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针灸和多西拉敏/吡哆醇对妊娠期中度至重度恶心和呕吐的疗效

2022年3月31日 更新者：Xiaoke Wu

针灸和多西拉敏/吡哆醇对妊娠期中度至重度恶心和呕吐的疗效：一项随机对照二乘二析因试验

妊娠恶心呕吐 (NVP) 是最常见的妊娠症状之一，影响了 50-85% 的女性在妊娠前半期。 产妇发病率很常见，包括心理影响、经济负担、营养缺乏引起的临床并发症、胃肠道创伤，以及在极少数情况下的神经损伤。 作为替代治疗的主要手段，经济易得；针灸治疗本病的临床疗效证据等级低，有待再次证实。 多西拉敏维生素 B6 缓释片（Diclectin，琥珀酸多西拉敏 (10mg) 和盐酸吡哆醇 (10mg) 的组合）是美国妇产科医师学会以 A 级证据推荐维生素 B6 联合多西拉敏作为一线药物治疗NVP的治疗。 Diclectin的疗效和安全性已在多年研究中得到证实，但尚无针对中国人群的高水平循证医学证据。 这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的目的是比较针灸与 Diclectin 治疗 NVP 的疗效和安全性。 我们假设：(1)假针灸和 Diclectin（B 组）比假针灸和安慰剂（D 组）更有效； (2)主动针灸和安慰剂（Arm C）比假针灸和安慰剂（Arm D）更有效； (3)主动针刺与Diclectin两种干预措施对NVP患者无交互作用(协同作用或拮抗作用)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

受试者将被随机分配到四个治疗组之一：A) 主动针灸（每天 30 分钟）+ Diclectin（琥珀酸多西拉敏（10 毫克）和盐酸吡哆醇（10 毫克）的组合，2-4 片/天）； B) 假针（30分钟/天）+ Diclectin（2-4片/天）； C) 主动针灸（30 分钟/每天）+ Diclectin 安慰剂（2-4 片/天）； D) 假针灸（30 分钟/天）+ Diclectin 安慰剂（2-4 片/天）。 参与者将每天接受主动针灸或假针灸治疗，共14次，每天接受Diclectin或安慰剂治疗（前两天睡前2片，如果症状未缓解，早上加一片，如果症状仍未缓解，下午三点加一粒）连续2周，共28-56粒。 每日测量 PUQE 评分、视觉模拟量表 (VAS)、不良事件和合并用药。 每周访问将包括对健康状况、不良事件和合并用药的全面评估。 治疗后回访将评估NVP生活质量（NVPQoL）、SAS、SDS等。 参与者将在治疗后 30 天接受随访。 主要结果是 PUQE 评分从基线到最后一次就诊的平均变化的差异。 次要结局是妊娠剧吐的一些核心结局，包括体重差异、生活质量（总体幸福感评估、NVPQOL、VAS、SDS 和 SAS 的变化）、妊娠并发症、治疗依从性、新生儿结局； PUQE 评分曲线下面积、干预对治疗期间 PUQE 评分降低的影响以及不良事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
352

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang、Heilongjiang、中国
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi、Heilongjiang、中国
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua、Heilongjing、中国
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 20-45岁的女性；
  2. PUQE评分≥6；
  3. 妊娠 7-14 周，经超声测年证实宫腔内有活胎；
  4. 体重减轻不到 20%。

排除标准：

  1. 患有恶性肿瘤、急性或亚急性重症肝炎、重症再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜、急性阑尾炎、急性胰腺炎、TORCH综合征等重大疾病
  2. 患有慢性疾病，例如控制不佳的糖尿病、冠心病、未控制的高血压等
  3. 并存其他引起呕吐的疾病如传染病、妊娠滋养细胞疾病等
  4. 有哮喘、眼压升高、窄角型青光眼、狭窄消化性溃疡、幽门梗阻、膀胱颈梗阻等
  5. 最近一周内服用维生素B6、昂丹司琼、甲氧氯普胺、泼尼松、止吐中药等止吐药
  6. 接受保守治疗，例如改变饮食和生活方式
  7. 体检及实验室检查异常（妊娠呕吐导致的肝功能、离子等实验室检查轻微异常可纳入）
  8. 有弱智或心理障碍
  9. 对多西拉敏、其他乙醇胺衍生的抗组胺药、盐酸吡哆醇或 dicectin 中的任何非活性成分过敏
  10. 使用单胺氧化酶抑制剂
  11. 驾驶或操作重型机械
  12. 使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：Diclectin加主动针灸
Diclectin（琥珀酸多西拉敏（10 mg）和盐酸吡哆醇（10 mg）的组合，2-4 片/天）+ 活性针灸（30 分钟/每天）。
药品：双凝集素
Diclectin（10 毫克多西拉敏和 10 毫克盐酸吡哆醇在缓释片中的组合） 在头两天，患者将在睡前以 2 片的初始口服剂量开始。 如果第二天评估的症状没有缓解，第三天将服用 3 片（早上 1 片，睡前 2 片）。 第三天若症状仍未缓解，第四天下午再加一粒（早上1粒，下午1粒，睡前2粒）。 因此，Diclectin 或安慰剂片剂的最大指定剂量每天不超过 4 片。 治疗时间将持续 14 天。
设备：主动针灸
参加者将连续2周每天接受主动针灸治疗，共14次。 针头将保留 30 分钟。 针刺得气后，将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。
其他：Diclectin加假针灸
Diclectin（琥珀酸多西拉敏（10 mg）和盐酸吡哆醇（10 mg）的组合，2-4 片/天）+ 假针灸（30 分钟/每天）。
药品：双凝集素
Diclectin（10 毫克多西拉敏和 10 毫克盐酸吡哆醇在缓释片中的组合） 在头两天，患者将在睡前以 2 片的初始口服剂量开始。 如果第二天评估的症状没有缓解，第三天将服用 3 片（早上 1 片，睡前 2 片）。 第三天若症状仍未缓解，第四天下午再加一粒（早上1粒，下午1粒，睡前2粒）。 因此，Diclectin 或安慰剂片剂的最大指定剂量每天不超过 4 片。 治疗时间将持续 14 天。
设备：假针灸
将使用钝头安慰剂针头。 参与者将连续 2 周每天接受假针灸，共 14 次。 针头将保留 30 分钟。 针刺得气后，将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。 然后将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。
其他：安慰剂加主动针灸
Diclectin 安慰剂（2-4 片/天）+ 主动针灸（30 分钟/每天）
设备：主动针灸
参加者将连续2周每天接受主动针灸治疗，共14次。 针头将保留 30 分钟。 针刺得气后，将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。
药品：双凝素安慰剂
Diclectin 安慰剂将由专门用于本研究的商业药房供应公司进行包装和测试。 与Diclectin具有相同的外观、大小、批号、气味和滋味。 在前两天，患者将在睡前开始口服 2 片初始剂量。 如果第二天评估的症状没有缓解，第三天将服用 3 片（早上 1 片，睡前 2 片）。 第三天若症状仍未缓解，第四天下午再加一粒（早上1粒，下午1粒，睡前2粒）。 因此，安慰剂药片的最大指定剂量每天不超过 4 片。 治疗时间将持续 14 天。
其他：安慰剂加假针灸
Diclectin 安慰剂（2-4 片/天）+ 假针灸（30 分钟/每天）
设备：假针灸
将使用钝头安慰剂针头。 参与者将连续 2 周每天接受假针灸，共 14 次。 针头将保留 30 分钟。 针刺得气后，将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。 然后将电针仪的成对电极水平连接到针柄上（PC6除外）。
药品：双凝素安慰剂
Diclectin 安慰剂将由专门用于本研究的商业药房供应公司进行包装和测试。 与Diclectin具有相同的外观、大小、批号、气味和滋味。 在前两天，患者将在睡前开始口服 2 片初始剂量。 如果第二天评估的症状没有缓解，第三天将服用 3 片（早上 1 片，睡前 2 片）。 第三天若症状仍未缓解，第四天下午再加一粒（早上1粒，下午1粒，睡前2粒）。 因此，安慰剂药片的最大指定剂量每天不超过 4 片。 治疗时间将持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 15 天的妊娠独特量化呕吐 (PUQE) 量表的分数变化
大体时间：第 15 天的基线；分数范围为 3 至 15 分，分数越高表示越多
从基线到第 15 天的妊娠独特量化呕吐 (PUQE) 量表的分数变化
第 15 天的基线；分数范围为 3 至 15 分，分数越高表示越多

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最后一次访问的产妇体重评分变化
大体时间：第 15 天的基线；没有变化范围
从基线到最后一次访问的产妇体重评分变化
第 15 天的基线；没有变化范围
电解质指数（钠）的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指数（钾）的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指数（钙）的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指标变化（氯）
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指标（磷）的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指数变化（镁）
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
电解质指数（铁）的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：μmol/L
第 15 天的基线
电解质指数变化（锌）
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：μmol/L
第 15 天的基线
AST的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：升/升
第 15 天的基线
改变ALT
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：升/升
第 15 天的基线
碱性磷酸酶的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：升/升
第 15 天的基线
肌酐变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：μmol/L
第 15 天的基线
尿素的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：毫摩尔/升
第 15 天的基线
TSH的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：mIU/L
第 15 天的基线
游离三碘甲腺原氨酸的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：皮摩尔/升
第 15 天的基线
游离甲状腺素的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：皮摩尔/升
第 15 天的基线
维生素b1的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
维生素b6的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
维生素b12的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
皮质醇的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：微克/分升
第 15 天的基线
生长激素释放肽的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
瘦素的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
5-羟色胺的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
P物质的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：皮克/毫升
第 15 天的基线
血浆精氨酸加压素的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：皮克/毫升
第 15 天的基线
GDF 15 的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：皮克/毫升
第 15 天的基线
IGFBP 7 的变化
大体时间：第 15 天的基线
从基线到上次访问的值变化。 单位：纳克/毫升
第 15 天的基线
治疗期间的静脉输液处理
大体时间：第 15 天的基线
治疗期间的静脉输液处理
第 15 天的基线
伴随治疗
大体时间：第 15 天的基线
伴随治疗
第 15 天的基线
治疗期间入院
大体时间：第 15 天的基线
治疗期间入院
第 15 天的基线
终止妊娠
大体时间：从基线到随访期结束（治疗结束后 4 周）收集的数据。
终止妊娠。 如果患者妊娠剧吐进一步加重，则以生命危险为由终止妊娠。 或通过超声波发现先天性异常，将终止想要的怀孕。
从基线到随访期结束（治疗结束后 4 周）收集的数据。
产妇结局
大体时间：从基线到产后 42 天收集的数据。
包括妊娠并发症、终止妊娠和分娩结局。 妊娠并发症，包括流产（妊娠早期和妊娠中期）、高血压疾病和妊娠糖尿病；出生结果包括活产、阴道分娩、剖宫产、胎龄、早产、出生体重和小于胎龄儿。
从基线到产后 42 天收集的数据。
患者对治疗的满意度
大体时间：第 15 天的基线
如对日常针灸失去信心或不耐受等
第 15 天的基线
治疗依从性
大体时间：第 15 天的基线
例如使用的药物或针头的百分比；或药片或针灸疗程。
第 15 天的基线
后代结果
大体时间：从基线到产后 42 天收集的数据。
包括胎儿和新生儿先天性异常、胎儿和新生儿死亡率、新生儿低血糖和 NICU 入院率。
从基线到产后 42 天收集的数据。
治疗期间 PUQE 评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 15 天的基线
分数范围为 3 到 15，分数越高表示 NVP 越严重
第 15 天的基线
基于不同中医证候的PUQE减分
大体时间：分数范围为 3 到 15，减少程度越高表示越好
基于不同中医证候的PUQE减分
分数范围为 3 到 15，减少程度越高表示越好
不良事件和严重不良事件
大体时间：基线至随访结束（治疗结束后 4 周）
不良事件和严重不良事件的百分比
基线至随访结束（治疗结束后 4 周）
生活质量：NVPQoL
大体时间：第 15 天的基线
范围 30-210，高表示 QoL 差
第 15 天的基线
生活质量：VAS
大体时间：第 15 天的基线
范围为 0-10，高表示症状更严重
第 15 天的基线
生活质量：SDS
大体时间：第 15 天的基线
范围 25-10，高表示更严重
第 15 天的基线
生活质量：SAS
大体时间：第 15 天的基线
范围 25-100，高表示更严重
第 15 天的基线
生活质量：全球福祉评估
大体时间：第 15 天的基线
范围 0-10，低表示更严重
第 15 天的基线
不同NVP水平下的PUQE评分降低
大体时间：分数范围为 3 到 15，减少程度越高表示越好
不同NVP水平下的PUQE评分降低
分数范围为 3 到 15，减少程度越高表示越好

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xiaoke Wu

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Xiaoke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NVPAct

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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