Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyglukoferron Sammenlignet med i.v. Jernkarboksymaltose og oral jernsubstitusjon i preoperativ behandling av jernmangelanemi hos pasienter (IDA-I)

27. august 2024 oppdatert av: Dr. Frank Behrens

Randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert klinisk forsøk for å demonstrere sikkerhet og effektivitet av en i.v. Administrering av polyglukoferron Sammenlignet med i.v. Jernkarboksymaltose og oral jernsubstitusjon i preoperativ behandling av jernmangelanemi hos pasienter med elektiv ikke-kardial kirurgi (IDA I)

Pasienter med IDA og for hvem rask påfyll av jernlagre er nødvendig, f.eks. hvis det ikke er egnet til å utsette operasjonen, vil det bli identifisert innen 28 til 42 dager før operasjonen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten polyglukoferron intravenøst ​​(i.v.), ferrikarboksymaltose i.v. eller oral jernsubstitusjon med jernsulfat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, aktiv-kontrollert, åpen-merket, parallell gruppe, multisenter studie for å demonstrere overlegenhet av Polyglucoferron i.v. sammenlignet med oral jernsubstitusjon for behandling av anemiske pasienter med jernmangel som trenger rask påfyll av jernlagre som bedømt av behandlende lege, f.eks. hvis det ikke er hensiktsmessig å utsette kirurgi, før elektiv ikke-hjertekirurgi og overlegenhet av Polyglucoferron i.v. vs Ferric Carboxymaltose i kortsiktig sikkerhetsovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder ≥ 18 år
  • Planlagt å gjennomgå ikke-hjertekirurgi (f.eks. ortopedisk, vaskulær, visceral kirurgi) innen 28 til 42 dager, noe som krever rask etterfylling av pasientenes jernlagre (f. lege
  • Jernmangel definert som s-ferritin <100 ng/ml og s-transferrinmetning <20 %
  • Relevant anemi definert som hemoglobin på <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn
  • Skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet hos kvinnelige pasienter eller ammende kvinner
  • Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke en sikker prevensjonsmetode (PEARL-indeks <1) i hele studieperioden
  • Alvorlig anemi med Hb < 8 g/dL
  • Eventuell inngående blødning som bedømt av behandlende lege
  • Pasienter som får blodoverføring 24 uker før screening
  • Alvorlig fysisk manglende evne, f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Hematuri og proteinuri av ukjent eller kjent opprinnelse
  • Ikke-jernmangelanemi, for eksempel kjent vitamin B12- eller folatmangel, hemoglobinopati eller uforklarlig anemi
  • Forventet medisinsk behov for erytropoese-stimulerende midler i studieperioden

  • Pasienter med kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene, f.eks.

    1. kjent følsomhet for jern eller en ingrediens i undersøkelsesproduktene
    2. Anamnese med systemiske allergiske reaksjoner
    3. Hemakromatose, talassemi eller TSAT >50 % som indikator på jernoverskudd
    4. Akutt eller kronisk rus
    5. Infeksjon (pasient på ikke-profylaktisk antibiotika)
    6. Kronisk leversykdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Kronisk nyresykdom, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
  • Serumkreatinin > 150 μmol/L
  • Aktive ukontrollerte immunmedierte sykdommer som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Primær hematologisk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til WHOs definisjon
  • Potensielt upålitelige pasienter, og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før screening

  • Eksklusjonskriterier knyttet til jernsulfat

    1. i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
    2. overfølsomhet overfor noen ingrediens i formuleringen
    3. samtidig parenteralt jern
    4. hemokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

  • Ekskluderingskriterier knyttet til jernkarboksymaltose:

    1. i henhold til SmPC
    2. overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor Ferinject eller noen av dets hjelpestoffer
    3. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
    4. anemi som ikke tilskrives jernmangel
    5. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern

  • Eksklusjonskriterier knyttet til polyglukoferron f) overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen

    1. kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
    2. anemi som ikke tilskrives jernmangel
    3. bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Polyglukoferron
én gang intravenøst, dosering i henhold til Hb-nivåer og kroppsvekt, 500 - 2000 mg
Legemiddel: Polyglukoferron
intravenøs administrering
Andre navn:
  • Feramyl
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
En gang intravenøst ​​(en ny administrering er tillatt), dosering i henhold til Hb-nivåer og kroppsvekt (500 - 2000 mg, maks. enkeltdose på 1000 mg)
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
intravenøs administrering
Andre navn:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
kapsler, oralt, dosering 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 kapsel totalt, 200 mg: 4 kapsler totalt, tatt som 2 kapsler to ganger daglig), behandlingsvarighet 28 dager
Legemiddel: Jernholdig sulfat
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Ferro sanol duodenal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering eller økning av hemaglobin(Hb)-nivå
Tidsramme: baseline (BL) til dag før operasjonen (besøk 4)
Andel pasienter som oppnår normaliserte Hb-nivåer (i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon) eller en økning på minst 1,5 g/dl Hb dagen før operasjonen (besøk 4) sammenlignet med baseline (BL) i polyglukoferron-behandlingsarmen. til oral jernsubstitusjon med jernsulfat
baseline (BL) til dag før operasjonen (besøk 4)
Påvisning av urinjern
Tidsramme: ca. 8 timer
Påvisning av urinjern i den første urinen etter endt i.v. administrering, definert som kortsiktig sikkerhetssurrogatmarkør etter administrering av i.v. behandlinger
ca. 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheter av allogen transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Andel enheter av allogene røde blodlegemer fra BL til besøk 5
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Hb-verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Gjennomsnittlig endring i Hb ved besøk 4 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Hb-verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Gjennomsnittlig endring i Hb ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Transferrin Saturation (TSAT) verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Gjennomsnittlig endring i TSAT ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Transferrin Saturation (TSAT) verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Gjennomsnittlig endring i TSAT ved besøk 4 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
jernverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Gjennomsnittlig endring i serumjern ved besøk 4 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
jernverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Gjennomsnittlig endring i serumjern ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
ferritinverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Gjennomsnittlig endring i serumferritin ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
ferritinverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Gjennomsnittlig endring i serumferritin ved besøk 4 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
transferrinverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
Gjennomsnittlig endring i serumferritin ved besøk 4 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 4 ca. 35 dager
transferrinverdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
Gjennomsnittlig endring i serumferritin ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca. 70 dager
antall bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Tolerabilitet målt ved totalt antall AE/SAE frem til 28 dager etter operasjonen
baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
forekomst av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Tolerabilitet ved forekomst av AE/SAE inntil 28 dager etter operasjonen
baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Alvorlighet av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Total toleranse etter alvorlighetsgrad av AE/SAE inntil 28 dager etter operasjonen
baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Sammenheng mellom bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Total toleranse etter forhold mellom AE/SAE inntil 28 dager etter operasjonen
baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Total toleranse etter alvorlighetsgrad av AE/SAE inntil 28 dager etter operasjonen
baseline til 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i antall hvite blod ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i trombocytter ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i serumkreatinin ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i AST ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i ALT ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i gamma GT ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i fosfat ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i vitale tegn ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i blodtrykket ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i hjertefrekvens ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i fysisk eksamen
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
Endringer i fysisk undersøkelse ved hvert besøk
gjennom hele studiegjennomføringen, maks 77 dager
uønskede hendelser knyttet til administrasjon
Tidsramme: ved baseline
Bivirkninger relatert til reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (kun i.v.-gruppen)
ved baseline
uønskede hendelser knyttet til administrasjon
Tidsramme: 7 dager etter baseline, ved besøk 3
Bivirkninger relatert til reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (kun i.v.-gruppen)
7 dager etter baseline, ved besøk 3
overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: ved baseline
dokumentasjon av anafylatiske eller anafylaktoide reaksjoner (kun i.v.-gruppen)
ved baseline
overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: ved studiebesøk 3
dokumentasjon av anafylatiske eller anafylaktoide reaksjoner (kun i.v.-gruppen)
ved studiebesøk 3
Dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter operasjonen
innen 28 dager etter operasjonen, ca. 56 dager
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: baselinje for å besøke 4 ca 35 dager
Vurdering av livskvalitet ved SF36 spørreskjema ved besøk 4 sammenlignet med BL
baselinje for å besøke 4 ca 35 dager
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca 70 dager
Vurdering av livskvalitet ved SF36 spørreskjema ved besøk 5 sammenlignet med BL
baseline for å besøke 5 ca 70 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Varighet av sykehusopphold (dager) til 28 dager etter operasjonen
28 dager
Antall pasienter med normaliserte Hb-verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 4 ca 35 dager
Antall pasienter med normaliserte Hb-verdier etter jernsubstitusjon (n, %) ved besøk 4 og 5
baseline for å besøke 4 ca 35 dager
Antall pasienter med normaliserte Hb-verdier
Tidsramme: baseline for å besøke 5 ca 70 dager
Antall pasienter med normaliserte Hb-verdier etter jernsubstitusjon (n, %) ved og 5
baseline for å besøke 5 ca 70 dager
Analyse av totale jernnivåer
Tidsramme: ca 4 timer
Analyse av totale jernnivåer i plasma ved BL etter avsluttet jernadministrasjon (for i.v. grupper (bare sikkerhetsanalysegruppe)
ca 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Frank Behrens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology
IRON4U
University Hospital Frankfurt Institute for Biostatistics & Mathematical Modelling

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMP0916_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger