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Efficacité de l'acupuncture et de la doxylamine/pyridoxine pour les nausées et vomissements modérés à sévères pendant la grossesse

31 mars 2022 mis à jour par: Xiaoke Wu

Efficacité de l'acupuncture et de la doxylamine/pyridoxine pour les nausées et vomissements modérés à sévères pendant la grossesse : un essai factoriel contrôlé randomisé deux par deux

Les nausées et vomissements pendant la grossesse (NVG) sont l'un des symptômes les plus courants de la grossesse, affectant 50 à 85 % des femmes au cours de la première moitié de la grossesse. La morbidité maternelle est courante et comprend des effets psychologiques, une charge financière, des complications cliniques dues à des carences nutritionnelles, des traumatismes gastro-intestinaux et, dans de rares cas, des lésions neurologiques. Comme principal moyen de traitement alternatif, économique et facile à obtenir ; l'efficacité clinique du traitement par acupuncture de cette maladie est de faible niveau de preuve et doit être reconfirmée. Les comprimés à libération prolongée de vitamine B6 de doxylamine (Diclectin, combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg) sont L'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande avec des preuves de niveau A l'utilisation de la vitamine B6 en association avec la doxylamine comme pharmacothérapie de première ligne pour traitement de la NVP. L'efficacité et l'innocuité de Diclectin ont été confirmées au cours de nombreuses années de recherche, mais il n'existe aucune preuve d'une médecine factuelle de haut niveau pour la population chinoise. Le but de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture par rapport à Diclectin dans le traitement de la NVG. Nous émettons l'hypothèse que : (1) l'acupuncture fictive et la diclectine (bras B) sont plus efficaces que l'acupuncture fictive et le placebo (bras D) ; (2) L'acupuncture active et le placebo (bras C) sont plus efficaces que l'acupuncture fictive et le placebo (bras D) ; (3) Il n'y a pas d'interaction (effets synergiques ou antagonistes) entre les deux interventions d'acupuncture active et Diclectin chez les patients atteints de NVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : A) acupuncture active (30 min/tous les jours) + Diclectin (combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2 à 4 comprimés/jour) ; B) acupuncture factice (30 min/tous les jours) + Diclectin (2-4 comprimés/jour) ; C) acupuncture active (30 min / tous les jours) + placebo Diclectin (2-4 comprimés/jour) ; D) acupuncture simulée (30 min/tous les jours) + placebo Diclectin (2-4 comprimés/jour). Les participants recevront un traitement d'acupuncture active ou d'acupuncture fictive quotidiennement, 14 fois au total, et recevront un traitement Diclectin ou un placebo tous les jours (2 comprimés au coucher pendant les deux premiers jours, si les symptômes ne sont pas soulagés, ajouter un comprimé le matin, si le les symptômes ne sont toujours pas soulagés, ajoutez un autre comprimé à trois heures de l'après-midi) pendant 2 semaines consécutives, 28 à 56 comprimés au total. Score PUQE de mesure quotidienne, Échelle visuelle analogique (EVA), Événements indésirables et médicaments concomitants. Les visites hebdomadaires comprendront une évaluation globale du bien-être, des événements indésirables et des médicaments concomitants. La visite après le traitement évaluera la qualité de vie NVP (NVPQoL), SAS, SDS, etc. Les participants seront suivis 30 jours après le traitement. Les critères de jugement principaux sont la différence de la variation moyenne du score PUQE entre le départ et la dernière visite. Les critères de jugement secondaires étaient certains critères de jugement de base pour l'hyperémèse gravidique, y compris la différence de poids, la qualité de vie (changement de l'évaluation globale du bien-être, NVPQOL, VAS, SDS et SAS), les complications de la grossesse, l'observance du traitement, les résultats néonatals ; l'aire sous la courbe du score PUQE, l'effet de l'intervention sur la réduction du score PUQE au cours de la période de traitement et les événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
352

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang, Heilongjiang, Chine
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, Chine
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Chine
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua, Heilongjing, Chine
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 20 à 45 ans;
  2. Score PUQE ≥6 ;
  3. 7-14 semaines de gestation avec un fœtus viable à l'intérieur de la cavité utérine confirmé par datation échographique ;
  4. Moins de 20 % de perte de poids.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des problèmes médicaux majeurs tels que tumeur maligne, hépatite aiguë ou subaiguë sévère, anémie aplasique sévère, purpura thrombocytopénique idiopathique, appendicite aiguë, pancréatite aiguë, syndrome TORCH, etc.
  2. Avoir des conditions médicales chroniques telles qu'un diabète mal contrôlé, une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée, etc.
  3. Coexistence d'autres maladies provoquant des vomissements telles que les maladies infectieuses, la maladie trophoblastique gestationnelle, etc.
  4. Asthme, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, ulcère peptique étroit, obstruction pylorique, obstruction du col de la vessie, etc.
  5. Prendre des antiémétiques tels que la vitamine B6, l'ondansétron, le métoclopramide, la prednisone, la médecine chinoise anti-vomissements, etc., au cours de la semaine dernière
  6. Recevoir un traitement conservateur tel qu'une modification de l'alimentation et du mode de vie
  7. Examen physique et tests de laboratoire anormaux (des anomalies mineures dans les tests de laboratoire dues à des vomissements de grossesse, telles que la fonction hépatique et les ions, sont acceptables pour l'inclusion)
  8. Avoir des handicaps mentaux ou des troubles psychologiques
  9. Allergique à la doxylamine, à d'autres antihistaminiques dérivés de l'éthanolamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à tout ingrédient inactif de la diclectine
  10. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  11. Conduire ou faire fonctionner de la machinerie lourde
  12. Utilisation d'alcool ou d'autres inhibiteurs du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Diclectin plus acupuncture active
Diclectin (association de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2-4 comprimés/jour) + acupuncture active (30 min/tous les jours).
Médicament: Diclectine
Diclectin (combinaison de 10 mg de doxylamine et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine dans un comprimé à libération retardée) Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher. Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher). Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher). Par conséquent, la dose maximale attribuée de Diclectin ou de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour. La durée du traitement durera 14 jours.
Dispositif: Acupuncture active
Les participants recevront une acupuncture active tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances. L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes. Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Autre: Diclectin plus fausse acupuncture
Diclectin (combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2-4 comprimés/jour) + acupuncture simulée (30 min/tous les jours).
Médicament: Diclectine
Diclectin (combinaison de 10 mg de doxylamine et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine dans un comprimé à libération retardée) Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher. Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher). Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher). Par conséquent, la dose maximale attribuée de Diclectin ou de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour. La durée du traitement durera 14 jours.
Dispositif: Faux acupuncture
Des aiguilles placebo à pointe émoussée seront utilisées. Les participants recevront une acupuncture factice tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances. L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes. Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6). Ensuite, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Autre: Placebo plus acupuncture active
Diclectin placebo (2-4 comprimés/jour) + acupuncture active (30 min / tous les jours)
Dispositif: Acupuncture active
Les participants recevront une acupuncture active tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances. L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes. Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Médicament: Diclectine placebo
Le placebo Diclectin sera emballé et testé par une société commerciale d'approvisionnement en pharmacie spécifiquement pour cette étude. Il a le même aspect, la même taille, le même lot, la même odeur et le même goût que Diclectin. Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher. Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher). Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher). Par conséquent, la dose maximale attribuée de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour. La durée du traitement durera 14 jours.
Autre: Placebo plus acupuncture factice
Diclectin placebo (2-4 comprimés/jour) + acupuncture simulée (30 min/tous les jours)
Dispositif: Faux acupuncture
Des aiguilles placebo à pointe émoussée seront utilisées. Les participants recevront une acupuncture factice tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances. L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes. Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6). Ensuite, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Médicament: Diclectine placebo
Le placebo Diclectin sera emballé et testé par une société commerciale d'approvisionnement en pharmacie spécifiquement pour cette étude. Il a le même aspect, la même taille, le même lot, la même odeur et le même goût que Diclectin. Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher. Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher). Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher). Par conséquent, la dose maximale attribuée de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour. La durée du traitement durera 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de l'échelle de quantification unique des vomissements de la grossesse (PUQE) de la ligne de base au jour 15
Délai: Base de référence au jour 15 ; Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant plus
Changement de score de l'échelle de quantification unique des vomissements de la grossesse (PUQE) de la ligne de base au jour 15
Base de référence au jour 15 ; Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant plus

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score du poids maternel de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Base de référence au jour 15 ; pas de plage de variation
Changement de score du poids maternel de la ligne de base à la dernière visite
Base de référence au jour 15 ; pas de plage de variation
Modification de l'indice électrolytique (sodium)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Modification de l'indice électrolytique (potassium)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Modification de l'indice électrolytique (calcium)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'indice d'électrolyte (chlore)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Modification de l'indice électrolytique (phosphore)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'indice d'électrolyte (magnésium)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'indice d'électrolyte (fer)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : μmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'indice d'électrolyte (zinc)
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : μmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'AST
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : U/L
Base de référence au jour 15
Changement d'ALT
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : U/L
Base de référence au jour 15
Changement d'ALP
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : U/L
Base de référence au jour 15
Changement de créatinine
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : μmol/L
Base de référence au jour 15
Changement d'urée
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mmol/L
Base de référence au jour 15
Changement de TSH
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : mUI/L
Base de référence au jour 15
Changement de triiodothyronine libre
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : pmole/L
Base de référence au jour 15
Changement de thyroxine libre
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : pmole/L
Base de référence au jour 15
Changement de vitamine b1
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de vitamine b6
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de vitamine b12
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de cortisol
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ug/dL
Base de référence au jour 15
Changement de ghréline
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de leptine
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de 5-hydroxytryptamine
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Changement de substance P
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : pg/ml
Base de référence au jour 15
Changement de plasma arginine vasopressine
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : pg/ml
Base de référence au jour 15
Changement de GDF 15
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : pg/ml
Base de référence au jour 15
Changement d'IGFBP 7
Délai: Base de référence au jour 15
La valeur change de la ligne de base à la dernière visite. Unité : ng/ml
Base de référence au jour 15
Traitement liquidien intraveineux pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
Traitement liquidien intraveineux pendant le traitement
Base de référence au jour 15
Traitement concomitant
Délai: Base de référence au jour 15
Traitement concomitant
Base de référence au jour 15
Hospitalisation pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
Hospitalisation pendant le traitement
Base de référence au jour 15
Interruption de grossesse
Délai: Données recueillies de la ligne de base à la fin de la période de suivi (quatre semaines après la fin du traitement).
Interruption de grossesse. Si la patiente souffre d'une aggravation supplémentaire de l'hyperémèse gravidique, l'interruption d'une grossesse souhaitée sera effectuée en raison d'un danger de mort. Si des anomalies congénitales sont découvertes par échographie, l'interruption de grossesse souhaitée sera pratiquée.
Données recueillies de la ligne de base à la fin de la période de suivi (quatre semaines après la fin du traitement).
Résultats maternels
Délai: Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Y compris les complications de la grossesse, l'interruption de grossesse et les résultats à la naissance. Complications de la grossesse, y compris fausse couche (au cours du premier trimestre et du deuxième trimestre), troubles hypertensifs et diabète gestationnel ; résultats à la naissance, y compris la naissance vivante, l'accouchement vaginal, la césarienne, l'âge gestationnel, la prématurité, le poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel.
Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
Tels que la perte de confiance ou l'intolérance à l'acupuncture quotidienne, etc.
Base de référence au jour 15
Observance du traitement
Délai: Base de référence au jour 15
Tels que le pourcentage de médicament ou d'aiguille utilisé ; ou des comprimés de médicaments ou des séances d'acupuncture.
Base de référence au jour 15
Résultats de la progéniture
Délai: Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Y compris les anomalies congénitales fœtales et néonatales, la mortalité fœtale et néonatale, l'hypoglycémie néonatale et l'admission à l'USIN.
Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Aire sous la courbe (ASC) du score PUQE pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant des NVG plus sévères
Base de référence au jour 15
Réduction du score PUQE basée sur différents modèles TCM
Délai: Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
Réduction du score PUQE basée sur différents modèles TCM
Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du départ à la fin du suivi (quatre semaines après la fin du traitement)
Le pourcentage d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Du départ à la fin du suivi (quatre semaines après la fin du traitement)
Qualité de vie : NVPQoL
Délai: Base de référence au jour 15
Gamme 30-210, élevé étant une mauvaise qualité de vie
Base de référence au jour 15
Qualité de vie : EVA
Délai: Base de référence au jour 15
Varié de 0 à 10, élevé étant des symptômes plus graves
Base de référence au jour 15
Qualité de vie : FDS
Délai: Base de référence au jour 15
Gamme 25-10, haut étant plus sévère
Base de référence au jour 15
Qualité de vie : SAS
Délai: Base de référence au jour 15
Gamme 25-100, haut étant plus sévère
Base de référence au jour 15
Qualité de vie : évaluation globale du bien-être
Délai: Base de référence au jour 15
Plage 0-10, faible étant plus sévère
Base de référence au jour 15
Réduction du score PUQE à différents niveaux de NVP
Délai: Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
Réduction du score PUQE à différents niveaux de NVP
Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiaoke Wu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NVPAct

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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