BPA 在 CTEPH 中静息和运动时的血流动力学影响 (EXPERT-BPA)
一项国际多中心观察研究，旨在评估球囊肺血管成形术 (BPA) 在静息和运动期间对慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 或慢性血栓栓塞性肺疾病 (CTED) 患者 (EXPERT-BPA) 的血流动力学影响
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的特征是残留有组织的血栓阻塞肺血管系统，导致肺血管阻力 (PVR) 增加、进行性肺动脉高压和右心衰竭。
药物治疗和球囊血管成形术 (BPA) 是降低肺压和增加肺流量的有效治疗方法。
本研究的目的是评估 BPA 或药物治疗对肺血管压力-流量关系和肺血管顺应性的血流动力学影响。
研究概览
详细说明
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 [CTEPH] 是一种罕见的疾病，具有显着的发病率和死亡率风险。 CTEPH 的主要原因是血栓性病变，急性肺栓塞后血栓性病变未消退。 这导致肺血管阻力 [PVR] 增加，导致肺动脉继发性重塑，导致肺动脉高压并最终导致进行性右心衰竭。 选择的治疗方法是外科肺动脉内膜切除术 [PEA]，但由于手术的可操作性、病变的解剖位置、患者的选择和合并症会显着增加手术风险，因此高达 40% 的病例未接受手术治疗。 针对肺动脉内膜切除术 (PEA) 后无法手术的 CTEPH 或持续性肺动脉高压的患者提出了一种新的替代手术，球囊肺血管成形术 [BPA]，目前在功能能力、血流动力学参数、生物标志物和健康相关质量方面具有良好的结果生活。
肺循环的运动负荷试验用于肺动脉高压作为血流动力学异常的检查和诊断。 该方法允许识别在静息时 mPAP 正常或略微增加但在运动时 mPAP 有症状增加的患者，这与阻力增加或左心房压力增加有关。 虽然这种鉴别诊断具有明显的治疗相关性，但由于缺乏强有力的证据允许就明确定义的临界值达成共识，直到现在还没有制定关于肺循环运动负荷研究的指南。
之前既没有研究运动受限的病理生理学，也没有研究 BPA 诱导的改善的潜在机制。 因此，本研究的目的是评估 BPA 治疗对肺血管压力-流量关系和肺血管顺应性的血流动力学影响。 此外，研究人员将探讨各中心治疗效果可能存在的差异。 特别探索药物治疗与球囊血管成形术的时机。
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研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mads J Andersen, MD, PhD
- 电话号码：+45784500000
- 邮箱：madsae@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Mads J Andersen, MD, PhD
- 电话号码：+4578450000
- 邮箱：madsae@rm.dk
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接触：
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
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Nagoya、日本
- 尚未招聘
- Nagoya University Hospital
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接触：
- Shiro Adachi, PhD
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首席研究员：
- Shiro Adachi
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Otwock、波兰
- 招聘中
- European Health Center
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接触：
- Szymon Darocha, PhD
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首席研究员：
- Szymon Darocha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-患有 CTEPH 或 CTED 的患者有资格进行球囊肺血管成形术。
排除标准：
-无法进行测力计运动的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
在静息右心导管插入术中加入运动
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有创血流动力学运动试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPA 后 mPA/CO 的斜率
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
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BPA 后 6 个月平均肺动脉压/心输出量斜率相对于基线的变化
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最后一次 BPA 会议后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPA 后静息 PVR 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
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BPA 后 6 个月肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
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最后一次 BPA 会议后 6 个月
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BPA 后 6 MWT 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
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6 个月 BPA 后 6 分钟步行测试 (MWT) 与基线的变化
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最后一次 BPA 会议后 6 个月
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BPA 后 NT-proBNP 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
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6 个月 BPA 后 NT-proBNP 相对于基线的变化
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最后一次 BPA 会议后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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