胸腺素 Alpha 1 预防肾透析患者感染 COVID-19 (Ta1)
2022年9月24日 更新者：William B. Ershler, MD
胸腺法新 (Ta1) 预防肾透析患者 COVID-19 感染的初步试验
日达欣注射液中的活性药物成分胸腺法新（胸腺肽 alpha 1 或 Ta1）是一种由 28 个氨基酸组成的合成肽，与胸腺产生的天然 Ta1 相同。
Ta1 是一种生物反应调节剂，可激活免疫系统的各种细胞，因此有望在免疫反应受损或无效的疾病中发挥临床作用，包括急性和慢性病毒和细菌感染、癌症和疫苗无反应。
接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，除了其固有的肾脏疾病和频繁的合并症负担外，还增加了接触传染病的风险，因为他们每周在血液透析中心与其他几名患者一起接受多次治疗以及在场的诊所工作人员。
大多数患者年龄超过 60 岁，许多患者正在接受免疫抑制药物治疗。
因此，ESRD 患者特别容易感染 COVID-19。
Ta1 已被证明可以安全地用于血液透析患者。
我们的假设是，对 ESRD 患者进行 Ta1 疗程将降低 COVID-19 感染的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，除了其固有的肾脏疾病和频繁的合并症负担外，还增加了接触传染病的风险，因为他们每周在血液透析中心与其他几名患者一起接受多次治疗以及在场的诊所工作人员。 大多数患者年龄超过 60 岁，许多患者正在接受免疫抑制药物治疗。 因此，ESRD 患者特别容易感染 COVID-19。
胸腺法新 (thymosin alpha 1, Ta1) 是一种天然存在的肽，其免疫调节活性和相关治疗潜力已在多种病症和疾病（包括传染病和癌症）中得到评估。 ZADAXIN 是 Ta1 的一种合成形式，已在临床试验中用于治疗严重急性呼吸综合征 (SARS) 和其他肺部感染，包括急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，以及骨髓移植后感染]。 更大规模的临床试验表明，它对治疗严重败血症和乙型肝炎以及某些癌症（例如黑色素瘤、肝细胞癌和肺癌）具有显着疗效。 Ta1 还表明老年人和因肾病免疫功能低下的患者对疫苗的反应有所改善。 Ta1 的有益临床效果源于树突状细胞和其他免疫系统细胞中的 toll 样受体 (TLR) 9 的激活，导致 T 辅助细胞 (Th1) 功能增强、自然杀伤 (NK) 细胞活性和抗体反应增强T 细胞依赖性抗原。 重要的是，Ta1 还导致产生 IL-10 的调节性 T 细胞增加，从而产生细胞因子产生的反馈抑制，从而抑制免疫反应并防止促炎细胞因子风暴。
我们的假设是，与同一血液透析中未经治疗的个体相比，对 COVID-19 感染高风险个体（血液透析患者）进行 Ta1 疗程将降低 COVID-19 感染率和 COVID-19 感染的严重程度具有可比风险的单位。 该研究还将评估未感染 COVID-19 的患者是否需要住院治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、64111
- Clinical Research Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 签署知情同意书
- 每周接受 2 次或更多次血液透析并预计将无限期继续透析的终末期肾病 (ESRD) 患者。
排除标准：
- 接受短期血液透析的患者，例如与急性疾病相关的短暂性肾功能不全的患者，预计肾功能会恢复
- 预计在未来六个月内进行肾移植的患者
- 预期生存期少于 3 个月的患者
- 出现可能由 COVID-19 感染引起的症状的患者
- SARS-CoV2 检测呈阳性的患者
- 需要抗生素治疗的活动性传染病患者
- 过去 3 个月内因急性心肌梗塞或充血性心力衰竭住院的患者
- 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
- Karnofsky 绩效量表评分低于 60 分的患者
- 既往有实体器官（肾脏、肝脏、心脏、肺、胰腺）或骨髓移植史的患者
- 正在接受免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病患者
- 接受 Plaquenil 治疗的患者
- 在过去 30 天内参加过研究性药物或器械试验
- 对 Ta1 过敏或不耐受史
- 研究者认为会危及患者安全或干扰方案目标或方案治疗完成的任何其他医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活动臂
透析后每周两次皮下注射 1.6 mg 胸腺法新，持续 8 周
|
合成 28 氨基酸肽
其他名称：
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无干预：控制臂
标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少记录在案的 COVID-19 感染 减少 COVID-19 感染
大体时间：6个月
|
在研究过程中感染 COVID-19 的受试者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要住院
大体时间：6个月
|
住院的受试者人数
|
6个月
|
|
住院时间
大体时间：6个月
|
如果受试者住院，受试者住院多长时间
|
6个月
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|
需要入住ICU
大体时间：6个月
|
进入ICU的受试者人数
|
6个月
|
|
ICU住院时间
大体时间：6个月
|
如果受试者进入 ICU，受试者在 ICU 中停留多长时间
|
6个月
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|
需要机械通气
大体时间：6个月
|
需要机械通气的受试者人数
|
6个月
|
|
机械通气时间
大体时间：6个月
|
如果需要机械通风，需要通风多长时间
|
6个月
|
|
COVID-19 的恢复时间
大体时间：6个月
|
如果受试者感染了 COVID-19，受试者需要多长时间才能从感染中恢复
|
6个月
|
|
任何现有合并症的变化或新诊断疾病的发生
大体时间：6个月
|
评估在治疗过程中是否有任何合并症发生变化（例如，充血性心力衰竭恶化）
|
6个月
|
|
非 COVID-19 感染的发生率
大体时间：6个月
|
确定除COVID-19（其他呼吸道、泌尿道、蜂窝组织炎等）以外的感染是多还是少
|
6个月
|
|
淋巴细胞亚群（CD4、CD8）的变化
大体时间：6个月
|
CD4和CD8受试者水平的评估
|
6个月
|
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死亡
大体时间：6个月
|
在研究过程中死亡的受试者人数
|
6个月
|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：6个月
|
根据事件的感知临床意义，发生轻度、中度或严重不良事件的受试者人数
|
6个月
|
|
生命体征的治疗紧急变化
大体时间：6个月
|
根据事件的感知临床意义，生命体征出现轻度、中度或重度变化的受试者人数
|
6个月
|
|
治疗紧急实验室参数
大体时间：6个月
|
根据事件的感知临床意义，具有轻度、中度或重度实验室结果的受试者人数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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