Polyglukoferroni Verrattuna i.v. Rautakarboksimaltoosi ja oraalinen raudan korvaushoito potilaiden raudanpuuteanemian preoperatiivisessa hoidossa (IDA-I)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Frank Behrens
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus i.v. turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Polyglukoferronin anto Verrattuna i.v. Rautakarboksimaltoosi ja oraalinen raudan korvaushoito raudanpuuteanemian preoperatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on elektiivinen ei-sydänleikkaus (IDA I)
Potilaat, joilla on IDA ja joille rautavarastojen nopea täydentäminen on välttämätöntä, esim. Jos leikkausta ei ole tarkoituksenmukaista lykätä, se tunnistetaan 28–42 päivää ennen leikkausta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko polyglukoferronia suonensisäisesti (i.v.), rautakarboksimaltoosia i.v. tai oraalinen raudan korvaaminen rautasulfaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Peruutettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka osoittaa Polyglucoferronin paremmuuden i.v.
verrattuna oraaliseen raudan korvaamiseen raudanpuutteisten aneemisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat nopeaa rautavarastojen täydentämistä hoitavan lääkärin, esim. jos leikkausta ei ole tarkoituksenmukaista lykätä, ennen elektiivistä ei-sydänleikkausta ja Polyglucoferron i.v.
vs rautakarboksimaltoosi lyhyen aikavälin turvallisuuden seurannassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Saksa, 60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu ei-sydänkirurgia (esim. ortopedinen, verisuoni-, sisäelinten leikkaus) 28–42 päivän sisällä, mikä edellyttää potilaiden rautavarastojen nopeaa täydentämistä (esim. jos leikkausta ei ole tarkoituksenmukaista lykätä) hoitajan arvioiden mukaan lääkäri
- Raudanpuute määritellään s-ferritiiniksi <100 ng/ml ja s-transferriinin saturaatioksi <20 %
- Relevantti anemia määritellään hemoglobiiniksi <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä
- kirjallinen tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaiden tai imettävien naisten raskaus
- Naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää (PEARL-indeksi <1) koko tutkimusjakson ajan
- Vaikea anemia, jossa Hb < 8 g/dl
- Mikä tahansa meneillään oleva verenvuoto hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka saavat verensiirtoa 24 viikkoa ennen seulontaa
- Vaikea fyysinen kyvyttömyys, esim. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Tuntematon tai tiedossa oleva hematuria ja proteinuria
- Ei-raudanpuuteanemia, esim. tunnettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos, hemoglobinopatia tai selittämätön anemia
- Odotettu lääketieteellinen tarve erytropoieesia stimuloiville aineille tutkimusjakson aikana
Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimusvalmisteille, esim.
- tunnettu herkkyys raudalle tai tutkimustuotteiden ainesosalle
- Aiemmat systeemiset allergiset reaktiot
- Heemakromatoosi, talassemia tai TSAT > 50 % raudan ylikuormituksen indikaattorina
- Akuutti tai krooninen myrkytys
- Infektio (potilas saa ei-profylaktisia antibiootteja)
- Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Krooninen munuaissairaus, määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <30 ml/min
- Seerumin kreatiniini > 150 μmol/l
- Aktiiviset hallitsemattomat immuunivälitteiset sairaudet, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Primaarinen hematologinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö WHO:n määritelmän mukaan
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
Rautasulfaattiin liittyvät poissulkemiskriteerit
- valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- samanaikainen parenteraalinen rauta
- hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormitusoireyhtymät
Rautakarboksimaltoosiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- valmisteyhteenvedon mukaan
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Ferinjectille tai jollekin sen apuaineelle
- tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
- anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
- näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
Polyglukoferroniin liittyvät poissulkemiskriteerit f) yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
- anemiaa, joka ei johdu raudan puutteesta
- näyttöä raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyglukoferroni
kerran suonensisäisesti, annostus Hb-tason ja painon mukaan, 500 - 2000 mg
|
suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Kerran suonensisäisesti (toinen anto sallittu), annostus Hb-tason ja ruumiinpainon mukaan (500 - 2000 mg, max.
kerta-annos 1000 mg)
|
suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
kapselit, suun kautta, annostus 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapseli yhteensä, 200 mg: 4 kapselia yhteensä, 2 kapselina kahdesti päivässä), hoidon kesto 28 päivää
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemaglobiinin (Hb) tason normalisointi tai nousu
Aikaikkuna: lähtötaso (BL) päivään ennen leikkausta (käynti 4)
|
Polyglukoferronihoitoryhmän potilaiden osuus, jotka saavuttavat normalisoituneet Hb-tasot (WHO määritelmän mukaan) tai vähintään 1,5 g/dl Hb nousun leikkausta edeltävänä päivänä (käynti 4) verrattuna lähtötasoon (BL) oraaliseen raudan korvaamiseen rautasulfaatilla
|
lähtötaso (BL) päivään ennen leikkausta (käynti 4)
|
|
Virtsan raudan havaitseminen
Aikaikkuna: noin 8 tuntia
|
Virtsan raudan havaitseminen ensimmäisestä virtsasta i.v.
anto, joka määritellään lyhyen aikavälin turvallisuuden korvikemarkkeriksi i.v. annon jälkeen.
hoidot
|
noin 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisten punasolujen siirtoyksiköt
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Allogeenisten punasolujen siirtoyksiköiden osuus BL:stä käyntiin 5
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
Hb-arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
Hb:n keskimääräinen muutos vierailulla 4 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
|
Hb-arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Hb:n keskimääräinen muutos käynnillä 5 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
Transferrin Saturation (TSAT) -arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Keskimääräinen muutos TSAT:ssa vierailulla 5 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
Transferrin Saturation (TSAT) -arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
Keskimääräinen muutos TSAT:ssa vierailulla 4 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
|
raudan arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
Seerumin raudan keskimääräinen muutos vierailulla 4 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
|
raudan arvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Seerumin raudan keskimääräinen muutos vierailulla 5 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
ferritiiniarvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos käynnillä 5 verrattuna BL:hen
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
ferritiiniarvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos käynnillä 4 verrattuna BL:hen
|
lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
|
transferriiniarvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos käynnillä 4 verrattuna BL:hen
|
lähtötaso vierailla 4 noin. 35 päivää
|
|
transferriiniarvot
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
Seerumin ferritiinin keskimääräinen muutos käynnillä 5 verrattuna BL:hen
|
lähtötaso vierailla 5 noin. 70 päivää
|
|
haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
Siedevyys mitattuna AE/SAE:n kokonaismäärällä 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
|
haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
AE/SAE:n siedettävyys 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
AE/SAE:n yleinen siedettävyys 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) suhde
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
Yleinen siedettävyys AE/SAE-suhteen mukaan 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
Yleinen siedettävyys AE/SAE-vakavuuden mukaan 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla 28 päivään leikkauksen jälkeen, noin. 56 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Muuttaa valkoveren määrää jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Trombosyyttien muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Seerumin kreatiniinin muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
AST:n muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
ALT-arvon muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Muutokset gamma GT:ssä jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Fosfaatin muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Muutokset elintoiminnoissa jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Verenpaineen muutokset jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Muutokset sykkeessä jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
Muutoksia fyysisessä kokeessa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa jokaisella käynnillä
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 77 päivää
|
|
antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Injektio-/infuusiokohdan reaktioihin liittyvät haittavaikutukset (vain i.v. ryhmä)
|
lähtötasolla
|
|
antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen, vierailulla 3
|
Injektio-/infuusiokohdan reaktioihin liittyvät haittavaikutukset (vain i.v. ryhmä)
|
7 päivää lähtötilanteen jälkeen, vierailulla 3
|
|
yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
anafylaattisten tai anafylaktoidisten reaktioiden dokumentointi (vain i.v. ryhmä)
|
lähtötasolla
|
|
yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: opintovierailulla 3
|
anafylaattisten tai anafylaktoidisten reaktioiden dokumentointi (vain i.v. ryhmä)
|
opintovierailulla 3
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä leikkauksesta, n. 56 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän sisällä leikkauksesta
|
28 päivän sisällä leikkauksesta, n. 56 päivää
|
|
Elämänlaatu (SF36)
Aikaikkuna: perusviiva vierailla 4 noin 35 päivää
|
Elämänlaadun arviointi SF36-kyselylomakkeella vierailuilla 4 verrattuna BL:ään
|
perusviiva vierailla 4 noin 35 päivää
|
|
Elämänlaatu (SF36)
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin 70 päivää
|
Elämänlaadun arviointi SF36-kyselylomakkeella vierailuilla 5 verrattuna BL:ään
|
lähtötaso vierailla 5 noin 70 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joiden Hb-arvot ovat normalisoituneet
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 4 noin 35 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden Hb-arvot normalisoituivat raudan korvaamisen jälkeen (n, %) vierailuilla 4 ja 5
|
lähtötaso vierailla 4 noin 35 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joiden Hb-arvot ovat normalisoituneet
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 5 noin 70 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden Hb-arvot normalisoituivat raudan korvaamisen jälkeen (n, %) klo ja 5
|
lähtötaso vierailla 5 noin 70 päivää
|
|
Raudan kokonaispitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: noin 4 tuntia
|
Analyysi plasman kokonaisraudan tasoista BL:ssä raudan antamisen jälkeen (i.v.
ryhmät (vain turvallisuusanalyysiryhmä)
|
noin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP0916_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .