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Eficacia de la acupuntura y la doxilamina/piridoxina para las náuseas y los vómitos de moderados a intensos durante el embarazo

31 de marzo de 2022 actualizado por: Xiaoke Wu

Efectividad de la acupuntura y la doxilamina/piridoxina para las náuseas y los vómitos de moderados a graves en el embarazo: un ensayo factorial aleatorio controlado de dos por dos

Las náuseas y vómitos en el embarazo (NVP) es uno de los síntomas más comunes del embarazo que afecta al 50-85% de las mujeres durante la primera mitad del embarazo. La morbilidad materna es común e incluye efectos psicológicos, carga financiera, complicaciones clínicas por deficiencias nutricionales, trauma gastrointestinal y, en casos raros, daño neurológico. Como principal medio de tratamiento alternativo, económico y fácil de obtener; la eficacia clínica del tratamiento con acupuntura de esta enfermedad tiene un bajo nivel de evidencia y necesita ser reconfirmada. Las tabletas de liberación sostenida de vitamina B6 de doxilamina (Diclectin, combinación de succinato de doxilamina (10 mg) y clorhidrato de piridoxina (10 mg) son El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda con evidencia de Nivel A el uso de vitamina B6 en combinación con doxilamina como farmacoterapia de primera línea para tratamiento de NVP. La eficacia y seguridad de Diclectin se ha confirmado en muchos años de investigación, pero no hay evidencia de un medicamento basado en evidencia de alto nivel para la población china. El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue investigar la eficacia y la seguridad de la acupuntura frente a Diclectin en el tratamiento de la NVP. Nuestra hipótesis es que: (1) la acupuntura simulada y Diclectin (Brazo B) es más eficaz que la acupuntura simulada y el placebo (Brazo D); (2) La acupuntura activa y el placebo (Brazo C) son más efectivos que la acupuntura simulada y el placebo (Brazo D); (3) No hay interacción (ni efectos sinérgicos ni antagónicos) entre las dos intervenciones de acupuntura activa y Diclectin en pacientes con NVP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en uno de los cuatro brazos de tratamiento: A) acupuntura activa (30 min/todos los días) + Diclectin (combinación de succinato de doxilamina (10 mg) y clorhidrato de piridoxina (10 mg), 2-4 tabletas/día); B) acupuntura simulada (30 min/todos los días) + Diclectin (2-4 comprimidos/día); C) acupuntura activa (30 min/todos los días) + Diclectin placebo (2-4 comprimidos/día); D) acupuntura simulada (30 min/todos los días) + Diclectin placebo (2-4 comprimidos/día). Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura activa o acupuntura simulada diariamente, 14 veces en total, y recibirán tratamiento con Diclectin o placebo todos los días (2 tabletas a la hora de acostarse durante los primeros dos días, si los síntomas no se alivian, agregue una tableta por la mañana, si el los síntomas aún no se alivian, agregue otra tableta a las tres de la tarde) durante 2 semanas consecutivas, 28-56 tabletas en total. Medición diaria de puntuación PUQE, escala analógica visual (VAS), eventos adversos y medicamentos concomitantes. Las visitas semanales incluirán una evaluación global del bienestar, eventos adversos y medicamentos concomitantes. La visita posterior al tratamiento evaluará la calidad de vida de NVP (NVPQoL), SAS, SDS, etc. Los participantes serán seguidos 30 días después del tratamiento. Los resultados primarios son la diferencia del cambio medio en la puntuación PUQE desde el inicio hasta la última visita. Los resultados secundarios fueron un conjunto de resultados centrales para la hiperémesis gravídica, incluida la diferencia de peso, la calidad de vida (cambio en la evaluación global del bienestar, NVPQOL, VAS, SDS y SAS), complicaciones del embarazo, cumplimiento del tratamiento, resultados neonatales; área bajo la curva de la puntuación PUQE, efecto de la intervención sobre la reducción de la puntuación PUQE durante el período de tratamiento y eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
352

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang, Heilongjiang, Porcelana
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, Porcelana
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Porcelana
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua, Heilongjing, Porcelana
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con 20-45 años de edad;
  2. puntuación PUQE ≥6;
  3. 7-14 semanas de gestación con feto viable dentro de la cavidad uterina confirmado por datación por ultrasonido;
  4. Menos del 20% de pérdida de peso.

Criterio de exclusión:

  1. Tener problemas médicos importantes como tumor maligno, hepatitis grave aguda o subaguda, anemia aplásica grave, púrpura trombocitopénica idiopática, apendicitis aguda, pancreatitis aguda, síndrome TORCH, etc.
  2. Tener condiciones médicas crónicas como diabetes mal controlada, enfermedad coronaria, hipertensión no controlada, etc.
  3. Coexistencia de otras enfermedades que provocan vómitos como enfermedad infecciosa, enfermedad trofoblástica gestacional, etc.
  4. Tener asma, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estrecha, obstrucción pilórica, obstrucción del cuello de la vejiga, etc.
  5. Tomar antieméticos como vitamina B6, ondansetrón, metoclopramida, prednisona, medicina china anti-vómitos, etc., en la última semana
  6. Recibir tratamiento conservador, como modificaciones en la dieta y el estilo de vida.
  7. Examen físico y pruebas de laboratorio anormales (anomalías menores en las pruebas de laboratorio debido a vómitos del embarazo, como la función hepática y los iones, son aceptables para su inclusión)
  8. Tener discapacidades mentales o trastornos psicológicos.
  9. Alérgico a la doxilamina, a otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, al clorhidrato de piridoxina o a cualquier ingrediente inactivo de la diclectina
  10. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
  11. Conducir u operar maquinaria pesada
  12. Uso de alcohol u otros inhibidores del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Diclectin más acupuntura activa
Diclectina (combinación de succinato de doxilamina (10 mg) y clorhidrato de piridoxina (10 mg), 2-4 comprimidos/día) + acupuntura activa (30 min/todos los días).
Droga: Diclectina
Diclectin (combinación de 10 mg de doxilamina y 10 mg de clorhidrato de piridoxina en una tableta de liberación retardada) Durante los primeros dos días, los pacientes comenzarán con una dosis oral inicial de 2 tabletas al acostarse. Si los síntomas valorados el segundo día no se alivian, se administrarán 3 comprimidos el tercer día (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Al tercer día si los síntomas siguen sin aliviarse, se añadirá otro comprimido por la tarde del cuarto día (1 comprimido por la mañana, 1 comprimido por la tarde y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Por lo tanto, la dosis máxima asignada de tabletas de Diclectin o placebo no excede las 4 tabletas por día. La duración del tratamiento será de 14 días.
Dispositivo: Acupuntura activa
Los participantes recibirán acupuntura activa todos los días durante 2 semanas consecutivas, un total de 14 sesiones. Se dejará la aguja durante 30 minutos. Después de la inducción de qi por acupuntura, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán al mango de la aguja de forma horizontal (excepto PC6).
Otro: Diclectin más acupuntura simulada
Diclectina (combinación de succinato de doxilamina (10 mg) y clorhidrato de piridoxina (10 mg), 2-4 comprimidos/día) + acupuntura simulada (30 min/todos los días).
Droga: Diclectina
Diclectin (combinación de 10 mg de doxilamina y 10 mg de clorhidrato de piridoxina en una tableta de liberación retardada) Durante los primeros dos días, los pacientes comenzarán con una dosis oral inicial de 2 tabletas al acostarse. Si los síntomas valorados el segundo día no se alivian, se administrarán 3 comprimidos el tercer día (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Al tercer día si los síntomas siguen sin aliviarse, se añadirá otro comprimido por la tarde del cuarto día (1 comprimido por la mañana, 1 comprimido por la tarde y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Por lo tanto, la dosis máxima asignada de tabletas de Diclectin o placebo no excede las 4 tabletas por día. La duración del tratamiento será de 14 días.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Se utilizarán agujas de placebo de punta roma. Los participantes recibirán acupuntura simulada todos los días durante 2 semanas consecutivas, un total de 14 sesiones. Se dejará la aguja durante 30 minutos. Después de la inducción de qi por acupuntura, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán al mango de la aguja de forma horizontal (excepto PC6). Luego, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán horizontalmente al mango de la aguja (excepto PC6).
Otro: Placebo más acupuntura activa
Diclectin placebo (2-4 comprimidos/día) + acupuntura activa (30 min/todos los días)
Dispositivo: Acupuntura activa
Los participantes recibirán acupuntura activa todos los días durante 2 semanas consecutivas, un total de 14 sesiones. Se dejará la aguja durante 30 minutos. Después de la inducción de qi por acupuntura, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán al mango de la aguja de forma horizontal (excepto PC6).
Droga: Placebo de dilectina
El placebo de diclectina será empacado y probado por una compañía comercial de suministros farmacéuticos específicamente para este estudio. Tiene la misma apariencia, tamaño, lote, olor y sabor en comparación con Diclectin. Durante los dos primeros días, los pacientes comenzarán con una dosis oral inicial de 2 comprimidos a la hora de acostarse. Si los síntomas valorados el segundo día no se alivian, se administrarán 3 comprimidos el tercer día (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Al tercer día si los síntomas siguen sin aliviarse, se añadirá otro comprimido por la tarde del cuarto día (1 comprimido por la mañana, 1 comprimido por la tarde y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Por lo tanto, la dosis máxima asignada de tabletas de placebo no excede las 4 tabletas por día. La duración del tratamiento será de 14 días.
Otro: Placebo más acupuntura simulada
Diclectin placebo (2-4 comprimidos/día) + acupuntura simulada (30 min/todos los días)
Dispositivo: Acupuntura simulada
Se utilizarán agujas de placebo de punta roma. Los participantes recibirán acupuntura simulada todos los días durante 2 semanas consecutivas, un total de 14 sesiones. Se dejará la aguja durante 30 minutos. Después de la inducción de qi por acupuntura, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán al mango de la aguja de forma horizontal (excepto PC6). Luego, los electrodos emparejados del dispositivo de electroacupuntura se conectarán horizontalmente al mango de la aguja (excepto PC6).
Droga: Placebo de dilectina
El placebo de diclectina será empacado y probado por una compañía comercial de suministros farmacéuticos específicamente para este estudio. Tiene la misma apariencia, tamaño, lote, olor y sabor en comparación con Diclectin. Durante los dos primeros días, los pacientes comenzarán con una dosis oral inicial de 2 comprimidos a la hora de acostarse. Si los síntomas valorados el segundo día no se alivian, se administrarán 3 comprimidos el tercer día (1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Al tercer día si los síntomas siguen sin aliviarse, se añadirá otro comprimido por la tarde del cuarto día (1 comprimido por la mañana, 1 comprimido por la tarde y 2 comprimidos a la hora de acostarse). Por lo tanto, la dosis máxima asignada de tabletas de placebo no excede las 4 tabletas por día. La duración del tratamiento será de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de la escala de cuantificación única de emesis (PUQE) del embarazo desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15; Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican más
Cambio de puntuación de la escala de cuantificación única de emesis (PUQE) del embarazo desde el inicio hasta el día 15
Línea de base al día 15; Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican más

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación del peso materno desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15; sin rango de variación
Cambio de puntuación del peso materno desde el inicio hasta la última visita
Línea de base al día 15; sin rango de variación
Cambio de índice de electrolitos (sodio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (potasio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (calcio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (cloro)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (fósforo)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (magnesio)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice de electrolitos (hierro)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: μmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de índice electrolítico (zinc)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: μmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de AST
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: U/L
Línea de base al día 15
Cambio de ALT
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: U/L
Línea de base al día 15
Cambio de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: U/L
Línea de base al día 15
Cambio de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: μmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de urea
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de TSH
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: mUI/L
Línea de base al día 15
Cambio de triyodotironina libre
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: pmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de tiroxina libre
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: pmol/L
Línea de base al día 15
Cambio de vitamina b1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de vitamina b6
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de vitamina b12
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ug/dL
Línea de base al día 15
Cambio de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de 5-hidroxitriptamina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Cambio de sustancia P
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: pg/ml
Línea de base al día 15
Cambio de plasma de arginina vasopresina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: pg/ml
Línea de base al día 15
Cambio de GDF 15
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: pg/ml
Línea de base al día 15
Cambio de IGFBP 7
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Cambios de valor desde la línea de base hasta la última visita. Unidad: ng/ml
Línea de base al día 15
Tratamiento de fluidos intravenosos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Tratamiento de fluidos intravenosos durante el tratamiento
Línea de base al día 15
Tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Tratamiento concomitante
Línea de base al día 15
Ingreso hospitalario durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Ingreso hospitalario durante el tratamiento
Línea de base al día 15
Interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (cuatro semanas después del final del tratamiento).
Interrupción del embarazo. Si la paciente sufre un mayor agravamiento de la hiperémesis gravídica, se procederá a la interrupción del embarazo deseado por peligro de vida. O se detectan anomalías congénitas por ecografía, se procederá a la interrupción de un embarazo deseado.
Datos recopilados desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (cuatro semanas después del final del tratamiento).
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el inicio hasta 42 días después del parto.
Incluidas las complicaciones del embarazo, la interrupción del embarazo y los resultados del parto. Complicaciones del embarazo que incluyen aborto espontáneo (en el primer trimestre y en el segundo trimestre), trastornos hipertensivos y diabetes gestacional; los resultados del nacimiento, incluidos los nacidos vivos, el parto vaginal, la cesárea, la edad gestacional, los prematuros, el peso al nacer y los pequeños para la edad gestacional.
Datos recopilados desde el inicio hasta 42 días después del parto.
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Como pérdida de confianza o intolerancia a la acupuntura diaria, etc.
Línea de base al día 15
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Como el porcentaje de droga o aguja utilizada; o tabletas de drogas o sesiones de acupuntura.
Línea de base al día 15
Resultados de la descendencia
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde el inicio hasta 42 días después del posparto.
Incluye anomalías congénitas fetales y neonatales, mortalidad fetal y neonatal, hipoglucemia neonatal e ingreso en la UCIN.
Datos recopilados desde el inicio hasta 42 días después del posparto.
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación PUQE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15; las puntuaciones más altas indican una NVP más grave
Línea de base al día 15
Reducción de la puntuación PUQE basada en diferentes patrones de TCM
Periodo de tiempo: Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, donde una mayor reducción indica mejor
Reducción de la puntuación PUQE basada en diferentes patrones de TCM
Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, donde una mayor reducción indica mejor
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (cuatro semanas después del final del tratamiento)
El porcentaje de eventos adversos y eventos adversos graves
Línea de base hasta el final del seguimiento (cuatro semanas después del final del tratamiento)
Calidad de vida: NVPQoL
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Rango 30-210, alto siendo mala calidad de vida
Línea de base al día 15
Calidad de vida: EVA
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Rango de 0 a 10, siendo alto los síntomas más graves
Línea de base al día 15
Calidad de vida: FDS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Rango 25-10, alto siendo más severo
Línea de base al día 15
Calidad de vida: SAS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Rango 25-100, alto siendo más severo
Línea de base al día 15
Calidad de vida: valoración global del bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Rango 0-10, bajo siendo más severo
Línea de base al día 15
Reducción de la puntuación PUQE en diferentes niveles de NVP
Periodo de tiempo: Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, donde una mayor reducción indica mejor
Reducción de la puntuación PUQE en diferentes niveles de NVP
Las puntuaciones oscilaron entre 3 y 15, donde una mayor reducción indica mejor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaoke Wu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NVPAct

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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