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Efficacia dell'agopuntura e della doxilamina/piridossina per nausea e vomito da moderati a gravi in ​​gravidanza

31 marzo 2022 aggiornato da: Xiaoke Wu

Efficacia dell'agopuntura e della doxilamina/piridossina per nausea e vomito da moderati a gravi in ​​gravidanza: uno studio fattoriale controllato randomizzato due a due

Nausea e vomito in gravidanza (NVP) è uno dei sintomi più comuni della gravidanza che colpisce il 50-85% delle donne durante la prima metà della gravidanza. La morbilità materna è comune e comprende effetti psicologici, oneri finanziari, complicazioni cliniche dovute a carenze nutrizionali, traumi gastrointestinali e, in rari casi, danni neurologici. Come mezzo principale di trattamento alternativo, economico e facile da ottenere; l'efficacia clinica del trattamento agopunturale di questa malattia ha un basso livello di evidenza e deve essere riconfermata. Le compresse a rilascio prolungato di doxilamina vitamina B6 (Diclectina, combinazione di doxilamina succinato (10 mg) e piridossina cloridrato (10 mg) sono L'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda con prove di livello A l'uso di vitamina B6 in combinazione con doxilamina come farmacoterapia di prima linea per trattamento della NVP. L'efficacia e la sicurezza di Diclectin è stata confermata in molti anni di ricerca, ma non ci sono prove di una medicina basata sull'evidenza di alto livello per la popolazione cinese. Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura rispetto a Diclectin nel trattamento della NVP. Ipotizziamo che: (1) l'agopuntura fittizia e la diclectina (braccio B) siano più efficaci dell'agopuntura fittizia e del placebo (braccio D); (2) L'agopuntura attiva e il placebo (braccio C) sono più efficaci dell'agopuntura fittizia e il placebo (braccio D); (3) Non vi è alcuna interazione (effetti sinergici o antagonisti) tra i due interventi di agopuntura attiva e Diclectina nei pazienti con NVP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento: A) agopuntura attiva (30 min/ogni giorno) + Diclectina (combinazione di doxilamina succinato (10 mg) e piridossina cloridrato (10 mg), 2-4 compresse/giorno); B) agopuntura fittizia (30 min/ogni giorno) + Diclectina (2-4 compresse/giorno); C) agopuntura attiva (30 min/ogni giorno) + Diclectina placebo (2-4 compresse/giorno); D) Sham agopuntura (30 min/ogni giorno) + Diclectin placebo (2-4 compresse/giorno). I partecipanti riceveranno giornalmente un trattamento attivo di agopuntura o di finta agopuntura, 14 volte in totale, e riceveranno un trattamento Diclectin o placebo ogni giorno (2 compresse prima di coricarsi per i primi due giorni, se i sintomi non sono alleviati, aggiungere una compressa al mattino, se il i sintomi non sono ancora alleviati, aggiungere un'altra compressa alle tre del pomeriggio) per 2 settimane consecutive, 28-56 compresse in totale. Punteggio PUQE di misurazione giornaliero, scala analogica visiva (VAS), eventi avversi e farmaci concomitanti. Le visite settimanali includeranno una valutazione globale del benessere, degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti. La visita dopo il trattamento valuterà la qualità della vita NVP (NVPQoL), SAS, SDS e così via. I partecipanti saranno seguiti 30 giorni dopo il trattamento. Gli esiti primari sono la differenza della variazione media del punteggio PUQE dal basale all'ultima visita. Gli esiti secondari erano alcuni esiti fondamentali per l'iperemesi gravidica, inclusa la differenza di peso, la qualità della vita (cambiamento nella valutazione globale del benessere, NVPQOL, VAS, SDS e SAS), complicanze della gravidanza, compliance al trattamento, esiti neonatali; area sotto la curva del punteggio PUQE, effetto dell'intervento sulla riduzione del punteggio PUQE durante il periodo di trattamento ed eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang, Heilongjiang, Cina
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, Cina
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Cina
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua, Heilongjing, Cina
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 45 anni;
  2. punteggio PUQE ≥6;
  3. 7-14 settimane di gestazione con feto vitale all'interno della cavità uterina confermata dalla datazione ecografica;
  4. Meno del 20% di perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  1. Avere problemi medici importanti come tumore maligno, epatite grave acuta o subacuta, grave anemia aplastica, porpora trombocitopenica idiopatica, appendicite acuta, pancreatite acuta, sindrome TORCH, ecc.
  2. Avere condizioni mediche croniche come diabete scarsamente controllato, malattia coronarica, ipertensione incontrollata, ecc
  3. Coesistenza di altre malattie che causano il vomito come malattie infettive, malattia trofoblastica gestazionale, ecc
  4. Avere asma, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stretta, ostruzione pilorica, ostruzione del collo vescicale, ecc.
  5. Assunzione di antiemetici come vitamina B6, ondansetron, metoclopramide, prednisone, medicina cinese anti-vomito, ecc., nell'ultima settimana
  6. Ricevere un trattamento conservativo come la modifica della dieta e dello stile di vita
  7. Esame fisico e test di laboratorio anormali (sono accettabili per l'inclusione anomalie minori nei test di laboratorio dovute a vomito in gravidanza, come la funzionalità epatica e gli ioni)
  8. Avere handicap mentali o disturbi psicologici
  9. Allergia alla doxilamina, ad altri antistaminici derivati ​​dall'etanolamina, alla piridossina cloridrato o a qualsiasi ingrediente inattivo della diclectina
  10. Utilizzo di inibitori delle monoaminossidasi
  11. Guidare o utilizzare macchinari pesanti
  12. Utilizzo di alcol o altri inibitori del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Diclectina più agopuntura attiva
Diclectina (combinazione di doxilamina succinato (10 mg) e piridossina cloridrato (10 mg), 2-4 compresse/die) + agopuntura attiva (30 min/ogni giorno).
Droga: Diclectina
Diclectina (combinazione di 10 mg di doxilamina e 10 mg di piridossina cloridrato in una compressa a rilascio ritardato) Durante i primi due giorni, i pazienti inizieranno con una dose orale iniziale di 2 compresse prima di coricarsi. Se i sintomi valutati il ​​secondo giorno non vengono alleviati, il terzo giorno verranno somministrate 3 compresse (1 compressa al mattino e 2 compresse prima di coricarsi). Il terzo giorno se i sintomi non sono ancora alleviati, un'altra compressa verrà aggiunta nel pomeriggio del quarto giorno (1 compressa al mattino, 1 compressa al pomeriggio e 2 compresse prima di coricarsi). Pertanto, il dosaggio massimo assegnato di compresse Diclectin o placebo non supera le 4 compresse al giorno. La durata del trattamento durerà per 14 giorni.
Dispositivo: Agopuntura attiva
I partecipanti riceveranno l'agopuntura attiva ogni giorno per 2 settimane consecutive, per un totale di 14 sessioni. L'ago verrà lasciato per 30 minuti. Dopo il de qi indotto dall'agopuntura, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6).
Altro: Diclectina più finta agopuntura
Diclectina (combinazione di doxilamina succinato (10 mg) e piridossina cloridrato (10 mg), 2-4 compresse/die) + finta agopuntura (30 min/ogni giorno).
Droga: Diclectina
Diclectina (combinazione di 10 mg di doxilamina e 10 mg di piridossina cloridrato in una compressa a rilascio ritardato) Durante i primi due giorni, i pazienti inizieranno con una dose orale iniziale di 2 compresse prima di coricarsi. Se i sintomi valutati il ​​secondo giorno non vengono alleviati, il terzo giorno verranno somministrate 3 compresse (1 compressa al mattino e 2 compresse prima di coricarsi). Il terzo giorno se i sintomi non sono ancora alleviati, un'altra compressa verrà aggiunta nel pomeriggio del quarto giorno (1 compressa al mattino, 1 compressa al pomeriggio e 2 compresse prima di coricarsi). Pertanto, il dosaggio massimo assegnato di compresse Diclectin o placebo non supera le 4 compresse al giorno. La durata del trattamento durerà per 14 giorni.
Dispositivo: Falsa agopuntura
Verranno utilizzati aghi placebo a punta smussata. I partecipanti riceveranno l'agopuntura fittizia ogni giorno per 2 settimane consecutive, per un totale di 14 sessioni. L'ago verrà lasciato per 30 minuti. Dopo il de qi indotto dall'agopuntura, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6). Quindi, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6).
Altro: Placebo più agopuntura attiva
Diclectina placebo (2-4 compresse/giorno) + agopuntura attiva (30 min/ogni giorno)
Dispositivo: Agopuntura attiva
I partecipanti riceveranno l'agopuntura attiva ogni giorno per 2 settimane consecutive, per un totale di 14 sessioni. L'ago verrà lasciato per 30 minuti. Dopo il de qi indotto dall'agopuntura, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6).
Droga: Diclectina placebo
Il placebo di Diclectin sarà confezionato e testato da una società di fornitura di farmacie commerciali appositamente per questo studio. Ha lo stesso aspetto, dimensione, lotto, odore e sapore rispetto a Diclectin. Durante i primi due giorni, i pazienti inizieranno con una dose orale iniziale di 2 compresse prima di coricarsi. Se i sintomi valutati il ​​secondo giorno non vengono alleviati, il terzo giorno verranno somministrate 3 compresse (1 compressa al mattino e 2 compresse prima di coricarsi). Il terzo giorno se i sintomi non sono ancora alleviati, un'altra compressa verrà aggiunta nel pomeriggio del quarto giorno (1 compressa al mattino, 1 compressa al pomeriggio e 2 compresse prima di coricarsi). Pertanto, il dosaggio massimo assegnato di compresse di placebo non supera le 4 compresse al giorno. La durata del trattamento durerà per 14 giorni.
Altro: Placebo più finta agopuntura
Diclectina placebo (2-4 compresse/giorno) + agopuntura fittizia (30 min/ogni giorno)
Dispositivo: Falsa agopuntura
Verranno utilizzati aghi placebo a punta smussata. I partecipanti riceveranno l'agopuntura fittizia ogni giorno per 2 settimane consecutive, per un totale di 14 sessioni. L'ago verrà lasciato per 30 minuti. Dopo il de qi indotto dall'agopuntura, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6). Quindi, gli elettrodi accoppiati del dispositivo di elettroagopuntura saranno collegati orizzontalmente all'impugnatura dell'ago (ad eccezione di PC6).
Droga: Diclectina placebo
Il placebo di Diclectin sarà confezionato e testato da una società di fornitura di farmacie commerciali appositamente per questo studio. Ha lo stesso aspetto, dimensione, lotto, odore e sapore rispetto a Diclectin. Durante i primi due giorni, i pazienti inizieranno con una dose orale iniziale di 2 compresse prima di coricarsi. Se i sintomi valutati il ​​secondo giorno non vengono alleviati, il terzo giorno verranno somministrate 3 compresse (1 compressa al mattino e 2 compresse prima di coricarsi). Il terzo giorno se i sintomi non sono ancora alleviati, un'altra compressa verrà aggiunta nel pomeriggio del quarto giorno (1 compressa al mattino, 1 compressa al pomeriggio e 2 compresse prima di coricarsi). Pertanto, il dosaggio massimo assegnato di compresse di placebo non supera le 4 compresse al giorno. La durata del trattamento durerà per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di quantificazione unica dell'emesi (PUQE) della gravidanza dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15; I punteggi variavano da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano di più
Modifica del punteggio della scala di quantificazione unica dell'emesi (PUQE) della gravidanza dal basale al giorno 15
Dal basale al giorno 15; I punteggi variavano da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano di più

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della variazione del peso materno dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15; nessuna gamma di variazione
Punteggio della variazione del peso materno dal basale all'ultima visita
Dal basale al giorno 15; nessuna gamma di variazione
Variazione dell'indice elettrolitico (sodio)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (potassio)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (calcio)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (cloro)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (fosforo)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (magnesio)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (ferro)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: μmol/L
Basale fino al giorno 15
Variazione dell'indice elettrolitico (zinco)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: μmol/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di AST
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: U/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di ALT
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: U/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di ALP
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: U/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di creatinina
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: μmol/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di urea
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mmol/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di TSH
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: mIU/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di triiodotironina libera
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: pmol/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di tiroxina libera
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: pmol/L
Basale fino al giorno 15
Cambio di vitamina b1
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di vitamina b6
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di vitamina b12
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di cortisolo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ug/dL
Basale fino al giorno 15
Cambio di grelina
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di leptina
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di 5-idrossitriptamina
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di sostanza P
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: pg/ml
Basale fino al giorno 15
Modifica del plasma di arginina vasopressina
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: pg/ml
Basale fino al giorno 15
Cambio di GDF 15
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: pg/ml
Basale fino al giorno 15
Modifica dell'IGFBP 7
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il valore cambia dal basale all'ultima visita. Unità: ng/ml
Basale fino al giorno 15
Trattamento fluido per via endovenosa durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Trattamento fluido per via endovenosa durante il trattamento
Basale fino al giorno 15
Trattamento concomitante
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Trattamento concomitante
Basale fino al giorno 15
Ricovero ospedaliero durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Ricovero ospedaliero durante il trattamento
Basale fino al giorno 15
Interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: Dati raccolti dal basale alla fine del periodo di follow-up (quattro settimane dopo la fine del trattamento).
Interruzione della gravidanza. Se il paziente soffre di un ulteriore aggravamento dell'iperemesi gravidica, l'interruzione di una gravidanza voluta sarà effettuata a causa del pericolo di vita. O le anomalie congenite vengono rilevate dagli ultrasuoni, verrà eseguita l'interruzione di una gravidanza desiderata.
Dati raccolti dal basale alla fine del periodo di follow-up (quattro settimane dopo la fine del trattamento).
Esiti materni
Lasso di tempo: Dati raccolti dal basale a 42 giorni dopo il parto.
Comprese le complicanze della gravidanza, l'interruzione della gravidanza e gli esiti del parto. Complicanze della gravidanza tra cui aborto spontaneo (nel primo trimestre e nel secondo trimestre), disturbi ipertensivi e diabete gestazionale; esiti della nascita tra cui parto vivo, parto vaginale, taglio cesareo, età gestazionale, pretermine, peso alla nascita e piccolo per l'età gestazionale.
Dati raccolti dal basale a 42 giorni dopo il parto.
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Come la perdita di fiducia o l'intolleranza all'agopuntura quotidiana e così via
Basale fino al giorno 15
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Come la percentuale di droga o ago utilizzato; o compresse di farmaci o sessioni di agopuntura.
Basale fino al giorno 15
Risultati della prole
Lasso di tempo: Dati raccolti dal basale fino a 42 giorni dopo il parto.
Comprese anomalie congenite fetali e neonatali, mortalità fetale e neonatale, ipoglicemia neonatale e ricovero in terapia intensiva neonatale.
Dati raccolti dal basale fino a 42 giorni dopo il parto.
Area sotto la curva (AUC) del punteggio PUQE rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
I punteggi variavano da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano NVP più grave
Basale fino al giorno 15
Riduzione del punteggio PUQE basata su diversi modelli TCM
Lasso di tempo: I punteggi variavano da 3 a 15, con una riduzione più alta che indicava il migliore
Riduzione del punteggio PUQE basata su diversi modelli TCM
I punteggi variavano da 3 a 15, con una riduzione più alta che indicava il migliore
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (quattro settimane dopo la fine del trattamento)
La percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Dal basale alla fine del follow-up (quattro settimane dopo la fine del trattamento)
Qualità della vita: NVPQoL
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Intervallo 30-210, alto corrisponde a scarsa QoL
Basale fino al giorno 15
Qualità della vita: VAS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Intervallo 0-10, alto essendo sintomi più gravi
Basale fino al giorno 15
Qualità della vita: SDS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Intervallo 25-10, alto essendo più grave
Basale fino al giorno 15
Qualità della vita: SAS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Intervallo 25-100, alto essendo più grave
Basale fino al giorno 15
Qualità della vita: valutazione globale del benessere
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Intervallo 0-10, basso è più grave
Basale fino al giorno 15
Riduzione del punteggio PUQE a diversi livelli di NVP
Lasso di tempo: I punteggi variavano da 3 a 15, con una riduzione più alta che indicava il migliore
Riduzione del punteggio PUQE a diversi livelli di NVP
I punteggi variavano da 3 a 15, con una riduzione più alta che indicava il migliore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoke Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVPAct

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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