Эффективность иглоукалывания и доксиламина/пиридоксина при умеренной и сильной тошноте и рвоте при беременности
31 марта 2022 г. обновлено: Xiaoke Wu
Эффективность иглоукалывания и доксиламина/пиридоксина при умеренной и тяжелой тошноте и рвоте во время беременности: рандомизированное контролируемое факториальное исследование «два на два»
Тошнота и рвота при беременности (НВП) — один из наиболее частых симптомов беременности, поражающий 50-85% женщин в первой половине беременности.
Материнская заболеваемость является обычным явлением и включает психологические последствия, финансовое бремя, клинические осложнения из-за дефицита питания, травмы желудочно-кишечного тракта и, в редких случаях, неврологические повреждения.
Как основное средство альтернативного лечения, экономичное и легкодоступное; клиническая эффективность акупунктурного лечения этого заболевания имеет низкий уровень доказательности и нуждается в повторном подтверждении.
Таблетки доксиламина с витамином В6 с замедленным высвобождением (диклектин, комбинация сукцината доксиламина (10 мг) и гидрохлорида пиридоксина (10 мг) рекомендуются Американским колледжем акушеров и гинекологов с доказательствами уровня А для использования витамина В6 в сочетании с доксиламин в качестве фармакотерапии первой линии для лечение НВП.
Эффективность и безопасность Диклектина подтверждены многолетними исследованиями, но нет данных о доказательной медицине высокого уровня для населения Китая.
Цель этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования заключалась в изучении эффективности и безопасности иглоукалывания по сравнению с диклектином при лечении невирапином.
Мы предполагаем, что: (1) ложная акупунктура и диклектин (группа B) более эффективны, чем ложная акупунктура и плацебо (группа D); (2) Активная акупунктура и плацебо (Группа C) более эффективны, чем имитация акупунктуры и плацебо (Группа D); (3) Отсутствует взаимодействие (синергический или антагонистический эффект) между двумя вмешательствами активной акупунктуры и Диклектина у пациентов с невирапином.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения: A) активная акупунктура (30 мин/каждый день) + Диклектин (комбинация сукцината доксиламина (10 мг) и гидрохлорида пиридоксина (10 мг), 2-4 таблетки/день); Б) ложная акупунктура (30 мин/каждый день) + Диклектин (2-4 таблетки/день); в) активная акупунктура (30 мин/каждый день) + Диклектин плацебо (2-4 таблетки/день); г) ложная акупунктура (30 мин/каждый день) + плацебо Диклектин (2-4 таблетки/день).
Участники будут получать активное лечение иглоукалыванием или ложное лечение иглоукалыванием ежедневно, всего 14 раз, и каждый день будут получать лечение Диклектином или плацебо (2 таблетки перед сном в течение первых двух дней, если симптомы не исчезнут, добавьте одну таблетку утром, если симптомы еще не исчезли, добавьте еще одну таблетку в три часа дня) в течение 2 недель подряд, всего 28-56 таблеток.
Ежедневное измерение балла PUQE, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
Еженедельные визиты будут включать общую оценку самочувствия, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
Визит после лечения позволит оценить качество жизни NVP (NVPQoL), SAS, SDS и так далее.
Участники будут наблюдаться через 30 дней после лечения.
Первичные результаты представляют собой разницу среднего изменения балла PUQE от исходного уровня до последнего визита.
Вторичными исходами были некоторые основные исходы, установленные для гиперемезиса беременных, включая разницу в весе, качество жизни (изменение в Глобальной оценке благополучия, NVPQOL, VAS, SDS и SAS), осложнения беременности, соблюдение режима лечения, неонатальные исходы; площадь под кривой балла PUQE, влияние вмешательства на снижение балла PUQE в течение периода лечения и нежелательные явления.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
352
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
Hegang, Heilongjiang, Китай
- Hegang Maternal and Child Health Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай
- Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
-
Jixi, Heilongjiang, Китай
- Jixi Maternal and Child Health Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Китай
- Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Китай
- Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjing
-
Suihua, Heilongjing, Китай
- Suihua Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай
- Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 20-45 лет;
- оценка PUQE ≥6;
- 7-14 недель беременности с жизнеспособным плодом в полости матки, подтвержденным ультразвуковым датированием;
- Потеря веса менее 20%.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных медицинских проблем, таких как злокачественная опухоль, острый или подострый тяжелый гепатит, тяжелая апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, острый аппендицит, острый панкреатит, синдром TORCH и т. д.
- Наличие хронических заболеваний, таких как плохо контролируемый диабет, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертония и т. д.
- Сосуществование других заболеваний, вызывающих рвоту, таких как инфекционное заболевание, гестационная трофобластическая болезнь и т. д.
- Наличие астмы, повышенного внутриглазного давления, закрытоугольной глаукомы, узкой пептической язвы, обструкции привратника, обструкции шейки мочевого пузыря и т. д.
- Прием противорвотных средств, таких как витамин B6, ондансетрон, метоклопрамид, преднизолон, противорвотные средства китайской медицины и т. д., в течение последней недели.
- Получение консервативного лечения, такого как изменение диеты и образа жизни
- Отклонения от нормы при физическом осмотре и лабораторных тестах (незначительные отклонения в лабораторных тестах из-за рвоты беременных, такие как функция печени и ионы, приемлемы для включения)
- Имеющие умственные недостатки или психологические расстройства
- Аллергия на доксиламин, другие антигистаминные препараты, производные этаноламина, гидрохлорид пиридоксина или любой неактивный ингредиент дилектина.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы
- Вождение или эксплуатация тяжелой техники
- Употребление алкоголя или других ингибиторов центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диклектин плюс активная акупунктура
Диклектин (комбинация доксиламина сукцината (10 мг) и пиридоксина гидрохлорида (10 мг), 2-4 таблетки/день) + активная акупунктура (30 мин/каждый день).
|
Диклектин (комбинация 10 мг доксиламина и 10 мг пиридоксина гидрохлорида в таблетке с отсроченным высвобождением) В течение первых двух дней пациенты начинают с начальной пероральной дозы 2 таблетки перед сном.
Если симптомы, оцениваемые на второй день, не уменьшаются, на третий день назначают 3 таблетки (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном).
На третий день, если симптомы все еще не исчезли, на четвертый день будет добавлена еще одна таблетка во второй половине дня (1 таблетка утром, 1 таблетка днем и 2 таблетки перед сном).
Поэтому максимальная назначаемая доза таблеток Диклектина или плацебо не превышает 4 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения составит 14 дней.
Участники будут получать активную акупунктуру каждый день в течение 2 недель подряд, всего 14 сеансов.
Иглу оставляют на 30 минут.
После индукции дэ ци с помощью акупунктуры парные электроды электроакупунктурного устройства будут подключены к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
|
|
Другой: Диклектин плюс ложная акупунктура
Диклектин (комбинация доксиламина сукцината (10 мг) и пиридоксина гидрохлорида (10 мг), 2-4 таблетки/день) + ложная акупунктура (30 мин/каждый день).
|
Диклектин (комбинация 10 мг доксиламина и 10 мг пиридоксина гидрохлорида в таблетке с отсроченным высвобождением) В течение первых двух дней пациенты начинают с начальной пероральной дозы 2 таблетки перед сном.
Если симптомы, оцениваемые на второй день, не уменьшаются, на третий день назначают 3 таблетки (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном).
На третий день, если симптомы все еще не исчезли, на четвертый день будет добавлена еще одна таблетка во второй половине дня (1 таблетка утром, 1 таблетка днем и 2 таблетки перед сном).
Поэтому максимальная назначаемая доза таблеток Диклектина или плацебо не превышает 4 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения составит 14 дней.
Будут использоваться иглы с тупым концом для плацебо.
Участники будут получать имитацию акупунктуры каждый день в течение 2 недель подряд, всего 14 сеансов.
Иглу оставляют на 30 минут.
После индукции дэ ци с помощью акупунктуры парные электроды электроакупунктурного устройства будут подключены к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
Затем парные электроды электроакупунктурного аппарата подключаются к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
|
|
Другой: Плацебо плюс активная акупунктура
Диклектин плацебо (2-4 таблетки/день) + активная акупунктура (30 мин/каждый день)
|
Участники будут получать активную акупунктуру каждый день в течение 2 недель подряд, всего 14 сеансов.
Иглу оставляют на 30 минут.
После индукции дэ ци с помощью акупунктуры парные электроды электроакупунктурного устройства будут подключены к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
Диклектин-плацебо будет упакован и протестирован коммерческой аптечной компанией специально для этого исследования.
Он имеет такой же внешний вид, размер, партию, запах и вкус, что и Диклектин.
В течение первых двух дней пациенты начинают с начальной пероральной дозы 2 таблетки перед сном.
Если симптомы, оцениваемые на второй день, не уменьшаются, на третий день назначают 3 таблетки (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном).
На третий день, если симптомы все еще не исчезли, на четвертый день будет добавлена еще одна таблетка во второй половине дня (1 таблетка утром, 1 таблетка днем и 2 таблетки перед сном).
Поэтому максимальная назначаемая доза таблеток плацебо не превышает 4 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения составит 14 дней.
|
|
Другой: Плацебо плюс имитация иглоукалывания
Диклектин плацебо (2-4 таблетки/день) + имитация иглоукалывания (30 мин/каждый день)
|
Будут использоваться иглы с тупым концом для плацебо.
Участники будут получать имитацию акупунктуры каждый день в течение 2 недель подряд, всего 14 сеансов.
Иглу оставляют на 30 минут.
После индукции дэ ци с помощью акупунктуры парные электроды электроакупунктурного устройства будут подключены к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
Затем парные электроды электроакупунктурного аппарата подключаются к рукоятке иглы горизонтально (кроме РС6).
Диклектин-плацебо будет упакован и протестирован коммерческой аптечной компанией специально для этого исследования.
Он имеет такой же внешний вид, размер, партию, запах и вкус, что и Диклектин.
В течение первых двух дней пациенты начинают с начальной пероральной дозы 2 таблетки перед сном.
Если симптомы, оцениваемые на второй день, не уменьшаются, на третий день назначают 3 таблетки (1 таблетку утром и 2 таблетки перед сном).
На третий день, если симптомы все еще не исчезли, на четвертый день будет добавлена еще одна таблетка во второй половине дня (1 таблетка утром, 1 таблетка днем и 2 таблетки перед сном).
Поэтому максимальная назначаемая доза таблеток плацебо не превышает 4 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения составит 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла шкалы уникального количественного определения рвоты при беременности (PUQE) от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня; Баллы варьировались от 3 до 15, причем более высокие баллы указывали на более
|
Изменение балла шкалы уникального количественного определения рвоты при беременности (PUQE) от исходного уровня до 15-го дня
|
Исходный уровень до 15-го дня; Баллы варьировались от 3 до 15, причем более высокие баллы указывали на более
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения веса матери по сравнению с исходным уровнем до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня; нет диапазона вариации
|
Оценка изменения веса матери по сравнению с исходным уровнем до последнего визита
|
Исходный уровень до 15-го дня; нет диапазона вариации
|
|
Изменение электролитного индекса (натрий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (калий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (кальций)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (хлор)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (фосфор)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (магний)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (железо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: мкмоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение электролитного индекса (цинк)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: мкмоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение АСТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: Ед/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена альт
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: Ед/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена АПН
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: Ед/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: мкмоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Замена мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: ммоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение ТТГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: мМЕ/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение свободного трийодтиронина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: пмоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение свободного тироксина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: пмоль/л
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена витамина В1
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена витамина В6
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена витамина b12
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: мкг/дл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение грелина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Замена 5-гидрокситриптамина
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение вещества P
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: пг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение содержания аргинина вазопрессина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: пг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Смена ГДФ 15
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: пг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Изменение IGFBP 7
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Значение изменяется от базового до последнего посещения.
Единица: нг/мл
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Внутривенное введение жидкости во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Внутривенное введение жидкости во время лечения
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Сопутствующее лечение
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Госпитализация во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Госпитализация во время лечения
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Прерывание беременности
Временное ограничение: Данные, собранные от исходного уровня до конца периода наблюдения (через четыре недели после окончания лечения).
|
Прерывание беременности.
Если у пациентки наблюдается дальнейшее обострение гиперемезиса беременных, прерывание желанной беременности будет произведено из-за опасности для жизни.
Или врожденные аномалии обнаружены на УЗИ, будет сделано прерывание желанной беременности.
|
Данные, собранные от исходного уровня до конца периода наблюдения (через четыре недели после окончания лечения).
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: Данные собраны от исходного уровня до 42 дней после родов.
|
Включая осложнения беременности, прерывание беременности и исходы родов.
Осложнения беременности, включая невынашивание беременности (в первом триместре и во втором триместре), гипертонические расстройства и гестационный диабет; исходы родов, включая живорождение, вагинальные роды, кесарево сечение, гестационный возраст, недоношенность, массу тела при рождении и малый вес для гестационного возраста.
|
Данные собраны от исходного уровня до 42 дней после родов.
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Например, потеря уверенности или непереносимость ежедневной акупунктуры и так далее.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Например, процент использованного препарата или иглы; или таблетки от наркотиков, или сеансы иглоукалывания.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Результаты потомства
Временное ограничение: Данные, собранные от исходного уровня до 42 дней после родов.
|
Включая врожденные аномалии плода и новорожденного, смертность плода и новорожденного, неонатальную гипогликемию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
Данные, собранные от исходного уровня до 42 дней после родов.
|
|
Площадь под кривой (AUC) оценки PUQE по сравнению с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Баллы варьировались от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелую форму НВП.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Снижение оценки PUQE на основе различных шаблонов ТКМ
Временное ограничение: Баллы варьировались от 3 до 15, при этом большее снижение указывает на лучшее.
|
Снижение оценки PUQE на основе различных шаблонов ТКМ
|
Баллы варьировались от 3 до 15, при этом большее снижение указывает на лучшее.
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (через четыре недели после окончания лечения)
|
Процент нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
Исходный уровень до конца наблюдения (через четыре недели после окончания лечения)
|
|
Качество жизни: NVPQoL
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Диапазон 30-210, высокий уровень означает плохое качество жизни
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Качество жизни: ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
В диапазоне от 0 до 10, высокие значения означают более серьезные симптомы
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Качество жизни: SDS
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Диапазон 25-10, высокий означает более серьезную
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Качество жизни: САС
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Диапазон 25-100, высокий означает более серьезную
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Качество жизни: глобальная оценка благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Диапазон 0-10, низкий уровень означает более серьезную
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Снижение балла PUQE на разных уровнях NVP
Временное ограничение: Баллы варьировались от 3 до 15, при этом большее снижение указывает на лучшее.
|
Снижение балла PUQE на разных уровнях NVP
|
Баллы варьировались от 3 до 15, при этом большее снижение указывает на лучшее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
21 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
23 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Пиридоксин
- Доксиламин
- Комбинация препаратов дицикломина, доксиламина, пиридоксина
- Дицикломин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NVPAct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .