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COVID-19 受试者嗅觉丧失的快速定量测试验证

2021年5月28日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估非侵入性嗅觉装置作为 COVID-19 阳性受试者快速指标的性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要假设是定量和公正的气味测试将是识别 COVID-19 阳性个体的有用工具。

该研究将解决门诊患者中真正有嗅觉丧失（包括部分丧失）的部分，并有望胜过当前用于识别与 COVID-19 相关的嗅觉丧失的问题“您是否有新的嗅觉丧失或品尝？” （是/否）在敏感性和特异性方面。

该研究将解决 SARS-CoV-2 阳性的高危无症状人群是否有部分（或可能是暂时的）嗅觉丧失。

本研究的主要目的是验证定量无偏嗅觉装置用于快速识别 SARS-CoV-2 感染对象（通过 PCR 识别）的效用（灵敏度、特异性和准确性）。 该设备的性能还将与标准的 CDC 患者查询“新的嗅觉或味觉丧失”进行比较。

次要目标是测试 SARS-CoV-2 阳性“无症状”COVID-19 受试者是否实际上可能存在轻微或暂时的嗅觉缺陷（嗅觉减退），这是通过我们的定量嗅觉气味测试揭示的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人口将是接受得来速 COVID-19 测试的个人或接受测试的护理机构的居民。

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 当天进行相应的SARS-CoV-2 PCR检测。

排除标准：

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  • 孕妇
  • 对香料过敏的人
  • 鼻子或鼻窦手术史
  • 哮喘病
  • 患有已知神经认知障碍的患者：痴呆症、阿尔茨海默病、帕金森病
  • 患有急性或慢性鼻窦炎的成年人（他们会被问到是否有“鼻塞或流鼻涕”；他们可能会被包括在一些测试中，但他们的分析将被隔离，因为它们可能是由于过敏或普通感冒或流感）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
门诊病人（得来速）
患者通过得来速地点接受检测。
设备：嗅觉装置
一种定量无偏嗅觉装置，用于快速识别 SARS-CoV-2 感染对象（通过 PCR 识别）。
高风险无症状
高风险地区的无症状患者（居民）。
设备：嗅觉装置
一种定量无偏嗅觉装置，用于快速识别 SARS-CoV-2 感染对象（通过 PCR 识别）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度、特异性和准确性
大体时间：24小时

受试者使用嗅觉设备的分数将与 COVID19 门诊患者的 PCR 结果（SARS-CoV-2 阴性或阳性）进行比较。 由于气味测试具有可变比例 (0-5)，因此将确定理想的截止值以最大化这些因素：

  • 灵敏度（表示真阳性除以真阳性加上假阴性）
  • 特异性（表示真阴性除以真阴性加上假阳性）
  • 准确性（表示灵敏度 x 流行率 + 特异性 x（1-流行率）真阳性是指在气味测试中得到 3 个或更少正确答案并且 PCR COVID 测试呈阳性的患者。

真阴性是指在气味测试中有 4 或 5 次正确反应并且 PCR COVID 测试呈阴性的患者。

假阳性是指在气味测试中得到 3 个或更少正确答案并且 PCR COVID 测试为阴性的患者。

假阴性是指在气味测试中有 4 或 5 个正确反应并且 PCR COVID 测试呈阳性的患者。
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
重复性
大体时间：48小时
重复性也将在 24 小时内使用第二个设备进行的重测分数进行检查，其中加味剂的顺序被改变。
48小时
无症状敏感性、特异性和准确性
大体时间：24小时

我们将确定“无症状”SARS-CoV-2 阳性受试者是否经历部分嗅觉丧失（嗅觉减退），如果是，则确定发生这种情况的受试者比例。 我们将评估敏感性、特异性和准确性。

灵敏度（表示真阳性除以真阳性加上假阴性）

  • 特异性（表示真阴性除以真阴性加上假阳性）
  • 准确性（表示灵敏度 x 流行率 + 特异性 x（1-流行率）真阳性是指在气味测试中得到 3 个或更少正确答案并且 PCR COVID 测试呈阳性的患者。

真阴性是指在气味测试中有 4 或 5 次正确反应并且 PCR COVID 测试呈阴性的患者。

假阳性是指在气味测试中得到 3 个或更少正确答案并且 PCR COVID 测试为阴性的患者。

假阴性是指在气味测试中有 4 或 5 个正确反应并且 PCR COVID 测试呈阳性的患者。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yale University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：R Peter Manes, MD, FACS、Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2000028259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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