Polyglucoferron 与 i.v. 相比铁羧基麦芽糖和口服铁替代术前治疗缺铁性贫血患者 (IDA-I)

纳入标准：

• 男女不限;年龄≥18岁
• 计划在 28 至 42 天内进行非心脏手术（例如，骨科、血管、内脏手术），这需要根据治疗判断快速补充患者的铁储备（例如，如果不宜推迟手术）医师
• 缺铁定义为 s-铁蛋白 <100 ng/mL 和 s-转铁蛋白饱和度 <20%
• 相关贫血定义为女性血红蛋白 <12 g/dL，男性血红蛋白 <13 g/dL
• 书面知情同意；愿意并能够遵守协议

排除标准：

• 女性患者或哺乳期妇女怀孕
• 不愿在整个研究期间使用安全避孕方法（PEARL 指数 <1）的女性患者
• Hb < 8 g/dL 的严重贫血
• 主治医师判断的任何出血
• 筛选前 24 周接受输血的患者
• 严重的身体无能，例如美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 IV 或 V
• 未知或已知来源的血尿和蛋白尿
• 非缺铁性贫血，例如已知的维生素 B12 或叶酸缺乏症、血红蛋白病或不明原因的贫血
• 研究期间对红细胞生成刺激剂的预期医疗需求

• 对研究产品有任何禁忌症的患者，例如，

  1. 已知对铁或研究产品成分的敏感性
  2. 全身过敏反应史
  3. 血色素沉着症、地中海贫血或 TSAT >50% 作为铁过载的指标
  4. 急性或慢性中毒
  5. 感染（使用非预防性抗生素的患者）
  6. 慢性肝病和/或筛查丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 超过正常范围上限的三倍
• 慢性肾病，定义为肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min
• 血清肌酐 > 150 μmol/L
• 活动性不受控制的免疫介导疾病，如类风湿性关节炎或炎症性肠病
• 原发性血液病
• 根据 WHO 定义的药物或酒精滥用
• 潜在不可靠的患者，以及研究者判断为不适合研究的患者
• 在筛选前的最后 90 天内，当前或之前参加过另一项临床试验

• 与硫酸亚铁相关的排除标准

  1. 根据产品特性概要 (SmPC)
  2. 对配方中的任何成分过敏
  3. 同时注射铁剂
  4. 血色素沉着症和其他铁过载综合征

• 与铁羧基麦芽糖相关的排除标准：

  1. 根据 SmPC
  2. 对活性物质、Ferinject 或其任何赋形剂过敏
  3. 已知对其他肠外铁剂产品严重过敏
  4. 非缺铁性贫血
  5. 铁过载或铁利用障碍的证据

• 与 Polyglucoferron f) 对制剂中任何成分过敏的排除标准

  1. 已知对其他肠外铁剂产品严重过敏
  2. 非缺铁性贫血
  3. 铁过载或铁利用障碍的证据