Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en rask kvantitativ test for tap av lukt hos covid-19-personer

28. mai 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en ikke-invasiv luktenhet som en rask indikator på COVID-19 hos positive personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen er at en kvantitativ og objektiv lukttest vil være et nyttig verktøy for å identifisere COVID-19 positive individer.

Studien vil ta for seg hvilken brøkdel av polikliniske pasienter som virkelig har et tap av lukt (inkludert et delvis tap) og forventes å overgå det nåværende spørsmålet som brukes til å identifisere COVID-19 relatert anosmi "Har du et nytt tap av lukt eller smak?" (ja/nei) når det gjelder sensitivitet og spesifisitet.

Studien vil ta for seg om asymptomatiske personer med høy risiko som er SARS-CoV-2-positive har et delvis (eller kanskje forbigående) tap av lukt.

Hovedmålet med denne studien er å validere nytten (sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) til en kvantitativ ikke-partisk luktenhet for rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR). Ytelsen til enheten vil også bli sammenlignet med standard CDC-pasientforespørsel for "nytt tap av lukt eller smak".

Det sekundære målet er å teste om SARS-CoV-2 positive 'asymptomatiske' COVID-19-personer faktisk kan ha en mild eller forbigående defekt i lukten (hyposmi), som avsløres gjennom vår kvantitative luktetest.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil enten være individer som får drive-thru COVID-19-tester eller beboere på et sykehjem som mottar tester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Ta en tilsvarende PCR-test for SARS-CoV-2 samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Personer med allergi mot dufter
  • Historie om operasjon på nesen eller paranasale bihuler
  • Astmatikere
  • Pasienter med kjente nevrokognitive lidelser: demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom
  • Voksne med akutt eller kronisk rhinosinusitt (De vil bli spurt om de har en "tett eller rennende nese"; de kan være inkludert i noen tester, men analysen deres vil være segregert ettersom de kan være falske positive på grunn av allergier eller forkjølelse eller influensa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Polikliniske pasienter (Drive Thru)
Pasienter som mottar testing gjennom et drive-through-sted.
Enhet: luktenhet
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).
Høyrisiko asymptomatikk
Asymptomatiske pasienter (beboere) på et høyrisikosted.
Enhet: luktenhet
En kvantitativ ikke-partisk luktenhet beregnet på rask identifisering av SARS-CoV-2-infiserte personer (som identifisert ved PCR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer

Forsøkspersonens poengsum ved bruk av luktapparatet vil bli sammenlignet med PCR-resultatene (SARS-CoV-2 negative eller positive) på covid19 polikliniske pasienter. Siden lukttesten har en variabel skala (0-5), vil den ideelle grensen bli bestemt for å maksimere disse faktorene:

  • Sensitivitet (representerer sanne positive delt på sanne positive pluss falske negativer)
  • Spesifisitet (representerer sanne negativer delt på sanne negative pluss falske positive)
  • Nøyaktighet (representerer sensitivitet x prevalens + spesifisitet x (1-prevalens) Sant positive er pasienter som fikk 3 eller færre riktige svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet
Tidsramme: 48 timer
Repeterbarheten vil også bli undersøkt i en test-retest score utført innen 24 timer med en annen enhet der sekvensen til luktstoffene endres.
48 timer
Asymptomatisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 24 timer

Vi vil avgjøre om 'asymptomatiske' SARS-CoV-2-positive forsøkspersoner opplever et delvis lukttap (hyposmi) og i så fall bestemme andelen av individer som dette forekommer hos. Vi vil vurdere sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.

Sensitivitet (representerer sanne positive delt på sanne positive pluss falske negativer)

  • Spesifisitet (representerer sanne negativer delt på sanne negative pluss falske positive)
  • Nøyaktighet (representerer sensitivitet x prevalens + spesifisitet x (1-prevalens) Sant positive er pasienter som fikk 3 eller færre riktige svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.

True Negatives er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske positive er pasienter som fikk 3 eller færre korrekte svar på lukttesten og hadde en negativ PCR COVID-test.

Falske negative er pasienter som fikk 4 eller 5 korrekte svar på lukttesten og hadde en positiv PCR COVID-test.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000028259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på luktenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger