结冷接触研究 (GCS)
2019年8月1日 更新者：University of Birmingham
评估健康志愿者对结冷胶片和液体凝胶敷料的皮肤病学反应的前瞻性随机对照试验（结冷胶接触研究）
本研究的主要目的是确定两种不同结冷胶制剂（薄片和液体凝胶）在应用于健康志愿者表皮后的安全性。
这将与对照敷料——Mepitel One（带软硅胶的聚氨酯网）进行比较。
研究概览
详细说明
这项接触研究是 Wellcome 信托抗疤痕敷料项目的一部分，该项目旨在开发一种载体敷料，用于将治疗剂输送到皮肤。 多糖结冷胶已被选为这种敷料（生物膜）的主要成分，它可以制成片状或液体凝胶形式。 结冷胶是食品和医疗行业中广泛使用的材料，例如作为滴眼液中的润滑剂（例如 Timoptol XE，Merck Sharp & Dohme，美国）。
作为敷料开发的一部分，需要评估表皮（皮肤）对 Gellan 的反应以检查其安全性。
本研究的主要目的是确定两种不同结冷胶制剂（2% 结冷胶片和 2% 结冷胶液体凝胶）应用于表皮（皮肤）后的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 可以提供知情同意的受试者
排除标准：
- 患有可能干扰研究目的的现有皮肤状况/疾病的受试者。 例子包括病理性纤维化，例如 硬皮病;病理性变薄，例如 大疱性表皮松解症和胶原蛋白疾病，例如 马凡氏综合症
- 长期使用类固醇、皮肤恶性肿瘤或慢性丘疹鳞状细胞病史（例如 湿疹、天疱疮）和 Steven Johnson 病史或 TENS 病史
- 瑕疵、标记（例如 纹身、疤痕或烧伤），可能会干扰测试现场的评估
- 使用可能影响皮肤反应的药物
- 已知对研究中使用的材料过敏
- 已知对橡皮膏或胶带过敏
- Fitzpatrick VI 型皮肤（由于难以识别红斑）
- 受刺激的测试部位皮肤
- 已知怀孕（通过尿妊娠试验确认）或正在哺乳
- 无法承诺参加所有会议。
- 参与可能影响本次接触研究结果的另一项研究。
- 临床医生认为会干扰研究目标的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
左臂：结冷胶片；右臂：美皮贴一号。
|
结冷胶片。
对照敷料——美皮贴一号。
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有源比较器：B臂
左臂：美皮贴一号；右臂：结冷胶片。
|
结冷胶片。
对照敷料——美皮贴一号。
|
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有源比较器：C臂
左臂：结冷胶；右臂：美皮贴一号。
|
对照敷料——美皮贴一号。
结冷胶。
|
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有源比较器：D臂
左臂：美皮贴一号；右臂：结冷胶。
|
对照敷料——美皮贴一号。
结冷胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤反应
大体时间：3 天（72 小时+/-3 小时）
|
两名观察员将使用基于视觉的量表（视觉皮肤评估量表；这是研究团队设计的一种新型量表）评估皮肤的红斑、干燥和水肿情况。 比例如下：
每个分量表都是单独评估的，而不是合并的。 |
3 天（72 小时+/-3 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对着装的满意度
大体时间：研究结束时（3 天后）
|
参与者在疼痛、瘙痒、舒适度和移除难易度方面的满意度（使用问卷进行评估）。 问卷名称：《参与者评价问卷》 问题：
|
研究结束时（3 天后）
|
|
临床医生对敷料的满意度
大体时间：研究结束时（3 天后）
|
临床医生在应用、处理、移除、耐用性、一致性方面的满意度（使用问卷评估）。 问卷名称：《临床医师评价问卷》 问题：
|
研究结束时（3 天后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 189413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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结冷胶片的临床试验
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Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France完全的