Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion ja doksyyliamiinin/pyridoksiinin tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xiaoke Wu

Akupunktion ja doksyyliamiinin/pyridoksiinin tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksi kertaa kaksi tekijäkoe

Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVP) on yksi yleisimmistä raskauden oireista, ja se vaikuttaa 50–85 %:iin naisista raskauden ensimmäisen puoliskon aikana. Äidin sairastuvuus on yleistä ja sisältää psykologisia vaikutuksia, taloudellista taakkaa, ravitsemuspuutteista johtuvia kliinisiä komplikaatioita, maha-suolikanavan traumaa ja harvoissa tapauksissa neurologisia vaurioita. Vaihtoehtoisen hoidon pääasiallisena keinona, taloudellinen ja helppo saada; tämän taudin akupunktiohoidon kliininen tehokkuus on vähäistä näyttöä ja se on vahvistettava uudelleen. Doksylamiini-B6-vitamiinia hitaasti vapauttavat tabletit (diklektiini, yhdistelmä doksyyliamiinisukkinaattia (10 mg) ja pyridoksiinihydrokloridia (10 mg) ovat American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee A-tason todisteiden kanssa B6-vitamiinin käyttöä yhdessä doksyyliamiinin kanssa ensilinjan farmakoterapiana NVP:n hoitoon. Diclectinin teho ja turvallisuus on vahvistettu monien vuosien tutkimuksissa, mutta korkeatasoisesta näyttöön perustuvasta lääketieteestä Kiinan väestölle ei ole näyttöä. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta Diclectiniin verrattuna NVP:n hoidossa. Oletamme, että: (1) Valeakupunktio ja diklektiini (haara B) ovat tehokkaampia kuin valeakupunktio ja lumelääke (haara D); (2) Aktiivinen akupunktio ja lumelääke (käsiryhmä C) ovat tehokkaampia kuin valeakupunktio ja lumelääke (käsiryhmä D); (3) Aktiivisen akupunktion ja Diclectinin kahden intervention välillä ei ole vuorovaikutusta (joko synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia) potilailla, joilla on NVP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Raskauden pahoinvointi ja oksentelu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta: A) aktiivinen akupunktio (30 min/päivä) + Diclectin (doksyyliamiinisukkinaatin (10 mg) ja pyridoksiinihydrokloridin (10 mg) yhdistelmä, 2-4 tablettia/vrk); B) valeakupunktio (30 min/päivä) + Diclectin (2-4 tablettia/päivä); C) aktiivinen akupunktio (30 min / joka päivä) + Diclectin lumelääke (2-4 tablettia/vrk); D) valeakupunktio (30 min/päivä) + Diclectin lumelääke (2-4 tablettia/vrk). Osallistujat saavat aktiivista akupunktio- tai valeakupunktiohoitoa päivittäin, yhteensä 14 kertaa, ja Diclectin- tai lumelääkehoitoa joka päivä (2 tablettia nukkumaan mennessä kahden ensimmäisen päivän aikana, jos oireet eivät helpota, lisää yksi tabletti aamulla, jos oireet ovat edelleen lievittämättömiä, lisää yksi tabletti kello kolmelta iltapäivällä) 2 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 28-56 tablettia. Päivittäinen mittaus PUQE-pisteet, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Viikoittaiset vierailut sisältävät maailmanlaajuisen hyvinvoinnin, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden arvioinnin. Hoidon jälkeisellä käynnillä arvioidaan NVP:n elämänlaatua (NVPQoL), SAS:ää, SDS:ää ja niin edelleen. Osallistujia seurataan 30 päivää hoidon jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat PUQE-pisteiden keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Toissijaisia tuloksia olivat hyperemesis gravidarumin keskeisiä tuloksia, mukaan lukien painoero, elämänlaatu (muutos maailmanlaajuisessa hyvinvoinnin arvioinnissa, NVPQOL, VAS, SDS ja SAS), raskauskomplikaatiot, hoitomyöntyvyys, vastasyntyneiden tulokset; PUQE-pistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala, toimenpiteen vaikutus PUQE-pisteiden pienenemiseen hoitojakson aikana ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kiina
    - Heilongjiang Provincial Hospital
  - Harbin, Heilongjiang, Kiina
    - First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  - Hegang, Heilongjiang, Kiina
    - Hegang Maternal and Child Health Hospital
  - Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
    - Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
  - Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
    - Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
  - Jixi, Heilongjiang, Kiina
    - Jixi Maternal and Child Health Hospital
  - Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
    - Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
  - Shuangyashan, Heilongjiang, Kiina
    - Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
- Heilongjing
  - Suihua, Heilongjing, Kiina
    - Suihua Maternal and Child Health Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, Kiina
    - Luoyang Hospital of TCM
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina
    - Xuzhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina
    - Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
- Ningxia Hui Autonomous Region
  - Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina
    - Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

20-45-vuotiaat naiset;
PUQE-pisteet ≥6;
7–14 raskausviikkoa elinkykyisen sikiön ollessa kohdunontelossa, joka on vahvistettu ultraääniajanjaksolla;
Painonpudotus alle 20 %.

Poissulkemiskriteerit:

joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai subakuutti vaikea hepatiitti, vaikea aplastinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, akuutti umpilisäkkeen tulehdus, akuutti haimatulehdus, TORCH-oireyhtymä jne.
Krooniset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti jne
Muiden oksentelua aiheuttavien sairauksien, kuten tartuntataudin, raskauden trofoblastitautien jne., rinnakkaiselo
sinulla on astma, kohonnut silmänpaine, ahdaskulmaglaukooma, kapea peptinen haava, pylorisen tukos, virtsarakon kaulan tukos jne.
Antiemeettien, kuten B6-vitamiinin, ondansetronin, metoklopramidin, prednisonin, kiinalaisen oksentelua ehkäisevän lääketieteen jne., ottaminen viimeisen viikon aikana
Saat konservatiivista hoitoa, kuten ruokavalion ja elämäntapojen muutosta
Epänormaalit fyysiset tutkimukset ja laboratoriokokeet (raskauden oksentamisesta johtuvat pienet poikkeavuudet laboratoriotesteissä, kuten maksan toiminta ja ionit, voidaan ottaa mukaan)
Henkisiä vammoja tai psyykkisiä häiriöitä
allerginen doksyyliamiinille, muille etanoliamiinista johdetuille antihistamiineille, pyridoksiinihydrokloridille tai jollekin dilektiinin inaktiiviselle ainesosalle
Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
Raskaiden koneiden ajaminen tai käyttö
Alkoholin tai muiden keskushermoston estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Diclectin plus aktiivinen akupunktio Diklektiini (doksyyliamiinisukkinaatin (10 mg) ja pyridoksiinihydrokloridin (10 mg) yhdistelmä, 2-4 tablettia/vrk) + aktiivinen akupunktio (30 min/päivä).	Lääke: Diclectin Diklektiini (yhdistelmä, jossa on 10 mg doksyyliamiinia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia viivästetysti vapauttavassa tabletissa) Kahden ensimmäisen päivän aikana potilaat aloittavat 2 tabletin suun kautta otettavalla aloitusannoksella nukkumaan mennessä. Jos toisena päivänä arvioidut oireet eivät helpota, kolmantena päivänä annetaan 3 tablettia (1 tabletti aamulla ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Kolmantena päivänä, jos oireet eivät vieläkään helpotu, lisätään toinen tabletti iltapäivällä neljäntenä päivänä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti iltapäivällä ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Siksi Diclectin- tai lumetablettien suurin sallittu annos ei ylitä 4 tablettia päivässä. Hoidon kesto on 14 päivää. Laite: Aktiivinen akupunktio Osallistujat saavat aktiivista akupunktiota joka päivä 2 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa. Neula jätetään 30 minuutiksi. Akupunktion aiheuttaman de qi:n jälkeen sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6).
Muut: Diclectin plus valeakupunktio Diklektiini (doksyyliamiinisukkinaatin (10 mg) ja pyridoksiinihydrokloridin (10 mg) yhdistelmä, 2-4 tablettia/vrk) + valeakupunktio (30 min/päivä).	Lääke: Diclectin Diklektiini (yhdistelmä, jossa on 10 mg doksyyliamiinia ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia viivästetysti vapauttavassa tabletissa) Kahden ensimmäisen päivän aikana potilaat aloittavat 2 tabletin suun kautta otettavalla aloitusannoksella nukkumaan mennessä. Jos toisena päivänä arvioidut oireet eivät helpota, kolmantena päivänä annetaan 3 tablettia (1 tabletti aamulla ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Kolmantena päivänä, jos oireet eivät vieläkään helpotu, lisätään toinen tabletti iltapäivällä neljäntenä päivänä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti iltapäivällä ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Siksi Diclectin- tai lumetablettien suurin sallittu annos ei ylitä 4 tablettia päivässä. Hoidon kesto on 14 päivää. Laite: Valeakupunktio Käytetään tylppäkärkisiä lumelääkeneuloja. Osallistujat saavat valeakupunktiota joka päivä 2 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa. Neula jätetään 30 minuutiksi. Akupunktion aiheuttaman de qi:n jälkeen sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6). Sitten sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6).
Muut: Plasebo ja aktiivinen akupunktio Diclectin lumelääke (2-4 tablettia/päivä) + aktiivinen akupunktio (30 min / joka päivä)	Laite: Aktiivinen akupunktio Osallistujat saavat aktiivista akupunktiota joka päivä 2 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa. Neula jätetään 30 minuutiksi. Akupunktion aiheuttaman de qi:n jälkeen sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6). Lääke: Diclectin lumelääke Diclectin lumelääke pakkaa ja testaa kaupallinen apteekkiyhtiö erityisesti tätä tutkimusta varten. Sillä on sama ulkonäkö, koko, erä, haju ja maku verrattuna Diclectiniin. Kahden ensimmäisen päivän aikana potilaat aloittavat 2 tabletin oraalisen aloitusannoksen ennen nukkumaanmenoa. Jos toisena päivänä arvioidut oireet eivät helpota, kolmantena päivänä annetaan 3 tablettia (1 tabletti aamulla ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Kolmantena päivänä, jos oireet eivät vieläkään helpotu, lisätään toinen tabletti iltapäivällä neljäntenä päivänä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti iltapäivällä ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Siksi lumetablettien suurin sallittu annos ei ylitä 4 tablettia päivässä. Hoidon kesto on 14 päivää.
Muut: Placebo plus valeakupunktio Diclectin lumelääke (2-4 tablettia/vrk) + valeakupunktio (30 min/päivä)	Laite: Valeakupunktio Käytetään tylppäkärkisiä lumelääkeneuloja. Osallistujat saavat valeakupunktiota joka päivä 2 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa. Neula jätetään 30 minuutiksi. Akupunktion aiheuttaman de qi:n jälkeen sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6). Sitten sähköakupunktiolaitteen elektrodiparit liitetään neulankahvaan vaakasuunnassa (paitsi PC6). Lääke: Diclectin lumelääke Diclectin lumelääke pakkaa ja testaa kaupallinen apteekkiyhtiö erityisesti tätä tutkimusta varten. Sillä on sama ulkonäkö, koko, erä, haju ja maku verrattuna Diclectiniin. Kahden ensimmäisen päivän aikana potilaat aloittavat 2 tabletin oraalisen aloitusannoksen ennen nukkumaanmenoa. Jos toisena päivänä arvioidut oireet eivät helpota, kolmantena päivänä annetaan 3 tablettia (1 tabletti aamulla ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Kolmantena päivänä, jos oireet eivät vieläkään helpotu, lisätään toinen tabletti iltapäivällä neljäntenä päivänä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti iltapäivällä ja 2 tablettia nukkumaan mennessä). Siksi lumetablettien suurin sallittu annos ei ylitä 4 tablettia päivässä. Hoidon kesto on 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Raskauden pistemäärän muutos yksilöllinen oksentelun (PUQE) asteikko lähtötilanteesta 15. päivään Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15; Pisteet vaihtelivat 3–15, ja korkeammat pisteet kertoivat enemmän	Raskauden pistemäärän muutos yksilöllinen oksentelun (PUQE) asteikko lähtötilanteesta 15. päivään	Lähtötilanne päivään 15; Pisteet vaihtelivat 3–15, ja korkeammat pisteet kertoivat enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Äidin painon pistemäärän muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15; ei vaihteluväliä	Äidin painon pistemäärän muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin	Lähtötilanne päivään 15; ei vaihteluväliä
Elektrolyyttiindeksin muutos (natrium) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (kalium) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (kalsium) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (kloori) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (fosfori) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (magnesium) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (rauta) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: μmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Elektrolyyttiindeksin muutos (sinkki) Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: μmol/L	Lähtötilanne päivään 15
AST:n muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: U/L	Lähtötilanne päivään 15
ALT:n vaihto Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: U/L	Lähtötilanne päivään 15
ALP:n vaihto Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: U/L	Lähtötilanne päivään 15
Kreatiniinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: μmol/L	Lähtötilanne päivään 15
Urean vaihto Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mmol/L	Lähtötilanne päivään 15
TSH:n muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: mIU/L	Lähtötilanne päivään 15
Vapaan trijodityroniinin vaihto Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: pmol/l	Lähtötilanne päivään 15
Vapaan tyroksiinin vaihto Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: pmol/l	Lähtötilanne päivään 15
B1-vitamiinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
B6-vitamiinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
B12-vitamiinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
Kortisolin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ug/dl	Lähtötilanne päivään 15
Greliinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
Leptiinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
5-hydroksitryptamiinin muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
Aineen vaihto P Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: pg/ml	Lähtötilanne päivään 15
Arginiinivasopressiiniplasman muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: pg/ml	Lähtötilanne päivään 15
GDF 15:n muutos Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: pg/ml	Lähtötilanne päivään 15
IGFBP:n muutos 7 Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Arvo muuttuu lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Yksikkö: ng/ml	Lähtötilanne päivään 15
Laskimonsisäinen nestehoito hoidon aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Laskimonsisäinen nestehoito hoidon aikana	Lähtötilanne päivään 15
Samanaikainen hoito Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Samanaikainen hoito	Lähtötilanne päivään 15
Sairaalahoito hoidon aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Sairaalahoito hoidon aikana	Lähtötilanne päivään 15
Raskauden keskeyttäminen Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteesta seurantajakson loppuun (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).	Raskauden keskeyttäminen. Jos potilas kärsii hyperemesis gravidarumin pahenemisesta edelleen, haluttu raskaus keskeytetään hengenvaaran vuoksi. Tai ultraäänellä löydetään synnynnäisiä epämuodostumia, haluttu raskaus keskeytetään.	Tiedot kerätty lähtötilanteesta seurantajakson loppuun (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Äitiystulokset Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteesta 42 päivään synnytyksen jälkeen.	Mukaan lukien raskauden komplikaatiot, raskauden keskeytyminen ja synnytyksen tulokset. Raskauskomplikaatiot, mukaan lukien keskenmeno (ensimmäisellä kolmanneksella ja toisella kolmanneksella), verenpainetaudit ja raskausdiabetes; syntymätulokset, mukaan lukien elävänä syntymä, emättimen synnytys, keisarileikkaus, raskausaika, keskoset, syntymäpaino ja pieni raskausikään nähden.	Tiedot kerätty lähtötilanteesta 42 päivään synnytyksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys hoitoon Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Kuten luottamuksen menetys tai suvaitsemattomuus päivittäiseen akupunktioon ja niin edelleen	Lähtötilanne päivään 15
Hoidon noudattaminen Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Kuten käytetyn lääkkeen tai neulan prosenttiosuus; tai lääketabletit tai akupunktioistunnot.	Lähtötilanne päivään 15
Jälkeläiset tulokset Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteesta 42 päivään synnytyksen jälkeen.	Mukaan lukien sikiön ja vastasyntyneen synnynnäiset poikkeavuudet, sikiön ja vastasyntyneiden kuolleisuus, vastasyntyneen hypoglykemia ja NICU-pääsy.	Tiedot kerätty lähtötilanteesta 42 päivään synnytyksen jälkeen.
PUQE-pistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hoitoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Pisteet vaihtelivat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa NVP:tä	Lähtötilanne päivään 15
PUQE-pisteiden vähennys erilaisten TCM-mallien perusteella Aikaikkuna: Pisteet vaihtelivat 3–15, ja suurempi vähennys osoittaa, että parempi	PUQE-pisteiden vähennys erilaisten TCM-mallien perusteella	Pisteet vaihtelivat 3–15, ja suurempi vähennys osoittaa, että parempi
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)	Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus	Lähtötilanne seurannan loppuun asti (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Elämänlaatu: NVPQoL Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Alue 30-210, korkea on huono QoL	Lähtötilanne päivään 15
Elämänlaatu: VAS Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Vaihtelee 0-10, korkea on vakavampia oireita	Lähtötilanne päivään 15
Elämänlaatu: SDS Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Alue 25-10, korkea on vakavampi	Lähtötilanne päivään 15
Elämänlaatu: SAS Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Alue 25-100, korkea on vakavampi	Lähtötilanne päivään 15
Elämänlaatu: globaali hyvinvoinnin arviointi Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15	Alue 0-10, matala on vakavampi	Lähtötilanne päivään 15
PUQE-pisteiden vähentäminen NVP:n eri tasoilla Aikaikkuna: Pisteet vaihtelivat 3–15, ja suurempi vähennys osoittaa, että parempi	PUQE-pisteiden vähentäminen NVP:n eri tasoilla	Pisteet vaihtelivat 3–15, ja suurempi vähennys osoittaa, että parempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoke Wu

Yhteistyökumppanit

Xuzhou Central Hospital

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Jixi Maternal and Child Health Hospital

Luoyang Hospital of TCM

Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital

Heilongjiang provincial hospital

Jiamusi Maternal and Child Health Hospital

Hegang Maternal and Child Health Hospital

Suihua Maternal and Child Health Hospital

Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital

Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NVPAct

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Akupunktion ja doksyyliamiinin/pyridoksiinin tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden aikana