（オキシメトリー）

参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。

参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。

バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。

他の名前：
  • Welch Allyn Connex スポット モニター CSM 7500
  • ライフライトファースト
心拍数（脈拍）
LifeLight First での心拍数測定のパフォーマンスを決定するアーム
診断テスト：心拍数（脈拍）

参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。

参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。

バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。

他の名前：
  • Welch Allyn Connex スポット モニター CSM 7500
  • ライフライトファースト
呼吸数
LifeLight First での呼吸数測定のパフォーマンスを決定するアーム
診断テスト：呼吸数

参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。

参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。

バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人の観察者を使用した参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。

他の名前：
  • ライフライトファースト
  • 臨床観察者 2 名
血圧
LifeLight First での血圧測定のパフォーマンスを判断するアーム
診断テスト：血圧

参加者は、変更可能な雰囲気のチャンバーに入り、エアロバイクに関連付けられたベンチに座ります。 被験者は低酸素の空気を呼吸して、80 ～ 97% の範囲でさまざまな SpO2 測定値を達成します。

参加者は、バイタル サインの変化を誘発するために、さまざまな間隔と異なる酸素/窒素バランスで最大 10 分間のリカンベント サイクリングを行います。

バイタル サインの測定は、Lifelight First と 2 人のオブザーバーを使用する参照デバイスを使用して、さまざまな時点で行われます。試験の血圧アームのみに参加している参加者は、正常圧チャンバーに入る必要はありませんが、血圧が測定されます。低血圧測定値を生成するために、仰臥位を含む周囲環境で測定値を取得します。

他の名前：
  • Welch Allyn Connex スポット モニター CSM 7500
  • ライフライトファースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
Lifelight® の合意 ISO 81060-2-非侵襲的血圧計-パート 2-自動測定タイプの臨床的検証に基づく血圧のケアと範囲の最初の標準
1回の訪問; 1日まで
酸素飽和度測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
Lifelight® の合意 ISO 80601-2-61-医療用電気機器-パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件
1回の訪問; 1日まで
心拍数 (パルス) 測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
Lifelight® の合意 ISO 80601-2-61 に準拠した心拍数 (パルス) 機能のケアと範囲の最初の標準 - パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
1回の訪問; 1日まで
呼吸数測定値の検証
時間枠：1回の訪問; 1日まで
Lifelight® の合意 胸部上昇を手動で数えることによる、呼吸数の最初の標準治療と範囲。
1回の訪問; 1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xim Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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