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Une étude à centre unique pour démontrer la sécurité et les performances de l'application logicielle Lifelight® First

23 juillet 2021 mis à jour par: Xim Limited

Une étude monocentrique pour démontrer la sécurité et les performances de la première application logicielle Lifelight® - un dispositif de surveillance des signes vitaux non invasif

Cette étude valide Lifelight® First, une application logicielle, en laboratoire. Les participants subiront des tests pour obtenir des mesures d'un ou plusieurs des quatre signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'évaluation des signes vitaux est une partie essentielle de toute évaluation clinique et est effectuée régulièrement sur les patients ayant accès aux services de santé. La précision de ces mesures est d'une importance vitale car les décisions concernant l'urgence de l'examen médical et la prise en charge ultérieure sont souvent influencées par ces mesures.

La mesure des signes vitaux dans le cadre des soins médicaux normaux nécessite un niveau de compétence médicale / infirmière ou une formation du patient. Les observations peuvent être altérées par le stress ou l'anxiété rendant les résultats moins représentatifs de l'état clinique du patient. Ceci est particulièrement reconnu dans la mesure de la pression artérielle, mais le stress peut également modifier le rythme cardiaque et respiratoire.

La surveillance régulière des signes vitaux dans la communauté et/ou à domicile est utile chez les populations âgées et celles souffrant de maladies de longue durée ; les méthodes de soins standard peuvent être à forte intensité de main-d'œuvre pour les prestataires de soins de santé, entraînant des charges financières plus lourdes pour les services de santé.

Lifelight® First est un logiciel qui permet une mesure non invasive et sans contact de ces observations. Il peut être utilisé sur une tablette (par ex. Apple® iPad®) qui possède une caméra intégrée. L'utilisation de la technologie informatique est désormais courante dans la société, de sorte que le grand public l'acceptera probablement comme une méthode de mesure non menaçante, réduisant ainsi l'impact de l'anxiété sur les résultats. Lifelight® First a donc une application potentielle dans divers domaines du système de soins de santé, il pourrait également être utile dans des contextes où l'accès direct aux soins de santé est limité ou dans le cadre d'un service de télémédecine.

Cette étude a été conçue pour évaluer la sécurité et les performances de Lifelight® First, un dispositif médical expérimental. Les données seront utilisées pour soutenir le marquage CE de l'appareil Lifelight® First. La conception de l'étude a été basée sur les directives des normes ISO ainsi que sur la littérature scientifique publiée. En fin de compte, les points de données à obtenir et la méthodologie devront suivre ces conseils afin d'obtenir le marquage CE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Portsmouth, England, Royaume-Uni, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion/exclusion sont limités à l'utilisation prévue de l'appareil, par conséquent, seuls les individus, de tout sexe, âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude. Les individus aux fins de l'étude doivent être capables d'effectuer une activité physique sous la forme de l'ergomètre s'ils entreprennent la composante exercice.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est informé et a eu suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  3. État de santé du sujet : l'individu est considéré comme en bonne santé (l'hypertension et l'hypotension sont autorisées. D'autres maladies stables au moment du test sont également autorisées)
  4. Le sujet est capable de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux requis dans le protocole avec un risque médical minimal (sauf s'il ne participe qu'à l'étude de la pression artérielle).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne peut pas exposer complètement son visage pour qu'une lecture soit prise
  2. Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé
  3. Le sujet est en dehors de la tranche d'âge spécifiée
  4. Le sujet a déjà participé à l'étude (les 4 sous-études)
  5. Sujet présentant un rythme cardiaque irrégulier important ou toute maladie pouvant affecter les résultats de l'étude
  6. Le sujet n'est pas capable de subir une hypoxie contrôlée et serait exposé à un risque médical indu si cela se produisait
  7. Le sujet a identifié des contre-indications qui le rendraient inapte à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Saturation en oxygène (oxymétrie)
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la saturation en oxygène dans LifeLight First
Test diagnostique: Saturation en oxygène (oxymétrie)

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord
Fréquence cardiaque (Pulse)
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la fréquence cardiaque dans LifeLight First
Test diagnostique: Fréquence cardiaque (Pulse)

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord
Fréquence respiratoire
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la fréquence respiratoire dans LifeLight First
Test diagnostique: Fréquence respiratoire

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • LifeLight d'abord
  • Deux observateurs cliniques
Pression artérielle
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la pression artérielle dans LifeLight First
Test diagnostique: Pression artérielle

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs. lectures prises dans l'environnement ambiant, y compris en décubitus dorsal afin de générer des lectures hypotensives.

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des lectures de tension artérielle
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et gamme pour la pression artérielle selon la norme ISO 81060-2-Sphygmomanomètres non invasifs-Partie 2-Validation clinique du type de mesure automatisée
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des lectures de saturation en oxygène
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et plage de saturation en oxygène conformément à la norme ISO 80601-2-61 - Équipement électrique médical - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement d'oxymètre de pouls
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des relevés de fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et gamme pour la fonction de fréquence cardiaque (pouls) selon ISO 80601-2-61- Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement d'oxymètre de pouls
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des relevés de fréquence respiratoire
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et plage de fréquence respiratoire en comptant manuellement les élévations de la poitrine.
Visite unique ; jusqu'à un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xim Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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