Polyglucoferron im Vergleich zu i.v. Eisencarboxymaltose und orale Eisensubstitution in der präoperativen Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten (IDA-I)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 18 Jahren
• Geplant, sich innerhalb von 28 bis 42 Tagen einer nicht-kardiologischen Operation (z. B. orthopädische, vaskuläre, viszerale Chirurgie) zu unterziehen, was eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher des Patienten erfordert (z. B. wenn es nicht angebracht ist, die Operation zu verschieben), wie vom Behandelnden beurteilt Arzt
• Eisenmangel definiert als S-Ferritin < 100 ng/ml und S-Transferrin-Sättigung < 20 %
• Relevante Anämie, definiert als Hämoglobin von <12 g/dL für Frauen und <13 g/dL für Männer
• Schriftliche Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft bei Patientinnen oder stillenden Frauen
• Patientinnen, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode (PEARL-Index <1) anzuwenden
• Schwere Anämie mit Hb < 8 g/dl
• Jegliche eingehende Blutung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
• Patienten, die 24 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten
• Schwere körperliche Unfähigkeit, z. B. körperlicher Status IV oder V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Hämaturie und Proteinurie unbekannter oder bekannter Ursache
• Nicht-Eisenmangelanämie, z. B. bekannter Vitamin-B12- oder Folatmangel, Hämoglobinopathie oder ungeklärte Anämie
• Voraussichtlicher medizinischer Bedarf an Erythropoese-stimulierenden Mitteln während des Studienzeitraums

• Patienten mit Kontraindikationen für die Prüfprodukte, z. B.

  1. bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisen oder einem Inhaltsstoff der Prüfpräparate
  2. Vorgeschichte von systemischen allergischen Reaktionen
  3. Hämachromatose, Thalassämie oder TSAT >50 % als Indikator für Eisenüberladung
  4. Akute oder chronische Intoxikation
  5. Infektion (Patient unter nicht-prophylaktischen Antibiotika)
  6. Chronische Lebererkrankung und/oder Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
• Chronische Nierenerkrankung, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
• Serumkreatinin > 150 μmol/L
• Aktive unkontrollierte immunvermittelte Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen
• Primäre hämatologische Erkrankung
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach WHO-Definition
• Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor dem Screening

• Ausschlusskriterien bezogen auf Eisensulfat

  1. gemäß Fachinformation (SmPC)
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung
  3. begleitendes parenterales Eisen
  4. Hämochromatose und andere Eisenüberladungssyndrome

• Ausschlusskriterien bezogen auf Eisencarboxymaltose:

  1. gemäß SmPC
  2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ferinject oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  4. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  5. Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung

• Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Polyglucoferron f) Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung

  1. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  2. Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  3. Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung