Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First Software Application

23 juli 2021 uppdaterad av: Xim Limited

En studie med ett centrum för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First Software Application - En icke-invasiv övervakningsenhet för vitala tecken

Denna studie validerar Lifelight® First, en mjukvaruapplikation, i laboratoriemiljö. Deltagarna kommer att genomgå tester för att få mätningar från en eller flera av de fyra vitala tecknen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bedömning av vitala tecken är en viktig del av all klinisk bedömning och görs regelbundet på patienter som får tillgång till hälso- och sjukvård. Noggrannheten i dessa mätningar är av avgörande betydelse eftersom beslut om hur brådskande medicinsk granskning och efterföljande hantering ofta påverkas av dessa åtgärder.

Mätningen av vitala tecken som en del av normal medicinsk vård kräver en nivå av medicinsk/sjuksköterskeskicklighet eller patientutbildning. Observationer kan förändras av stress eller ångest vilket gör resultaten mindre representativa för patientens kliniska tillstånd. Detta är särskilt känt vid mätning av blodtryck men stress kan också förändra hjärt- och andningsfrekvensen.

Regelbunden övervakning i samhället och/eller hemmet av vitala tecken är användbar i äldre populationer och de med långvariga tillstånd; standardiserade vårdmetoder kan vara arbetsintensiva för vårdgivare, vilket leder till större ekonomiska bördor för sjukvården.

Lifelight® First är programvara som tillåter icke-invasiv, beröringsfri mätning av dessa observationer. Den kan användas på en surfplatta (t. Apple® iPad®) som har en inbyggd kamera. Användningen av datorteknik är nu vanligt i samhället så allmänheten kommer sannolikt att acceptera detta som en icke-hotande mätmetod, vilket minskar effekten av ångest på resultaten. Lifelight® First har därför potentiell tillämpning inom olika områden av hälso- och sjukvården, det kan också vara användbart i miljöer där direkt tillgång till hälso- och sjukvård är begränsad eller som en del av en telemedicinsk tjänst.

Den här studien har utformats för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Lifelight® First, en medicinsk utrustning för undersökning. Uppgifterna kommer att användas för att stödja CE-märkningen av Lifelight® First-enheten. Studiedesignen har baserats på vägledning i ISO-standarder och även inom publicerad vetenskaplig litteratur. I slutändan kommer de datapunkter som ska erhållas och metodik att krävas för att följa denna vägledning för att erhålla CE-märkningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Portsmouth, England, Storbritannien, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusions-/uteslutningskriterierna är begränsade till den avsedda användningen av enheten, därför kommer endast individer, oavsett kön, över 18 år att inkluderas i studien. Individerna för studiens syfte måste kunna utföra fysisk aktivitet i form av ergometern om de utför träningsdelen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är informerad och har fått god tid och möjlighet att tänka över sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  2. Försökspersonen är ≥18 år
  3. Försökspersonens hälsostatus: individen anses vara frisk (hypertoni och hypotoni är tillåtet. Andra stabila sjukdomar vid testtillfället är också tillåtna)
  4. Försökspersonen kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i protokollet med minimal medicinsk risk (såvida han inte bara deltar i blodtrycksstudien).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte exponera sitt ansikte helt för en avläsning
  2. Ämnet kan inte ge informerat samtycke
  3. Ämnet är utanför det angivna åldersintervallet
  4. Försökspersonen har redan deltagit i studien (alla 4 delstudier)
  5. Person med betydande oregelbunden hjärtrytm eller någon sjukdom som kan påverka studiens resultat
  6. Personen kan inte genomgå kontrollerad hypoxi och skulle utsättas för onödig medicinsk risk om detta inträffade
  7. Försökspersonen har några kontraindikationer identifierade som skulle anse dem vara olämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Syremättnad (oximetri)
Arm för att bestämma prestandan för mätningen av syrgasmättnad i LifeLight First
Diagnostiskt test: Syremättnad (oximetri)

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First
Puls (puls)
Arm för att bestämma prestandan för hjärtfrekvensmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Puls (puls)

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First
Andningsfrekvens
Arm för att fastställa prestanda för andningsfrekvensmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Andningsfrekvens

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av vitala tecken görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med två observatörer

Andra namn:
  • LifeLight First
  • Två kliniska observatörer
Blodtryck
Arm för att bestämma prestandan för blodtrycksmätningen i LifeLight First
Diagnostiskt test: Blodtryck

Deltagarna går in i en kammare med en modifierbar atmosfär och sätter sig på en bänk kopplad till en motionscykel. Försökspersonen andas hypoxisk luft för att uppnå olika SpO2-avläsningar inom intervallet 80-97 %.

Deltagarna åtar sig liggande cykling i upp till 10 minuter med olika intervall och olika syre/kvävebalanser för att inducera förändringar i deras vitala tecken.

Mätningar av de vitala tecknen görs vid olika tidpunkter med Lifelight First och referensenheten med 2 observatörer. För deltagare som endast deltar i prövningens blodtrycksarm kommer de inte att behöva gå in i den normobariska kammaren utan får sitt blodtryck avläsningar tagna i den omgivande miljön inklusive liggande liggande för att generera hypotensiva avläsningar.

Andra namn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight First

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av blodtrycksavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Agreement of Lifelight® Första standarden för vård och intervall för blodtryck enligt ISO 81060-2-Icke-invasiva-sfygmomanometrar-Del 2-Klinisk validering av automatiserad mätningstyp
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av syremättnadsavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Agreement of Lifelight® Första standarden för vård och räckvidd för syremättnad enligt ISO 80601-2-61-Medicinsk elektrisk utrustning-Del 2-61:Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för pulsoximeterutrustning
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av hjärtfrekvens (puls) avläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Avtal med Lifelight® Första standarden för skötsel och intervall för hjärtfrekvens (puls) funktion enligt ISO 80601-2-61- Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för pulsoximeterutrustning
Enstaka besök; upp till en dag
Validering av andningsfrekvensavläsningar
Tidsram: Enstaka besök; upp till en dag
Överensstämmelse med Lifelight® Första standarden för vård och intervall för andningsfrekvens genom manuell räkning av brösthöjningar.
Enstaka besök; upp till en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xim Limited

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • X4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar