Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglukoferron w porównaniu z i.v. Karboksymaltoza żelazowa i doustna substytucja żelaza w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów (IDA-I)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności i.v. Podawanie poliglukoferronu w porównaniu z i.v. Karboksymaltoza żelazowa i doustna substytucja żelaza w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów po planowych operacjach niekardiochirurgicznych (IDA I)

Pacjenci z IDA, u których konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza, m.in. jeśli nie jest to odpowiednie do odroczenia operacji, zostanie zidentyfikowane w ciągu 28 do 42 dni przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie (i.v.) poliglukoferron, karboksymaltozę żelazową i.v. lub doustne zastępowanie żelaza siarczanem żelazawym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, aktywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z grupami równoległymi w celu wykazania wyższości Polyglucoferron i.v. w porównaniu z doustną substytucją żelaza w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza z niedokrwistością, którzy wymagają szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, np. jeśli odroczenie operacji nie jest wskazane, przed planową operacją niekardiochirurgiczną i przewaga Polyglucoferron i.v. vs karboksymaltoza żelazowa w krótkoterminowym monitorowaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 18 lat
  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna (np. ortopedyczna, naczyniowa, trzewna) w okresie od 28 do 42 dni, która wymaga szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza u pacjenta (np. jeśli odkładanie operacji nie jest wskazane) w ocenie lekarza prowadzącego Lekarz
  • Niedobór żelaza zdefiniowany jako s-ferrytyna <100 ng/mL i wysycenie s-transferyną <20%
  • Odpowiednia niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn
  • Pisemna świadoma zgoda; chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża u pacjentek lub kobiet karmiących piersią
  • Pacjentki niechętne do stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (wskaźnik PEARL <1) przez cały okres badania
  • Ciężka niedokrwistość z Hb < 8 g/dl
  • Wszelkie występujące krwawienia według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjenci otrzymujący transfuzję krwi 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Poważna niesprawność fizyczna, np. Stan fizyczny IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Krwiomocz i białkomocz nieznanego lub znanego pochodzenia
  • Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza, np. znany niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemoglobinopatia lub niewyjaśniona niedokrwistość
  • Przewidywane zapotrzebowanie medyczne na środki stymulujące erytropoezę w okresie badania

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych produktów, np.

    1. znana wrażliwość na żelazo lub składnik badanych produktów
    2. Historia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
    3. Hemachromatoza, talasemia lub TSAT >50% jako wskaźnik przeciążenia żelazem
    4. Ostre lub przewlekłe zatrucie
    5. Infekcja (pacjent na antybiotykach nieprofilaktycznych)
    6. Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
  • Kreatynina w surowicy > 150 μmol/l
  • Aktywne niekontrolowane choroby o podłożu immunologicznym, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Pierwotna choroba hematologiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją WHO
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania
  • Obecny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym

  • Kryteria wykluczenia związane z siarczanem żelazawym

    1. zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
    2. nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
    3. żelazo podawane jednocześnie pozajelitowo
    4. hemochromatozę i inne zespoły przeładowania żelazem

  • Kryteria wykluczenia związane z karboksymaltozą żelazową:

    1. zgodnie z ChPL
    2. nadwrażliwość na substancję czynną, Ferinject lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    3. znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
    4. niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
    5. objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu

  • Kryteria wykluczenia związane z poliglukoferronem f) nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu

    1. znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
    2. niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
    3. objawy przeciążenia żelazem lub zaburzeń w jego wykorzystaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poliglukoferron
raz dożylnie, dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała, 500 - 2000 mg
Lek: Poliglukoferron
podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Feramyl
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Jednorazowo dożylnie (drugie podanie jest dozwolone), dawkowanie w zależności od poziomu Hb i masy ciała (500 - 2000 mg, maks. pojedyncza dawka 1000 mg)
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Ferinject
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
kapsułki, doustnie, dawkowanie 50 mg - 200 mg (50 mg: łącznie 1 kapsułka, 200 mg: łącznie 4 kapsułki, przyjmowane jako 2 kapsułki dwa razy dziennie), czas trwania leczenia 28 dni
Lek: Siarczan żelaza
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Ferro sanol dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja lub wzrost poziomu hemaglobiny (Hb).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (BL) do dnia przed operacją (wizyta 4)
Odsetek pacjentów, u których poziom Hb został znormalizowany (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub wzrost o co najmniej 1,5 g/dl Hb na dzień przed operacją (wizyta 4.) w porównaniu z wartością wyjściową (BL) w grupie leczonej na doustne zastępowanie żelaza siarczanem żelazawym
wartość wyjściowa (BL) do dnia przed operacją (wizyta 4)
Wykrywanie żelaza w moczu
Ramy czasowe: około. 8 godzin
Wykrywanie żelaza w moczu w pierwszym moczu po zakończeniu i.v. podawania, zdefiniowany jako krótkoterminowy zastępczy wskaźnik bezpieczeństwa po podaniu i.v. zabiegi
około. 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Odsetek jednostek transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych od BL do wizyty 5
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana Hb podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Wartości Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana Hb podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości nasycenia transferyny (TSAT).
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana TSAT podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Wartości nasycenia transferyny (TSAT).
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana TSAT podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
wartości ferrytyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
wartości ferrytyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 4 ok. 35 dzień
wartości transferyny
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas wizyty 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 ok. 70 dzień
liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Tolerancja mierzona ogólną liczbą AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Tolerancja według częstości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według ciężkości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Związek zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według relacji AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Ogólna tolerancja według ciężkości AE/SAE do 28 dni po operacji
wyjściowa do 28 dni po zabiegu, ok. 56 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmienia liczbę białych krwinek podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w trombocytach na każdej wizycie
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany AST podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ALT podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany gamma GT podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany fosforanów podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany parametrów życiowych podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany ciśnienia krwi podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany tętna podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
Zmiany w badaniu fizykalnym podczas każdej wizyty
przez cały okres prowadzenia badania, maksymalnie 77 dni
zdarzenia niepożądane związane z podaniem
Ramy czasowe: na linii bazowej
AE związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (tylko grupa dożylna)
na linii bazowej
zdarzenia niepożądane związane z podaniem
Ramy czasowe: 7 dni po linii podstawowej, podczas wizyty 3
AE związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (tylko grupa dożylna)
7 dni po linii podstawowej, podczas wizyty 3
reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: na linii bazowej
dokumentacja reakcji anafilatycznych lub anafilaktoidalnych (tylko grupa dożylna)
na linii bazowej
reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: na wizycie studyjnej 3
dokumentacja reakcji anafilatycznych lub anafilaktoidalnych (tylko grupa dożylna)
na wizycie studyjnej 3
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji ok. 56 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po operacji
w ciągu 28 dni po operacji ok. 56 dni
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: linia bazowa do odwiedzenia 4 ok. 35 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 na wizytach 4 w porównaniu z BL
linia bazowa do odwiedzenia 4 ok. 35 dni
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 na wizytach 5 w porównaniu z BL
linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu w szpitalu (dni) do 28 dni po operacji
28 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 4 około 35 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb po substytucji żelaza (n, %) na wizytach 4 i 5
linia bazowa do wizyty 4 około 35 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb
Ramy czasowe: linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Liczba pacjentów ze znormalizowanymi wartościami Hb po substytucji żelaza (n, %) przy i 5
linia bazowa do wizyty 5 około 70 dni
Analiza całkowitego poziomu żelaza
Ramy czasowe: ok 4 godz
Analiza całkowitego poziomu żelaza w osoczu w BL po zakończeniu podawania żelaza (dla i.v. grupy (tylko grupa analizy bezpieczeństwa))
ok 4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Frank Behrens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMP0916_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami