Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglucoferron Sammenlignet med i.v. Ferricarboxymaltose og oral jernsubstitution i præoperativ behandling af jernmangelanæmi hos patienter (IDA-I)

27. august 2024 opdateret af: Dr. Frank Behrens

Randomiseret, åben etiket, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af en i.v. Administration af polyglucoferron sammenlignet med i.v. Ferricarboxymaltose og oral jernsubstitution i præoperativ behandling af jernmangelanæmi hos patienter med elektiv ikke-kardial kirurgi (IDA I)

Patienter med IDA, og for hvem hurtig genopfyldning af jernlagre er nødvendig, f.eks. hvis det ikke er egnet til at udsætte operationen, vil det blive identificeret inden for 28 til 42 dage før operationen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten polyglucoferron intravenøst ​​(i.v.), ferricarboxymaltose i.v. eller oral jernsubstitution med jernsulfat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent mærket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at demonstrere overlegenheden af ​​Polyglucoferron i.v. sammenlignet med oral jernsubstitution til behandling af jernmangel anæmiske patienter, som har behov for hurtig genopfyldning af jernlagre som vurderet af den behandlende læge, f.eks. hvis det ikke er hensigtsmæssigt at udskyde operation, før elektiv ikke-hjertekirurgi og overlegenhed af Polyglucoferron i.v. vs Ferric Carboxymaltose i kortsigtet sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alderen ≥ 18 år
  • Planlagt at gennemgå ikke-hjertekirurgi (f.eks. ortopædisk, vaskulær, visceral kirurgi) inden for 28 til 42 dage, hvilket kræver en hurtig genopfyldning af patienternes jernlagre (f.eks. hvis det ikke er hensigtsmæssigt at udskyde operationen) som vurderet af den behandlende læge
  • Jernmangel defineret som s-ferritin <100 ng/mL og s-transferrinmætning <20 %
  • Relevant anæmi defineret som hæmoglobin på <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd
  • Skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet hos kvindelige patienter eller ammende kvinder
  • Kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode (PEARL-indeks <1) i hele undersøgelsesperioden
  • Alvorlig anæmi med Hb < 8 g/dL
  • Enhver indgående blødning vurderet af den behandlende læge
  • Patienter, der modtager blodtransfusion 24 uger før screening
  • Svær fysisk manglende evne, f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Hæmaturi og proteinuri af ukendt eller kendt oprindelse
  • Ikke-jernmangelanæmi, f.eks. kendt vitamin B12- eller folatmangel, hæmoglobinopati eller uforklarlig anæmi
  • Forventet medicinsk behov for erytropoiese-stimulerende midler i undersøgelsesperioden

  • Patienter med nogen kontraindikation til forsøgsprodukterne, f.eks.

    1. kendt følsomhed over for jern eller en ingrediens i forsøgsprodukterne
    2. Anamnese med systemiske allergiske reaktioner
    3. Hæmakromatose, thalassæmi eller TSAT >50 % som indikator for jernoverbelastning
    4. Akut eller kronisk forgiftning
    5. Infektion (patient på ikke-profylaktisk antibiotika)
    6. Kronisk leversygdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kronisk nyresygdom, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
  • Serum Kreatinin > 150 μmol/L
  • Aktive ukontrollerede immunmedierede sygdomme såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Primær hæmatologisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug i henhold til WHOs definition
  • Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før screening

  • Eksklusionskriterier relateret til jernsulfat

    1. i henhold til resumé af produktegenskaber (SmPC)
    2. overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen
    3. samtidig parenteralt jern
    4. hæmokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

  • Eksklusionskriterier relateret til ferricarboxymaltose:

    1. ifølge SmPC
    2. overfølsomhed over for det aktive stof, Ferinject eller et eller flere af dets hjælpestoffer
    3. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
    4. anæmi ikke tilskrives jernmangel
    5. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern

  • Eksklusionskriterier relateret til polyglucoferron f) overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen

    1. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
    2. anæmi ikke tilskrives jernmangel
    3. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyglucoferron
én gang intravenøst, dosering i henhold til Hb-niveauer og kropsvægt, 500 - 2000 mg
Medicin: Polyglucoferron
intravenøs administration
Andre navne:
  • Feramyl
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
En gang intravenøst ​​(en anden administration er tilladt), dosering i henhold til Hb-niveauer og kropsvægt (500 - 2000 mg, max. enkeltdosis på 1000 mg)
Medicin: Ferricarboxymaltose
intravenøs administration
Andre navne:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Jernsulfat
kapsler, oralt, dosering 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapsel i alt, 200 mg: 4 kapsler i alt, taget som 2 kapsler to gange dagligt), behandlingsvarighed 28 dage
Medicin: Jernsulfat
oral administration
Andre navne:
  • Ferro sanol duodenal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering eller stigning af hæmaglobin(Hb)-niveau
Tidsramme: baseline (BL) til dag før operationen (besøg 4)
Andel af patienter, der opnår normaliserede Hb-niveauer (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition) eller en stigning på mindst 1,5 g/dl Hb dagen før operationen (besøg 4) sammenlignet med baseline (BL) i polyglucoferron-behandlingsarmen. til oral jernsubstitution med jernsulfat
baseline (BL) til dag før operationen (besøg 4)
Påvisning af urinjern
Tidsramme: ca. 8 timer
Påvisning af urinjern i den første urin efter afslutning af i.v. administration, defineret som korttidssikkerhedssurrogatmarkør efter administration af i.v. behandlinger
ca. 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af allogen transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Andel af enheder af allogen transfusion af røde blodlegemer fra BL indtil besøg 5
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Hb værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Gennemsnitlig ændring i Hb ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Hb værdier
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Gennemsnitlig ændring i Hb ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Transferrin Saturation (TSAT) værdier
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Gennemsnitlig ændring i TSAT ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Transferrin Saturation (TSAT) værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Gennemsnitlig ændring i TSAT ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
jern værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Gennemsnitlig ændring i serumjern ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
jern værdier
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Gennemsnitlig ændring i serumjern ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
ferritin værdier
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Gennemsnitlig ændring i serumferritin ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
ferritin værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Gennemsnitlig ændring i serumferritin ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
transferrin værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Gennemsnitlig ændring i serumferritin ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
transferrin værdier
Tidsramme: baseline at besøge 5 ca. 70 dage
Gennemsnitlig ændring i serumferritin ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline at besøge 5 ca. 70 dage
antal bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Tolerabilitet målt ved det samlede antal AE'er/SAE'er indtil 28 dage efter operationen
baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
forekomst af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Tolerabilitet ved forekomst af AE'er/SAE'er indtil 28 dage efter operationen
baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Generel tolerabilitet efter alvorligheden af ​​AE'er/SAE'er indtil 28 dage efter operationen
baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Sammenhæng mellem bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Samlet tolerabilitet ved forhold mellem AE'er/SAE'er indtil 28 dage efter operationen
baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Samlet tolerabilitet efter sværhedsgraden af ​​AE'er/SAE'er indtil 28 dage efter operationen
baseline til 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i hvidt blodtal ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i trombocytter ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i serumkreatinin ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i AST ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i ALT ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i gamma GT ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i fosfat ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i vitale tegn ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i blodtryk ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i puls
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i puls ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i fysisk eksamen
Tidsramme: gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
Ændringer i fysisk undersøgelse ved hvert besøg
gennem hele studiegennemførelsen, max 77 dage
bivirkninger relateret til administration
Tidsramme: ved baseline
Bivirkninger relateret til reaktioner på injektions-/infusionsstedet (kun i.v. gruppe)
ved baseline
bivirkninger relateret til administration
Tidsramme: 7 dage efter baseline, ved besøg 3
Bivirkninger relateret til reaktioner på injektions-/infusionsstedet (kun i.v. gruppe)
7 dage efter baseline, ved besøg 3
overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: ved baseline
dokumentation af anafylatiske eller anafylaktoide reaktioner (kun i.v. gruppe)
ved baseline
overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: ved studiebesøg 3
dokumentation af anafylatiske eller anafylaktoide reaktioner (kun i.v. gruppe)
ved studiebesøg 3
Dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 28 dage efter operationen
inden for 28 dage efter operationen, ca. 56 dage
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: baseline for at besøge 4 ca. 35 dage
Vurdering af livskvalitet ved SF36 spørgeskema ved besøg 4 sammenlignet med BL
baseline for at besøge 4 ca. 35 dage
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: baseline for at besøge 5 ca. 70 dage
Vurdering af livskvalitet ved SF36 spørgeskema ved besøg 5 sammenlignet med BL
baseline for at besøge 5 ca. 70 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af hospitalsophold (dage) indtil 28 dage efter operationen
28 dage
Antal patienter med normaliserede Hb-værdier
Tidsramme: baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Antal patienter med normaliserede Hb-værdier efter jernsubstitution (n, %) ved besøg 4 og 5
baseline at besøge 4 ca. 35 dage
Antal patienter med normaliserede Hb-værdier
Tidsramme: baseline for at besøge 5 ca. 70 dage
Antal patienter med normaliserede Hb-værdier efter jernsubstitution (n, %) ved og 5
baseline for at besøge 5 ca. 70 dage
Analyse af samlede jernniveauer
Tidsramme: ca 4 timer
Analyse af totale jernniveauer i plasma ved BL efter endt jernindgivelse (til i.v. grupper (kun sikkerhedsanalysegruppe)
ca 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Frank Behrens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMP0916_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Polyglucoferron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger