Polyglucoferron Vergeleken met i.v. IJzercarboxymaltose en orale ijzersubstitutie bij preoperatieve behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten (IDA-I)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw; leeftijd ≥ 18 jaar
• Gepland om niet-cardiale chirurgie te ondergaan (bijv. orthopedische, vasculaire, viscerale chirurgie) binnen 28 tot 42 dagen, wat een snelle aanvulling van de ijzervoorraden van de patiënt vereist (bijv. als het niet gepast is om de operatie uit te stellen), zoals beoordeeld door de behandelende arts arts
• IJzertekort gedefinieerd als s-ferritine <100 ng/ml en s-transferrineverzadiging <20%
• Relevante anemie gedefinieerd als hemoglobine van <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming; bereid en in staat zijn om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn om gedurende de volledige onderzoeksperiode een veilige anticonceptiemethode (PEARL-index <1) te gebruiken
• Ernstige bloedarmoede met Hb < 8 g/dL
• Elke inkomende bloeding zoals beoordeeld door de behandelend arts
• Patiënten die 24 weken voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen
• Ernstig fysiek onvermogen, bijv. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of V
• Hematurie en proteïnurie van onbekende of bekende oorsprong
• Bloedarmoede zonder ijzertekort, bijvoorbeeld bekende vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemoglobinopathie of onverklaarde bloedarmoede
• Verwachte medische behoefte aan erytropoëse-stimulerende middelen tijdens de onderzoeksperiode

• Patiënten met enige contra-indicatie voor de onderzoeksproducten, bijv.

  1. bekende gevoeligheid voor ijzer of een ingrediënt van de onderzoeksproducten
  2. Geschiedenis van systemische allergische reacties
  3. Heemachromatose, thalassemie of TSAT >50% als indicator van ijzerstapeling
  4. Acute of chronische intoxicatie
  5. Infectie (patiënt op niet-profylactische antibiotica)
  6. Chronische leverziekte en/of screening Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) boven driemaal de bovengrens van het normale bereik
• Chronische nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min
• Serumcreatinine > 150 μmol/L
• Actieve ongecontroleerde immuungemedieerde ziekten zoals reumatoïde artritis of inflammatoire darmaandoeningen
• Primaire hematologische aandoening
• Drugs- of alcoholmisbruik volgens de WHO-definitie
• Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd
• Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 90 dagen vóór de screening

• Uitsluitingscriteria met betrekking tot ferrosulfaat

  1. volgens samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  2. overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering
  3. gelijktijdig parenteraal ijzer
  4. hemochromatose en andere ijzerstapelingssyndromen

• Uitsluitingscriteria met betrekking tot ijzercarboxymaltose:

  1. volgens SmPC
  2. overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor Ferinject of voor één van de hulpstoffen
  3. bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
  4. bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort
  5. tekenen van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer

• Uitsluitingscriteria met betrekking tot Polyglucoferron f) overgevoeligheid voor een ingrediënt in de formulering

  1. bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
  2. bloedarmoede niet toegeschreven aan ijzertekort
  3. tekenen van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer