Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur og doxylamin/pyridoxin til moderat til svær kvalme og opkastning under graviditet

31. marts 2022 opdateret af: Xiaoke Wu

Effektiviteten af ​​akupunktur og doxylamin/pyridoxin til moderat til svær kvalme og opkastning under graviditet: et randomiseret kontrolleret to-og-to-faktorielt forsøg

Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er et af de mest almindelige symptomer på graviditet, der påvirker 50-85 % af kvinderne i den første halvdel af graviditeten. Morbiditet er almindelig og omfatter psykologiske effekter, økonomisk byrde, kliniske komplikationer fra ernæringsmæssige mangler, gastrointestinale traumer og i sjældne tilfælde neurologiske skader. Som det vigtigste middel til alternativ behandling, økonomisk og let at opnå; den kliniske effekt af akupunkturbehandling af denne sygdom har lav evidens og skal bekræftes igen. Doxylamin-vitamin B6-tabletter med langvarig frigivelse (Diclectin, kombination af doxylaminsuccinat (10 mg) og pyridoxinhydrochlorid (10 mg) er The American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler med niveau A-evidens brugen af ​​vitamin B6 i kombination med doxylamin som førstelinje-farmakoterapi til behandling af NVP. Effekten og sikkerheden af ​​Diclectin er blevet bekræftet i mange års forskning, men der er ingen beviser for evidensbaseret medicin på højt niveau til den kinesiske befolkning. Formålet med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur versus Diclectin i behandlingen af ​​NVP. Vi antager, at: (1)Sham-akupunktur og diclectin (arm B) er mere effektiv end sham-akupunktur og placebo (arm D); (2)Aktiv akupunktur og placebo (arm C) er mere effektiv end falsk akupunktur og placebo (arm D); (3) Der er ingen interaktion (hverken synergistiske eller antagonistiske virkninger) mellem de to indgreb med aktiv akupunktur og Diclectin hos patienter med NVP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de fire behandlingsarme: A) aktiv akupunktur (30 min/hver dag) + Diclectin (kombination af doxylaminsuccinat (10 mg) og pyridoxinhydrochlorid (10 mg), 2-4 tabletter/dag); B) falsk akupunktur (30 min./hver dag) + Diclectin (2-4 tabletter/dag); C) aktiv akupunktur (30 min / hver dag) + Diclectin placebo (2-4 tabletter/dag); D) sham akupunktur (30 min/hver dag) + Diclectin placebo (2-4 tabletter/dag). Deltagerne vil modtage aktiv akupunktur- eller simuleret akupunkturbehandling dagligt, 14 gange i alt, og modtage Diclectin- eller placebobehandling hver dag (2 tabletter ved sengetid de første to dage, hvis symptomerne ikke lindres, tilføjes en tablet om morgenen, hvis symptomerne er stadig ulindrede, tilsæt endnu en tablet klokken tre om eftermiddagen) i 2 på hinanden følgende uger, 28-56 tabletter i alt. Daglig måling PUQE score, visuel analog skala (VAS), bivirkninger og samtidig medicin. Ugentlige besøg vil omfatte global vurdering af velvære, bivirkninger og samtidig medicin. Besøget efter behandlingen vil vurdere NVP-livskvalitet (NVPQoL), SAS, SDS og så videre. Deltagerne vil blive fulgt op 30 dage efter behandlingen. Primære resultater er forskellen mellem den gennemsnitlige ændring i PUQE-score fra baseline til det sidste besøg. Sekundære resultater var nogle kerneudfaldssæt for hyperemesis gravidarum, herunder vægtforskel, livskvalitet (ændring i Global vurdering af velvære, NVPQOL, VAS, SDS og SAS), graviditetskomplikation, behandlingscompliance, neonatale resultater; areal under kurven for PUQE-score, effekt af intervention på PUQE-scorereduktion over behandlingsperioden og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang, Heilongjiang, Kina
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua, Heilongjing, Kina
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-45 år;
  2. PUQE-score ≥6;
  3. 7-14 ugers graviditet med levedygtigt foster inde i livmoderhulen bekræftet ved ultralydsdatering;
  4. Mindre end 20 % vægttab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har store medicinske problemer såsom ondartet tumor, akut eller subakut svær hepatitis, svær aplastisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, akut blindtarmsbetændelse, akut pancreatitis, TORCH syndrom osv.
  2. At have kroniske medicinske tilstande såsom dårligt kontrolleret diabetes, koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension osv.
  3. Sameksistens af andre sygdomme, der forårsager opkastning, såsom infektionssygdomme, trofoblastisk gestationssygdom osv.
  4. At have astma, øget intraokulært tryk, snævervinklet glaukom, smalt mavesår, pylorusobstruktion, blærehalsobstruktion osv.
  5. Indtagelse af antiemetika såsom vitamin B6, ondansetron, metoclopramid, prednison, kinesisk medicin mod opkastning osv. inden for den seneste uge
  6. Modtagelse af konservativ behandling såsom kost- og livsstilsændringer
  7. Unormal fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (mindre abnormiteter i laboratorieprøver på grund af graviditetsopkastninger, såsom leverfunktion og ioner, er acceptable for inklusion)
  8. At have psykiske handicap eller psykiske lidelser
  9. Allergisk over for doxylamin, andre ethanolamin-afledte antihistaminer, pyridoxinhydrochlorid eller enhver inaktiv ingrediens i diclectin
  10. Brug af monoaminoxidasehæmmere
  11. Køre eller betjene tunge maskiner
  12. Brug af alkohol eller andre hæmmere af centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diclectin plus aktiv akupunktur
Diclectin (kombination af doxylaminsuccinat (10 mg) og pyridoxinhydrochlorid (10 mg), 2-4 tabletter/dag) + aktiv akupunktur (30 min/hver dag).
Medicin: Diclectin
Diclectin (kombination af 10 mg doxylamin og 10 mg pyridoxinhydrochlorid i en tablet med forsinket frigivelse) I løbet af de første to dage vil patienterne starte med en indledende oral dosis på 2 tabletter ved sengetid. Hvis symptomerne vurderet på den anden dag ikke lindres, vil der blive givet 3 tabletter på den tredje dag (1 tablet om morgenen og 2 tabletter ved sengetid). På den tredje dag, hvis symptomerne stadig ikke er lindret, tilføjes endnu en tablet om eftermiddagen på den fjerde dag (1 tablet om morgenen, 1 tablet om eftermiddagen og 2 tabletter ved sengetid). Derfor overstiger den maksimale tildelte dosis af Diclectin eller placebotabletter ikke 4 tabletter pr. dag. Behandlingens varighed vil vare i 14 dage.
Enhed: Aktiv akupunktur
Deltagerne vil modtage aktiv akupunktur hver dag i 2 på hinanden følgende uger, i alt 14 sessioner. Nålen vil stå i 30 minutter. Efter de qi induceret af akupunktur vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6).
Andet: Diclectin plus sham akupunktur
Diclectin (kombination af doxylaminsuccinat (10 mg) og pyridoxinhydrochlorid (10 mg), 2-4 tabletter/dag) + falsk akupunktur (30 min /hver dag).
Medicin: Diclectin
Diclectin (kombination af 10 mg doxylamin og 10 mg pyridoxinhydrochlorid i en tablet med forsinket frigivelse) I løbet af de første to dage vil patienterne starte med en indledende oral dosis på 2 tabletter ved sengetid. Hvis symptomerne vurderet på den anden dag ikke lindres, vil der blive givet 3 tabletter på den tredje dag (1 tablet om morgenen og 2 tabletter ved sengetid). På den tredje dag, hvis symptomerne stadig ikke er lindret, tilføjes endnu en tablet om eftermiddagen på den fjerde dag (1 tablet om morgenen, 1 tablet om eftermiddagen og 2 tabletter ved sengetid). Derfor overstiger den maksimale tildelte dosis af Diclectin eller placebotabletter ikke 4 tabletter pr. dag. Behandlingens varighed vil vare i 14 dage.
Enhed: Sham akupunktur
Placebo-nåle med stump spids vil blive brugt. Deltagerne vil modtage falsk akupunktur hver dag i 2 på hinanden følgende uger, i alt 14 sessioner. Nålen vil stå i 30 minutter. Efter de qi induceret af akupunktur vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6). Derefter vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6).
Andet: Placebo plus aktiv akupunktur
Diclectin placebo (2-4 tabletter/dag) + aktiv akupunktur (30 min / hver dag)
Enhed: Aktiv akupunktur
Deltagerne vil modtage aktiv akupunktur hver dag i 2 på hinanden følgende uger, i alt 14 sessioner. Nålen vil stå i 30 minutter. Efter de qi induceret af akupunktur vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6).
Medicin: Diclectin placebo
Diclectin placebo vil blive pakket og testet af en kommerciel apoteksleverandør specifikt til denne undersøgelse. Det har samme udseende, størrelse, batch, lugt og smag sammenlignet med Diclectin. I løbet af de første to dage vil patienterne starte med en indledende oral dosis på 2 tabletter ved sengetid. Hvis symptomerne vurderet på den anden dag ikke lindres, vil der blive givet 3 tabletter på den tredje dag (1 tablet om morgenen og 2 tabletter ved sengetid). På den tredje dag, hvis symptomerne stadig ikke er lindret, tilføjes endnu en tablet om eftermiddagen på den fjerde dag (1 tablet om morgenen, 1 tablet om eftermiddagen og 2 tabletter ved sengetid). Derfor overstiger den maksimale tildelte dosis af placebotabletter ikke 4 tabletter pr. dag. Behandlingens varighed vil vare i 14 dage.
Andet: Placebo plus falsk akupunktur
Diclectin placebo (2-4 tabletter/dag) + falsk akupunktur (30 min/hver dag)
Enhed: Sham akupunktur
Placebo-nåle med stump spids vil blive brugt. Deltagerne vil modtage falsk akupunktur hver dag i 2 på hinanden følgende uger, i alt 14 sessioner. Nålen vil stå i 30 minutter. Efter de qi induceret af akupunktur vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6). Derefter vil elektroakupunkturapparatets parrede elektroder blive forbundet til nålehåndtaget vandret (undtagen PC6).
Medicin: Diclectin placebo
Diclectin placebo vil blive pakket og testet af en kommerciel apoteksleverandør specifikt til denne undersøgelse. Det har samme udseende, størrelse, batch, lugt og smag sammenlignet med Diclectin. I løbet af de første to dage vil patienterne starte med en indledende oral dosis på 2 tabletter ved sengetid. Hvis symptomerne vurderet på den anden dag ikke lindres, vil der blive givet 3 tabletter på den tredje dag (1 tablet om morgenen og 2 tabletter ved sengetid). På den tredje dag, hvis symptomerne stadig ikke er lindret, tilføjes endnu en tablet om eftermiddagen på den fjerde dag (1 tablet om morgenen, 1 tablet om eftermiddagen og 2 tabletter ved sengetid). Derfor overstiger den maksimale tildelte dosis af placebotabletter ikke 4 tabletter pr. dag. Behandlingens varighed vil vare i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af graviditeten unik kvantificering af emesis (PUQE) skala fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline til dag 15; Score varierede fra 3 til 15, med højere score, der indikerer mere
Scoreændring af graviditeten unik kvantificering af emesis (PUQE) skala fra baseline til dag 15
Baseline til dag 15; Score varierede fra 3 til 15, med højere score, der indikerer mere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af moderens vægt fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til dag 15; ingen variation
Scoreændring af moderens vægt fra baseline til sidste besøg
Baseline til dag 15; ingen variation
Ændring af elektrolytindeks (natrium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (kalium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (calcium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (klor)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (fosfor)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (magnesium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (jern)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (zink)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af AST
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af ALT
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af ALP
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af kreatinin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af urinstof
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af TSH
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mIU/L
Baseline til dag 15
Ændring af fri triiodothyronin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af fri thyroxin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af vitamin b1
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af vitamin b6
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af vitamin b12
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af kortisol
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ug/dL
Baseline til dag 15
Ændring af ghrelin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af leptin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af 5-hydroxytryptamin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af stof P
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af arginin vasopressin plasma
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af GDF 15
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af IGFBP 7
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Intravenøs væskebehandling under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 15
Intravenøs væskebehandling under behandlingen
Baseline til dag 15
Samtidig behandling
Tidsramme: Baseline til dag 15
Samtidig behandling
Baseline til dag 15
Hospitalsindlæggelse under behandling
Tidsramme: Baseline til dag 15
Hospitalsindlæggelse under behandling
Baseline til dag 15
Afbrydelse af graviditet
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Afbrydelse af graviditet. Hvis patienten lider af yderligere forværring af hyperemesis gravidarum, vil afbrydelsen af ​​en ønsket graviditet ske på grund af livsfare. Eller medfødte anomalier findes ved ultralyd, vil afbrydelsen af ​​en ønsket graviditet ske.
Data indsamlet fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen).
Moderlige resultater
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Herunder graviditetskomplikationer, graviditetsafbrydelse og fødselsudfald. Graviditetskomplikationer, herunder abort (i første trimester og i andet trimester), hypertensive lidelser og svangerskabsdiabetes; fødselsresultater inklusive levende fødsel, vaginal fødsel, kejsersnit, svangerskabsalder, præmatur, fødselsvægt og lille for svangerskabsalderen.
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 15
Såsom tab af selvtillid eller intolerance over for daglig akupunktur og så videre
Baseline til dag 15
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline til dag 15
Såsom procentdelen af ​​brugt lægemiddel eller nål; eller medicintabletter eller akupunktursessioner.
Baseline til dag 15
Afkom resultater
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Herunder føtale og neonatale medfødte anomalier, føtal og neonatal dødelighed, neonatal hypoglykæmi og NICU indlæggelse.
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Areal under kurven (AUC) af PUQE-score over behandling
Tidsramme: Baseline til dag 15
Score varierede fra 3 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP
Baseline til dag 15
PUQE-scorereduktion baseret på forskellige TCM-mønstre
Tidsramme: Score varierede fra 3 til 15, hvor højere reduktion indikerer, at det er bedre
PUQE-scorereduktion baseret på forskellige TCM-mønstre
Score varierede fra 3 til 15, hvor højere reduktion indikerer, at det er bedre
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Procentdelen af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Livskvalitet: NVPQoL
Tidsramme: Baseline til dag 15
Interval 30-210, høj er dårlig QoL
Baseline til dag 15
Livskvalitet: VAS
Tidsramme: Baseline til dag 15
Varierede 0-10, høj er mere alvorlige symptomer
Baseline til dag 15
Livskvalitet: SDS
Tidsramme: Baseline til dag 15
Interval 25-10, høj er mere alvorlig
Baseline til dag 15
Livskvalitet: SAS
Tidsramme: Baseline til dag 15
Interval 25-100, høj er mere alvorlig
Baseline til dag 15
Livskvalitet: global vurdering af trivsel
Tidsramme: Baseline til dag 15
Interval 0-10, lav er mere alvorlig
Baseline til dag 15
PUQE-scorereduktion på forskellige niveauer af NVP
Tidsramme: Score varierede fra 3 til 15, hvor højere reduktion indikerer, at det er bedre
PUQE-scorereduktion på forskellige niveauer af NVP
Score varierede fra 3 til 15, hvor højere reduktion indikerer, at det er bedre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaoke Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVPAct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast under graviditet

Kliniske forsøg med Diclectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger