证明 Lifelight® First 软件应用程序的安全性和性能的单中心研究
一项单中心研究，以证明 Lifelight® First 软件应用程序的安全性和性能 - 一种非侵入性生命体征监测设备
研究概览
详细说明
生命体征评估是任何临床评估的重要组成部分，并定期对接受医疗保健服务的患者进行评估。 这些测量的准确性至关重要，因为有关医学审查和后续管理的紧迫性的决定通常会受到这些测量的影响。
作为正常医疗护理一部分的生命体征测量需要一定水平的医疗/护理技能或患者培训。 压力或焦虑可能会改变观察结果，从而使结果无法代表患者的临床状态。 这在血压测量中尤为明显，但压力也会改变心率和呼吸频率。
定期进行社区和/或家庭生命体征监测对老年人和长期病患者很有用；护理方法的标准对于医疗保健提供者来说可能是劳动密集型的，从而导致医疗服务的更大经济负担。
Lifelight® First 是一种允许对这些观察结果进行非侵入式、非接触式测量的软件。 它可以在平板电脑上使用（例如 Apple® iPad®)，具有集成摄像头。 计算机技术的使用现在在社会上很普遍，因此公众可能会接受这是一种无威胁的测量方法，从而减少焦虑对结果的影响。 因此，Lifelight® First 在医疗保健系统的各个领域都有潜在的应用，它也可用于直接获得医疗保健服务受限的环境或作为远程医疗服务的一部分。
本研究旨在评估试验性医疗器械 Lifelight® First 的安全性和性能。 这些数据将用于支持 Lifelight® First 设备的 CE 标记。 研究设计以 ISO 标准和已发表的科学文献中的指导为基础。 最终，要获得的数据点和方法将需要遵循本指南才能获得 CE 标志。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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England
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Portsmouth、England、英国、PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她的参与，并已给予他/她的书面知情同意
- 受试者年满 18 岁
- 受试者的健康状况：个人被认为是健康的（允许有高血压和低血压。 检测时其他稳定的疾病也是允许的）
- 受试者能够以最小的医疗风险（除非仅参与血压研究）进行控制性低氧血症至方案中要求的水平。
排除标准：
- 受试者不能完全暴露他们的脸以进行读数
- 受试者无法给予知情同意
- 主题不在指定的年龄范围内
- 受试者已经参加了研究（所有 4 项子研究）
- 心律不齐或患有任何可能影响研究结果的疾病的受试者
- 受试者无法承受受控缺氧，如果发生这种情况，将面临过度的医疗风险
- 受试者有任何被认为不适合参加的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氧饱和度（血氧仪）
Arm 确定 LifeLight First 中氧饱和度测量的性能
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参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。 参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。 使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备
其他名称：
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心率（脉搏）
Arm 确定 LifeLight First 中心率测量的性能
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参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。 参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。 使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备
其他名称：
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呼吸频率
手臂确定 LifeLight First 中呼吸率测量的性能
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参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。 参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。 使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备
其他名称：
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血压
Arm 确定 LifeLight First 中血压测量的性能
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参与者进入一个气氛可变的房间，坐在与健身自行车相关的长凳上。 受试者呼吸低氧空气以达到 80-97% 范围内的各种 SpO2 读数。 参与者以不同的时间间隔和不同的氧/氮平衡进行长达 10 分钟的卧式骑行，以引起其生命体征的变化。 使用 Lifelight First 在不同时间点测量生命体征，并使用 2 名观察员使用参考设备在周围环境中获取的读数，包括仰卧以生成低血压读数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
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根据 ISO 81060-2-非侵入式血压计-第 2 部分-自动测量类型的临床验证，Lifelight® First 标准的血压护理和范围协议
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单次访问；最多一天
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氧饱和度读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
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根据 ISO 80601-2-61-医用电气设备-第 2-61 部分：关于脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求，Lifelight® First 标准的护理和范围的协议
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单次访问；最多一天
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心率（脉搏）读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
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根据 ISO 80601-2-61 的 Lifelight® First 标准护理和心率（脉搏）功能范围协议 - 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求
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单次访问；最多一天
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呼吸率读数验证
大体时间：单次访问；最多一天
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Lifelight® 的第一个护理标准和呼吸频率范围的协议，通过手动计算胸部起伏。
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单次访问；最多一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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